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Confronto di due dosi di noradrenalina nella prevenzione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale

8 giugno 2025 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Confronto di due dosi di noradrenalina nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale per taglio cesareo

Lo scopo dello studio è determinare il bolo endovenoso più efficace di noradrenalina per mantenere la pressione sanguigna durante un'anestesia spinale per un parto cesareo con il minor numero di effetti collaterali. È stato dimostrato che la bassa pressione sanguigna riduce la perfusione uterina e gli esiti fetali durante il parto cesareo in anestesia spinale. Per il parto cesareo elettivo o semi-urgente, tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale con un anestetico locale e sufentanil o fentanil. Questo studio prevede di arruolare 124 donne incinte. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in base a un sistema generato dal computer per essere in uno dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo.

Dopo il consenso scritto e informato, i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella generata dal computer a 1 dei 2 gruppi di trattamento prima del parto cesareo.

Il gruppo A riceverà un bolo endovenoso di 1mcg/Kg di noradrenalina bitartrato per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) entro l'80-120% del valore basale prima dell'anestesia spinale.

Il gruppo B riceverà un bolo endovenoso di 0,5 mcg/kg di noradrenalina bitartrato per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) entro l'80-120% del basale prima dell'anestesia spinale.

I pazienti saranno ricoverati nell'area di detenzione. La pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina, con spostamento uterino sinistro. La pressione arteriosa di base verrà calcolata come media di tre misurazioni consecutive della SBP effettuate a distanza di 3 minuti. 500 ml di soluzione di Ringer lattato verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale alla velocità di deflusso di 100 ml all'ora.

Gli endpoint primari sono:

la tempistica della prima ipotensione materna prima del parto (definita come una diminuzione della SBP >20% rispetto al basale e/o PAS

Gli endpoint secondari sono:

Incidenza di ipotensione, consumo di norepinefrina (dose media di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa tra l'80 e il 100% dei valori basali dopo il bolo preventivo primario), nausea e vomito saranno registrati se presenti durante la procedura chirurgica così come l'ipertensione reattiva (definita come un aumento della PAS >20% rispetto al basale o PAS >140 mmHg) e aritmia. La bradicardia (FC inferiore a 50 BPM) sarà trattata con atropina 0,5 mg EV. L'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto per determinare il valore del pH (es: logaritmo della concentrazione ematica di ioni idrogeno H+) in ciascun gruppo

I partecipanti allo studio riceveranno un anestetico spinale standard costituito da bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2 ml) con sufentanil (5 mcg) o fentanil (50 mcg) a L3-4 o L4-5. Prima dell'incisione chirurgica, il livello sensoriale spinale sarà testato a livello dermatomerico bilaterale T6-T4. I pazienti saranno posizionati supini con un cuneo posto sotto l'anca destra per evitare la compressione aortocavale. Sia il paziente che l'assistente del ricercatore (che raccoglierà i dati) saranno accecati dal bolo di norepinefrina A o B somministrato.

Quando PAS

Lo studio terminerà quando il taglio cesareo sarà completato e il paziente trasferito all'unità di cura post-operatoria.

Le variabili misurate includeranno pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva, frequenza cardiaca, numero di boli di salvataggio, incidenza di nausea e vomito (NV), incidenza di aritmia, punteggio di Apgar e analisi del sangue del cordone ombelicale (pH) al momento del parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD elettivo o semi-urgente in anestesia spinale
  • Età superiore a 18 anni
  • Gravidanza singola sana oltre la 36a settimana di gestazione
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2
  • Peso da 50 a 100 kg e altezza da 150 a 180 cm

Criteri di esclusione:

  • Codice rosso del CD di emergenza
  • Allergia o ipersensibilità alla noradrenalina o al solfito
  • Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza, preeclampsia, eclampsia, uso di farmaci cardiaci o farmaci per il controllo della pressione arteriosa
  • gestazione multipla
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Anomalie fetali
  • Sospetto di placentazione anomala
  • Storia di diabete mellito (escluso il diabete gestazionale)
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi, triptilina o antidepressivi imipramina
  • storia documentata di nausea e vomito postoperatori, precedente intervento chirurgico di bypass gastrico, storia di uso cronico di oppioidi (sindrome da dolore cronico)
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
gruppo A: riceverà 1 mcg/Kg di noradrenalina per via endovenosa
intervento:Le partorienti riceveranno noradrenalina: un bolo di 1 mcg/Kg immediatamente dopo SA (bolo preventivo) quindi riceveranno dosi complementari di noradrenalina (mezza dose: 0,5 mcg/Kg) per mantenere la pressione arteriosa sistolica sopra l'80% del basale
Altri nomi:
  • Noradrenalina
  • Noralino
Comparatore attivo: B
gruppo B: riceverà 0,5 mcg/Kg di noradrenalina per via endovenosa
intervento: le partorienti riceveranno noradrenalina: un bolo di 0,5 mcg/Kg immediatamente dopo SA (bolo preventivo) quindi riceveranno dosi complementari di noradrenalina (mezza dose: 0,25 mcg/Kg) per mantenere la pressione arteriosa sistolica sopra l'80% del basale
Altri nomi:
  • Noradrenalina
  • Noralino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione sistolica della pressione arteriosa prima del parto
Lasso di tempo: Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Differenza tra la pressione arteriosa sistolica basale (SBP0) e la più bassa pressione sistolica (SBPM) registrata prima del parto e calcolato come (SBP Min -SBP0)/SBP0
Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Variazione media della pressione sanguigna prima del parto
Lasso di tempo: Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Differenza tra la pressione arteriosa media basale (MBP0) e la pressione arteriosa media più bassa (MBPMIN) registrata prima del parto e calcolata come (MBP Min -MBP0)/MBP0
Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Variazione sistolica della pressione arteriosa durante il parto cesareo
Lasso di tempo: tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Differenza tra la pressione arteriosa sistolica basale (SBP0) e la pressione sistolica più bassa (SBPMIN) registrata durante la sezione cesarea
tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Variazione media della pressione arteriosa durante il parto cesareo
Lasso di tempo: tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Differenza tra la pressione arteriosa media basale (MBP0) e la più bassa pressione sistolica (MBPmin) registrata durante la sezione cesarea
tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di somministrazione del primo bolo di soccorso
Lasso di tempo: tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
tempistica della prima ipotensione (definita come una diminuzione della SBP >20% rispetto al basale e/o PAS
tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: piastrella da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
incidenza di ipotensione dopo il bolo preventivo primario
piastrella da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
Consumo di noradrenalina
Lasso di tempo: tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Dose media di norepinefrina (microgrammi) somministrata per mantenere la pressione arteriosa tra l'80 e il 100% dei valori basali dopo il bolo preventivo primario
tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Nausea
Lasso di tempo: tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
Incidenza di nausea. La misurazione sarà effettuata secondo una semplice scala: 0= nessuna nausea; 1= nausea [Tempo
tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
Vomito
Lasso di tempo: tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
incidenza di vomito (V) durante taglio cesareo con infusione di un bolo di norepinefrina. La misurazione sarà effettuata secondo una semplice scala: 0= nessun vomito; 1= vomito
tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
aritmia
Lasso di tempo: tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
incidenza di eventi aritmici durante taglio cesareo con infusione di un bolo di norepinefrina
tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
Ipertensione
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)]
un aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP)> 20% rispetto al basale o SBP> 140 mmHg
subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)]
pH medio del sangue del cordone fetale
Lasso di tempo: momento della nascita
L'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto per determinare il valore del pH (es: logaritmo della concentrazione ematica di ioni idrogeno H+) in ciascun gruppo
momento della nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: al momento della nascita
apgar a 1 e 5 minuti Apgar a 1 e 5 minuti
al momento della nascita
durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
durata di ogni episodio di ipotensione in minuti
Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Numero di boli di salvataggio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Il numero di boli per trattare l'ipotensione
Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Bradicardia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noradrenalina: 1mcg/kg

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