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6~35개월 소아에서 아그리팔과 비교한 NBP607-QIV의 면역원성과 안전성

2022년 5월 9일 업데이트: SK Bioscience Co., Ltd.

6~35개월 소아에서 NBP607-QIV(0.5mL)(4가 비활성화 세포 배양 유래 인플루엔자 백신)의 효능(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 다국적 비교 3상 임상 시험

본 연구에서는 인플루엔자 질환 예방을 위한 능동면역으로 적응증이 있는 Agrippal에 대한 NBP607-QIV의 면역원성과 안전성을 평가하였다. 생후 6~35개월 총 675명 이상(NBP607-QIV군 450명, 아그리팔군 225명)이 등록되어 있으며, 각 대상자는 과거 접종 이력에 따라 1회 또는 2회 접종한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인플루엔자 질병 예방을 위한 능동 면역에 적응증이 있는 Agrippal과 비교하여 NBP607-QIV의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 연구입니다. 생후 6~35개월 총 675명 이상(NBP607-QIV군 450명, 아그리팔군 225명)이 등록된다. 각 피험자는 이전 백신 접종 이력에 따라 1회 또는 2회 용량의 백신을 투여받으며 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

치료 할당의 균형을 달성하기 위해 시험 장소 및 연령 계층에 대한 층화 무작위화를 사용합니다.

투여 일정에 따라 총 3~5회 방문이 예정되어 있습니다. 단회 접종 일정에 배정된 피험자의 경우 면역원성 평가를 위해 각각 1차 방문과 3차 방문에서 1회 접종 전과 4주 후에 채혈을 실시한다. 안전성은 백신 접종 후 3일, 4주 후에 방문 2* 및 3(* 전화 연락)을 통해 모니터링됩니다. 2회 접종 일정에 배정된 피험자는 1차 접종 전과 2차 접종 4주 후에 각각 Visit 1과 Visit 5에서 채혈을 한다. 매 접종 후 3일, 4주째 Visit 2*, 3, 4*, 5차(*전화연락)를 통해 안전성을 모니터링

연구 유형

중재적

등록 (실제)

676

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국, 13494
        • SK Bioscience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~35개월 어린이
  • 출생 시 정상 재태 연령이었던 자(6개월 이상 1세 미만의 아동)
  • 연구의 내용을 알리고 이해한 후 연구 참여 및 연구 지시 준수에 대해 서면 동의서를 제공한 자

제외 기준:

  • 면역 결핍 질환 또는 악성 종양이 있는 자
  • 예방접종에 과민반응이 있는 자
  • 혈소판감소증 또는 기타 응고장애로 인해 근육주사가 금기인 자
  • 스크리닝 전 12주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여한 이력이 있는 자
  • 스크리닝 전 24주 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린 치료를 받은 이력이 있는 자
  • 스크리닝 전 24주 이내 인플루엔자 예방접종 이력이 있는 자
  • 연구 참여를 방해하는 심각한 만성 질환이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBP607-QIV
NBP607-QIV 0.5mL 1회 또는 2회 근육주사
생물학적: NBP607-QIV
4가지 균주의 정제된 불활성화 인플루엔자 바이러스 표면항원(4가)
활성 비교기: 아그리팔
아그리팔 0.25mL 1회 또는 2회 근육주사
생물학적: 아그리팔
3가지 균주의 인플루엔자 바이러스 표면항원(3가)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 균주(A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria)에 대한 HI(혈구응집 억제) 분석에 의한 백신 접종 후 GMT(Geometric Mean Titer)
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
백신 접종 후 GMT는 백신 접종 전 역가에 맞게 조정됩니다.
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
일반 균주(A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria)에 대한 HI 검정에 의한 혈청전환율
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주

혈청전환율은 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자의 비율로 정의됩니다.

  1. 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만인 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 1:40 이상
  2. 백신 접종 전 HI 역가가 ≥1:10인 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 4배 증가
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
전용주(B/Yamagata)에 대한 HI assay에 의한 혈청전환율
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주

혈청전환율은 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자의 비율로 정의됩니다.

  1. 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만인 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 1:40 이상
  2. 백신 접종 전 HI 역가가 ≥1:10인 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 4배 증가
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
전용주(B/Yamagata)에 대한 HI assay에 의한 GMR(Geometric mean ratio)
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
백신 접종 전에서 백신 접종 후까지 기하 평균 HI 역가의 상승 배수
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 균주에 대한 HI 분석에 의한 혈청보호율
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
혈청보호율은 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40으로 증가한 피험자의 비율로 정의됩니다.
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
일반 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria)에 대한 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 기준 평가
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
혈청전환율에 대한 CHMP 기준, GMR(Geometric Mean Ratio) 평가 예정
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
국가간 면역원성의 일관성
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
일반 균주(A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria)에 대한 백신 접종 후 GMT 및 혈청전환율, 및 전용 균주(B/Yamagata)에 대한 혈청전환율 및 GMR에 대한 CHMP 기준이 평가될 것입니다.
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 IP(연구 제품) 백신 접종 후 요청된 AE의 경우 7일 및 요청되지 않은 AE, SAE의 경우 4주
Solicited AE, unsolicited AE, SAE(Serious Adverse Event)의 발생률 평가 예정
마지막 IP(연구 제품) 백신 접종 후 요청된 AE의 경우 7일 및 요청되지 않은 AE, SAE의 경우 4주
활력 징후
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
체온을 평가합니다
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
키
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
신장(센티미터)이 평가됩니다.
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
무게
기간: 마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주
킬로그램 단위의 무게가 평가됩니다
마지막 IP(Investigational Product) 접종 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBP607-QIV_005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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