两种剂量去甲肾上腺素预防腰麻后低血压的比较
两种剂量去甲肾上腺素预防剖宫产腰麻术后低血压的比较
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、随机化、积极治疗的对照试验。
在书面知情同意后，研究参与者将在剖宫产前使用计算机生成的表格随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
A 组将接受 1mcg/Kg 去甲肾上腺素酒石酸氢盐的静脉推注，以在脊髓麻醉前将收缩压 (SBP) 维持在基线的 80-120% 以内。
B 组将接受 0.5mcg/kg 去甲肾上腺素酒石酸氢盐的静脉推注，以在脊髓麻醉前将收缩压 (SBP) 维持在基线的 80-120% 以内。
患者将被送往等候区。 基线动脉血压和心率将在仰卧位测量，左侧子宫移位。 基线血压将计算为相隔 3 分钟的三个连续 SBP 测量值的平均值。 在以每小时 100 毫升的流出率进行脊髓麻醉诱导后，将立即给予 500 毫升乳酸盐林格氏溶液。
主要终点是：
分娩前第一次母体低血压的时间（定义为 SBP 降低 > 基线和/或 PAS 的 20%
次要终点是：
低血压的发生率、去甲肾上腺素消耗（在初级预防推注后将血压维持在基线值的 80% 和 100% 之间的去甲肾上腺素平均剂量）、手术过程中出现的恶心和呕吐以及反应性高血压（定义为SBP 升高 > 基线的 20% 或 SBP > 140mmHg）和心律失常。 心动过缓（HR 小于 50 BPM）将用阿托品 0.5mg IV 治疗。 胎儿出生后立即进行脐带血分析，以确定每组的pH值（即：血中氢离子H+浓度的对数）
研究参与者将在 L3-4 或 L4-5 接受标准脊髓麻醉，包括 0.5% 高压布比卡因 (2 mL) 和舒芬太尼 (5 mcg) 或芬太尼 (50 mcg)。 在手术切开之前，将测试脊柱感觉水平至双侧 T6-T4 皮节水平。 患者将仰卧，在右髋下方放置一个楔形物以避免主动脉腔静脉受压。 患者和研究人员的助手（将收集数据）都将不知道去甲肾上腺素推注 A 或 B。
当 PAS
当剖腹产完成并且患者被转移到术后护理单元时，研究将结束。
测量变量将包括收缩压、舒张压和平均无创血压、心率、抢救推注次数、恶心和呕吐 (NV) 的发生率、心律失常的发生率、Apgar 评分和分娩时的胎儿脐带血分析 (pH)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tunis、突尼斯、1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脊髓麻醉下的选择性或半紧急 CD
- 18岁以上
- 妊娠超过 36 周的健康单胎妊娠
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 2
- 体重 50 至 100 公斤，身高 150 至 180 厘米
排除标准：
- 急救CD红码
- 对去甲肾上腺素或亚硫酸盐过敏或过敏
- 先前存在或妊娠引起的高血压、先兆子痫、子痫、使用心脏药物或药物控制血压
- 多胎妊娠
- 心血管或脑血管疾病
- 胎儿畸形
- 怀疑胎盘异常
- 糖尿病史（不包括妊娠糖尿病）
- 使用单胺氧化酶抑制剂、三替林或丙咪嗪抗抑郁药
- 记录的术后恶心和呕吐史，既往胃绕道手术史，长期使用阿片类药物（慢性疼痛综合征）的历史
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一种
A 组：将接受 1 mcg/Kg 去甲肾上腺素静脉注射
|
干预：产妇将接受去甲肾上腺素：SA 后立即推注 1 mcg/Kg（预防性推注），然后他们将接受补充剂量的去甲肾上腺素（半剂量：0.5 mcg/Kg）以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称：
|
|
有源比较器：乙
B 组：将接受 0.5 mcg/Kg 去甲肾上腺素静脉注射
|
