Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för NBP607-QIV jämfört med Agripal hos barn i åldrarna 6 till 35 månader

9 maj 2022 uppdaterad av: SK Bioscience Co., Ltd.

En multinationell, jämförande klinisk fas III-studie för att bedöma effektiviteten (immunogeniciteten) och säkerheten av NBP607-QIV (0,5 ml) (kvadrivalent inaktiverad cellkultur-deriverad influensavaccin) hos barn i åldrarna 6 till 35 månader

Denna studie utvärderar immunogenicitet och säkerhet för NBP607-QIV mot Agripal, vilka är indicerade för aktiv immunisering för att förhindra influensasjukdom. Totalt 675 försökspersoner eller högre (450 försökspersoner för NBP607-QIV-armen och 225 försökspersoner för Agripal-armen) i åldern 6 till 35 månader är inskrivna, och varje individ administreras med enstaka eller två doser av vaccin beroende på tidigare vaccinationshistoria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos NBP607-QIV jämfört med Agripal som är indicerade för aktiv immunisering för att förebygga influensasjukdom. Totalt 675 försökspersoner eller däröver (450 försökspersoner för NBP607-QIV-armen och 225 försökspersoner för Agrippal-armen) i åldern 6 till 35 månader är inskrivna. Varje individ administreras med enstaka eller två doser av vaccin beroende på tidigare vaccinationshistoria och slumpmässigt fördelade i förhållandet 2:1.

Stratifierad randomisering för försöksplats och åldersskikt används för att uppnå balansen mellan behandlingsuppgiften.

Totalt tre eller fem besök planeras beroende på doseringsschema. För försökspersoner som tilldelats endosvaccinationsschema, tas blodprov för immunogenicitetsbedömning före och 4 veckor efter engångsvaccination vid besök 1 respektive 3. Säkerheten övervakas 3 dagar, 4 veckor efter vaccination genom besök 2* och 3 (* telefonkontakt). För försökspersoner som tilldelats tvådosvaccinationsschema, tas blodprov före den första vaccinationen och 4 veckor efter den andra vaccinationen vid besök 1 respektive besök 5. Säkerheten övervakas 3 dagar, 4 veckor efter varje vaccination genom besök 2*, 3, 4* och 5 (* telefonkontakt)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

676

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13494
        • SK Bioscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 till 35 månader
  • De som hade normal graviditetsålder vid födseln (för barn i åldern 6 månader till <1 år)
  • De som har lämnat skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och efterlevnad av studieinstruktioner efter att ha blivit informerade om och förstått detaljer om studien

Exklusions kriterier:

  • De med någon immunbristsjukdom eller malignitet
  • De med överkänslighet mot vaccination
  • De som är kontraindicerade för intramuskulär injektion på grund av trombocytopeni eller annan koagulopati
  • De som tidigare har behandlats med något av immunsuppressiva medel eller immunregulatorer inom 12 veckor före screening
  • De som tidigare har fått blodprodukt eller behandling med immunglobulin inom 24 veckor före screening
  • De med en historia av influensavaccination inom 24 veckor före screening
  • De med några allvarliga kroniska tillstånd som stör studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBP607-QIV
En eller två doser på 0,5 ml NBP607-QIV genom intramuskulär injektion
Biologisk: NBP607-QIV
Renade inaktiverade influensavirusytantigener av fyra stammar (kvadrivalent)
Aktiv komparator: Agripal
En eller två doser på 0,25 ml Agripal genom intramuskulär injektion
Biologisk: Agripal
Influensavirus ytantigener av tre stammar (trivalent)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-vaccination GMT (Geometric Mean Titer) med HI (Hemagglutination-inhibition) analys för de vanliga stammarna (A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria)
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
GMT efter vaccination kommer att justeras för titer före vaccination
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Serokonverteringshastighet genom HI-analys för de vanliga stammarna (A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria)
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination

Serokonverteringsfrekvens definieras som andelen försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier:

  1. Post-vaccination HI-titer på ≥1:40 för försökspersoner med pre-vaccination HI-titer på <1:10
  2. Fyrfaldig ökning av HI-titer efter vaccination för försökspersoner med HI-titer före vaccination på ≥1:10
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Serokonverteringshastighet genom HI-analys för den exklusiva stammen (B/Yamagata)
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination

Serokonverteringsfrekvens definieras som andelen försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier:

  1. Post-vaccination HI-titer på ≥1:40 för försökspersoner med pre-vaccination HI-titer på <1:10
  2. Fyrfaldig ökning av HI-titer efter vaccination för försökspersoner med HI-titer före vaccination på ≥1:10
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
GMR (geometriskt medelvärde) genom HI-analys för den exklusiva stammen (B/Yamagata)
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Vikningsökningen av den geometriska medelvärde HI-titern från före till efter vaccination
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddshastighet genom HI-analys för alla stammar
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Seroskyddsfrekvens definieras som andelen försökspersoner vars HI-titer efter vaccination ökade till ≥1:40
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriterierbedömning för de vanliga stammarna (A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria)
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
CHMP-kriterier för serokonverteringshastighet, GMR (Geometric Mean Ratio) kommer att bedömas
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Konsekvens av immunogenicitet mellan länder
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Post-vaccination GMT och serokonversionsfrekvens för de vanliga stammarna (A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria), och CHMP-kriterierna för serokonversionsfrekvens och GMR för den exklusiva stammen (B/Yamagata) kommer att bedömas
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar för Solicited AE och 4 veckor för Unsolicited AE, SAE efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Incidensfrekvensen av begärda biverkningar, oönskade biverkningar, SAE (serious adverse event) kommer att bedömas
7 dagar för Solicited AE och 4 veckor för Unsolicited AE, SAE efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Vital tecken
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Kroppstemperaturen kommer att bedömas
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Höjd
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Höjd i centimeter kommer att bedömas
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Vikt
Tidsram: 4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination
Vikt i kilogram kommer att bedömas
4 veckor efter senaste IP (Investigational Product) vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBP607-QIV_005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NBP607-QIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera