Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dávek norepinefrinu v prevenci hypotenze po spinální anestezii

11. října 2018 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Porovnání dvou dávek norepinefrinu v prevenci hypotenze po spinální anestezii u císařského řezu

Účelem studie je určit účinnější intravenózní bolus norepinefrinu pro udržení krevního tlaku během spinální anestezie při porodu císařským řezem s méně vedlejšími účinky. Bylo prokázáno, že nízký krevní tlak snižuje prokrvení dělohy a výsledky plodu během porodu císařským řezem ve spinální anestezii. U elektivního nebo semiurgentního porodu císařským řezem dostanou všichni účastníci spinální anestezii s lokálním anestetikem a buď sufentanilem, nebo fentanylem. Do této studie se plánuje zapsat 124 těhotných žen. Pacienti budou náhodně rozděleni podle počítačově generovaného systému do jedné ze dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná studie.

Po písemném a informovaném souhlasu budou účastníci studie náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky do 1 ze 2 léčebných skupin před porodem císařským řezem.

Skupina A bude dostávat intravenózní bolus 1 mcg/kg noradrenalinu bitartrátu k udržení systolického krevního tlaku (SBP) v rozmezí 80-120 % výchozí hodnoty před spinální anestezií.

Skupina B bude dostávat intravenózní bolus 0,5 mcg/kg noradrenalinu bitartrátu k udržení systolického krevního tlaku (SBP) v rozmezí 80-120 % výchozí hodnoty před spinální anestezií.

Pacienti budou přijati do záchytného prostoru. Základní arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v poloze na zádech s posunem levé dělohy. Výchozí krevní tlak bude vypočítán jako průměr tří po sobě jdoucích měření SBP provedených s odstupem 3 minut. 500 ml laktátového Ringerova roztoku bude podáno ihned po navození spinální anestezie při rychlosti výtoku 100 ml za hodinu.

Primární koncové body jsou:

načasování první hypotenze matky před porodem (definované jako pokles SBP > 20 % výchozí hodnoty a/nebo PAS

Sekundární koncové body jsou:

Výskyt hypotenze, konzumace norepinefrinu (průměrná dávka norepinefrinu k udržení krevního tlaku mezi 80 a 100 % výchozích hodnot po primárním preventivním bolusu), nauzea a zvracení budou zaznamenávány kdykoli během chirurgického zákroku, stejně jako reaktivní hypertenze (definovaná jako vzestup SBP > 20 % výchozí hodnoty nebo SBP > 140 mmHg) a arytmie. Bradykardie (HR nižší než 50 BPM) bude léčena Atropinem 0,5 mg IV. Ihned po porodu bude provedena analýza fetální pupečníkové krve, aby se stanovila hodnota pH (tj. logaritmus koncentrace vodíkových iontů H+ v krvi) v každé skupině.

Účastníci studie dostanou standardní spinální anestetikum sestávající z 0,5% hyperbarického bupivakainu (2 ml) se sufentanilem (5 mcg) nebo fentanylem (50 mcg) na L3-4 nebo L4-5. Před chirurgickým řezem bude spinální senzorická úroveň testována na bilaterální T6-T4 dermatomální úroveň. Pacienti budou umístěni na zádech s klínem umístěným pod pravou kyčlí, aby se zabránilo aortokavální kompresi. Jak pacient, tak asistent výzkumníka (který bude sbírat data) budou zaslepeni, pokud jde o podaný bolus A nebo B norepinefrinu.

Když PAS

Studie bude ukončena po dokončení císařského řezu a převozu pacientky na jednotku pooperační péče.

Měřené proměnné budou zahrnovat systolický, diastolický a střední neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvenci, počet záchranných bolusů, výskyt nauzey a zvracení (NV), výskyt arytmie, Apgar skóre a analýzu pupečníkové krve (pH) při porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní nebo semiurgentní CD ve spinální anestezii
  • Věk nad 18 let
  • Zdravé jednočetné těhotenství po 36. týdnu těhotenství
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 2
  • Hmotnost 50 až 100 kg a výška 150 až 180 cm