干预：产妇将接受去甲肾上腺素：SA 后立即推注 0.5 mcg/Kg（预防性推注），然后他们将接受补充剂量的去甲肾上腺素（半剂量：0.25 mcg/Kg）以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩前的收缩压变化
大体时间：从脊柱麻醉后立即到分娩后的时间
|
基线收缩压（SBP0）和最低的收缩压（SBPMIN）在输送前注册并计算为（SBP Min -SBP0）/SBP0之间的差异
|
从脊柱麻醉后立即到分娩后的时间
|
|
分娩前的平均血压变化
大体时间：从脊柱麻醉后立即到分娩后的时间
|
在分娩前注册并计算为（MBP最小值-MBP0）/MBP0的基线平均血压（MBP0）和最低平均血压（MBPMIN）之间的差异
|
从脊柱麻醉后立即到分娩后的时间
|
|
剖宫产过程中的收缩压变化
大体时间：脊柱麻醉后立即到手术结束的时间
|
基线收缩压（SBP0）与在剖宫产期间注册的最低收缩压（SBPMIN）之间的差异
|
脊柱麻醉后立即到手术结束的时间
|
|
剖宫产期间的平均血压变化
大体时间：脊柱麻醉后立即到手术结束的时间
|
基线平均血压（MBP0）与在剖宫产截面中注册的最低收缩压（MBPMIN）之间的差异
|
脊柱麻醉后立即到手术结束的时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次抢救推注的时间
大体时间：从脊髓麻醉后到分娩的时间
|
第一次低血压的时间（定义为 SBP 降低 > 基线和/或 PAS 的 20%
|
从脊髓麻醉后到分娩的时间
|
|
低血压的发生率
大体时间：从脊髓麻醉后到分娩
|
一级预防性推注后低血压的发生率
|
从脊髓麻醉后到分娩
|
|
去甲肾上腺素消耗
大体时间：从脊髓麻醉后到手术结束的时间
|
一级预防推注后为维持血压在基线值的 80% 和 100% 之间而给予的去甲肾上腺素平均剂量（微克）
|
从脊髓麻醉后到手术结束的时间
|
|
恶心
大体时间：手术时间（脊髓麻醉后至手术结束）
|
恶心的发生率。
将根据一个简单的等级进行测量：0 = 没有恶心； 1=恶心[时间
|
手术时间（脊髓麻醉后至手术结束）
|
|
呕吐
大体时间：手术时间（脊髓麻醉后至手术结束）
|
注射去甲肾上腺素的剖宫产期间呕吐 (V) 的发生率。
将根据简单的等级进行测量：0=没有呕吐； 1=呕吐
|
手术时间（脊髓麻醉后至手术结束）
|
|
心律失常
大体时间：手术时间（脊髓麻醉后至手术结束）
|
输注去甲肾上腺素的剖宫产期间心律失常事件的发生率
|
手术时间（脊髓麻醉后至手术结束）
|
|
高血压
大体时间：脊髓麻醉后直到手术结束）]
|
收缩压 (SBP) 升高 > 基线的 20% 或 SBP >140mmHg
|
脊髓麻醉后直到手术结束）]
|
|
胎儿脐带血的平均pH值
大体时间：出生时间
|
胎儿出生后立即进行脐带血分析，以确定每组的pH值（即：血中氢离子H+浓度的对数）
|
出生时间
|
|
阿普加评分
大体时间：出生时
|
apgar 在 1 和 5 分钟时 Apgar 在 1 和 5 分钟时
|
出生时
|
|
低血压的持续时间
大体时间：脊柱麻醉直到手术结束后立即
|
每节低血压的持续时间在几分钟内
|
脊柱麻醉直到手术结束后立即
|
|
救援大力的数量
大体时间：脊柱麻醉直到手术结束后立即
|
治疗低血压的剂量的数量
|
脊柱麻醉直到手术结束后立即
|
|
心动过缓
大体时间：脊柱麻醉直到手术结束后立即
|
心率小于50 bpm
|
脊柱麻醉直到手术结束后立即
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：HAYEN Hayen maghrebi, professor、University Tunis El Manar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去甲肾上腺素：1mcg/kg的临床试验
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc邀请报名