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový CD červený kód
  • Alergie nebo přecitlivělost na norepinefrin nebo siřičitan
  • Preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze, preeklampsie, eklampsie, užívání léků na srdce nebo léků na kontrolu krevního tlaku
  • vícečetné těhotenství
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Abnormality plodu
  • Podezření na abnormální placentaci
  • Diabetes mellitus v anamnéze (kromě gestačního diabetu)
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy, triptylinových nebo imipraminových antidepresiv
  • dokumentovaná anamnéza pooperační nevolnosti a zvracení, předchozí operace bypassu žaludku, anamnéza chronického užívání opioidů (syndrom chronické bolesti)
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
skupina A: bude dostávat 1 mcg/kg norepinefrinu intravenózně
Lék: Norepinefrin: 1 mcg/kg
intervence: Rodiče dostanou noradrenalin: bolus 1 mcg/kg ihned po SA (preventivní bolus), poté dostanou doplňkové dávky norepinefrinu (poloviční dávka: 0,5 mcg/kg), aby udrželi systolický krevní tlak nad 80 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
  • Noradrenalin
  • Noraline
Aktivní komparátor: B
skupina B: bude dostávat 0,5 mcg/kg norepinefrinu intravenózně
Lék: Norepinefrin 0,5 mcg/kg
intervence: Rodiče dostanou noradrenalin: bolus 0,5 mcg/kg ihned po SA (preventivní bolus), poté dostanou doplňkové dávky norepinefrinu (poloviční dávka: 0,25 mcg/kg) k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
  • Noradrenalin
  • Noraline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do podání prvního záchranného bolusu
Časové okno: doba od bezprostředně po spinální anestezii do porodu
načasování první hypotenze (definované jako pokles SBP > 20 % výchozí hodnoty a/nebo PAS
doba od bezprostředně po spinální anestezii do porodu
kolísání systolického krevního tlaku
Časové okno: doba od bezprostředně po spinální anestezii do porodu
rozdíl mezi základním systolickým krevním tlakem (PAS0) a nejnižším systolickým krevním tlakem (PASmin) registrovaným před porodem a vypočteným jako (PAS min -PAS0)/PAS0
doba od bezprostředně po spinální anestezii do porodu
průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: doba od bezprostředně po spinální anestezii do porodu
rozdíl mezi základním průměrným krevním tlakem (PAM0) a nejnižším průměrným krevním tlakem (PAMmin) zaznamenaným před porodem a vypočítaným jako (PAM min -PAM0)/PAM0
doba od bezprostředně po spinální anestezii do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: dlaždice zprava po spinální anestezii až do porodu
výskyt hypotenze po primárním preventivním bolusu
dlaždice zprava po spinální anestezii až do porodu
Spotřeba norepinefrinu
Časové okno: čas hned po spinální anestezii až do konce operace
Průměrná dávka norepinefrinu (mikrogramy) podaná k udržení krevního tlaku mezi 80 a 100 % výchozích hodnot po primárním preventivním bolusu
čas hned po spinální anestezii až do konce operace
Nevolnost
Časové okno: čas operace (hned po spinální anestezii do konce operace)
Výskyt nevolnosti. Měření bude provedeno podle jednoduché stupnice: 0= žádná nevolnost; 1= nevolnost [Čas
čas operace (hned po spinální anestezii do konce operace)
Zvracení
Časové okno: čas operace (hned po spinální anestezii do konce operace)
výskyt zvracení (V) během císařského řezu s infuzí bolusu norepinefrinu. Měření bude provedeno podle jednoduché stupnice: 0= žádné zvracení; 1= zvracení
čas operace (hned po spinální anestezii do konce operace)
arytmie
Časové okno: čas operace (hned po spinální anestezii do konce operace)
výskyt arytmických příhod při císařském řezu s infuzí bolusu norepinefrinu
čas operace (hned po spinální anestezii do konce operace)
Hypertenze
Časové okno: hned po spinální anestezii až do konce operace)]
vzestup systolického krevního tlaku (SBP) > 20 % výchozí hodnoty nebo SBP > 140 mmHg
hned po spinální anestezii až do konce operace)]
střední pH pupečníkové krve plodu
Časové okno: čas narození
Ihned po porodu bude provedena analýza fetální pupečníkové krve, aby se stanovila hodnota pH (tj. logaritmus koncentrace vodíkových iontů H+ v krvi) v každé skupině.
čas narození
Apgar skóre
Časové okno: v době narození
apgar za 1 a 5 minut Apgar za 1 a 5 minut
v době narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Norepinephrine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norepinefrin: 1 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit