脊椎麻酔後の低血圧の予防におけるノルエピネフリンの 2 つの投与量の比較
帝王切開の脊椎麻酔後の低血圧の予防におけるノルエピネフリンの 2 つの投与量の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、実薬対照試験です。
書面によるインフォームド コンセントの後、調査参加者は、コンピュータで生成された表を使用して、帝王切開前に 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループAは、脊椎麻酔前に収縮期血圧（SBP）をベースラインの80〜120％以内に維持するために、1mcg / Kgの重酒石酸ノルエピネフリンの静脈内ボーラスを受けます。
グループ B には、0.5mcg/kg の重酒石酸ノルエピネフリンの静脈内ボーラスを投与して、脊椎麻酔前のベースラインの 80 ～ 120% 以内に収縮期血圧 (SBP) を維持します。
患者は保留エリアに入れられます。 ベースラインの動脈血圧と心拍数は、仰臥位で、左子宮変位で測定されます。 ベースライン血圧は、3 分間隔で取得した 3 つの連続した SBP 測定値の平均として計算されます。 1時間あたり100mlの流出速度で脊椎麻酔を導入した直後に、500mLの乳酸リンゲル液を投与する。
主なエンドポイントは次のとおりです。
出産前の最初の母体低血圧のタイミング（ベースラインおよび/またはPASの20％を超えるSBPの減少として定義）
二次エンドポイントは次のとおりです。
低血圧の発生率、ノルエピネフリン消費量（一次予防ボーラス投与後に血圧をベースライン値の 80 ～ 100 % に維持するためのノルエピネフリンの平均投与量）、悪心および嘔吐は、手術中に存在する場合はいつでも記録されます。 SBP がベースラインの 20% を超える上昇、または SBP が 140mmHg を超える）および不整脈。 徐脈 (HR が 50 BPM 未満) は、アトロピン 0.5mg IV で治療されます。 胎児臍帯血分析は、各グループのpH値（つまり、水素イオンH +の血中濃度の対数）を決定するために、出産直後に行われます
研究参加者は、L3-4またはL4-5でスフェンタニル（5 mcg）またはフェンタニル（50 mcg）のいずれかを含む0.5％高圧ブピバカイン（2 mL）からなる標準脊椎麻酔薬を受け取ります。 外科的切開の前に、脊髄の感覚レベルを両側の T6-T4 皮膚レベルでテストします。 患者は仰臥位になり、大動脈の圧迫を避けるために右股関節の下にくさびが置かれます。 投与されたノルエピネフリン ボーラス A または B については、患者と研究助手 (データを収集する人) の両方が盲検化されます。
PASのとき
研究は、帝王切開が完了し、患者が術後ケアユニットに移動したときに終了します。
測定変数には、収縮期血圧、拡張期血圧、平均非侵襲的血圧、心拍数、レスキューボーラスの回数、吐き気と嘔吐の発生率（NV）、不整脈の発生率、アプガースコア、分娩時の胎児臍帯血分析（pH）が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア、1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の待機的または準緊急CD
- 18歳以上
- 妊娠36週以降の健康な単胎妊娠
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 2
- 体重50～100kg、身長150～180cm
除外基準:
- 緊急 CD 赤コード
- ノルエピネフリンまたは亜硫酸塩に対するアレルギーまたは過敏症
- 既存または妊娠による高血圧、子癇前症、子癇、心臓薬または血圧管理のための薬の使用
- 多胎妊娠
- 心血管または脳血管疾患
- 胎児の異常
- 胎盤異常の疑い
- 糖尿病の病歴（妊娠糖尿病を除く）
- モノアミン酸化酵素阻害薬、トリプチリンまたはイミプラミン抗うつ薬の使用
- 術後の吐き気と嘔吐の記録された病歴、以前の胃バイパス手術、慢性オピオイド使用の病歴（慢性疼痛症候群）
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
グループ A: 1 mcg/Kg のノルエピネフリンを静脈内投与
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介入:分娩者はノルエピネフリンを受け取ります: SA の直後に 1 mcg/Kg のボーラス (予防ボーラス)、その後、ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するために、ノルエピネフリンの補足用量 (半分の用量: 0.5 mcg/Kg) を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
グループ B: 0.5 mcg/Kg のノルエピネフリンを静脈内投与
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介入: 出産者はノルエピネフリンを受け取ります: SA の直後に 0.5 mcg/Kg のボーラス (予防的ボーラス)、その後、ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するために、ノルエピネフリンの補足用量 (半分の用量: 0.25 mcg/Kg) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩前の収縮期血圧の変動
時間枠：脊髄麻酔の直後から送達までの時間
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ベースライン収縮期血圧（SBP0）と配達前に登録され、（SBP Min -SBP0）/SBP0として計算された最低収縮期血圧（SBPMIN）の違い
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脊髄麻酔の直後から送達までの時間
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出産前の平均血圧変動
時間枠：脊髄麻酔の直後から送達までの時間
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ベースライン平均血圧（MBP0）と配達前に登録され、（MBP Min -MBP0）/MBP0として計算された最低平均血圧（MBPMIN）の違い
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脊髄麻酔の直後から送達までの時間
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帝王切開中の収縮期血圧の変動
時間枠：脊髄麻酔の直後から手術の終わりまでの時間
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帝王切開中に登録されているベースライン収縮期血圧（SBP0）と最低収縮期血圧（SBPMIN）の違い
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脊髄麻酔の直後から手術の終わりまでの時間
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帝王切開中の平均血圧変動
時間枠：脊髄麻酔の直後から手術の終わりまでの時間
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帝王切開中に登録されているベースライン平均血圧（MBP0）と最低収縮期血圧（MBPMIN）の違い
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脊髄麻酔の直後から手術の終わりまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキューボーラス投与までの時間
時間枠：脊椎麻酔直後から分娩までの時間
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最初の低血圧のタイミング（ベースラインおよび/またはPASの20％を超えるSBPの減少として定義）
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脊椎麻酔直後から分娩までの時間
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低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔直後から出産まで
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一次予防ボーラス投与後の低血圧の発生率
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脊椎麻酔直後から出産まで
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ノルエピネフリンの消費
時間枠：脊椎麻酔直後から手術終了まで
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一次予防ボーラス投与後に血圧をベースライン値の 80 ～ 100 % に維持するために投与されるノルエピネフリンの平均投与量 (マイクログラム)
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脊椎麻酔直後から手術終了まで
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吐き気
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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吐き気の発生。
測定は単純なスケールに従って行われます。0 = 吐き気なし。 1=吐き気[時間
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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嘔吐
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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ノルエピネフリンのボーラス注入による帝王切開中の嘔吐（V）の発生率。
測定は単純なスケールに従って行われます。0 = 嘔吐なし。 1=嘔吐
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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不整脈
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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ノルエピネフリンのボーラス注入による帝王切開中の不整脈イベントの発生率
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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高血圧症
時間枠：脊椎麻酔直後から手術終了まで)]
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-収縮期血圧（SBP）の上昇>ベースラインの20％またはSBP>140mmHg
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脊椎麻酔直後から手術終了まで)]
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胎児臍帯血の平均pH
時間枠：出産時
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胎児臍帯血分析は、各グループのpH値（つまり、水素イオンH +の血中濃度の対数）を決定するために、出産直後に行われます
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出産時
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アプガースコア
時間枠：出生時
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1 分と 5 分のアプガー 1 分と 5 分のアプガー
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出生時
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低血圧の期間
時間枠：手術の終了まで脊椎麻酔の直後
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数分での低血圧の各エピソードの期間
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手術の終了まで脊椎麻酔の直後
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救助ボーラスの数
時間枠：手術の終了まで脊椎麻酔の直後
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低血圧を治療するためのボーラスの数
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手術の終了まで脊椎麻酔の直後
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徐脈
時間枠：手術の終了まで脊椎麻酔の直後
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心拍数は50 bpm未満です
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手術の終了まで脊椎麻酔の直後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：HAYEN Hayen maghrebi, professor、University Tunis El Manar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノルエピネフリン：1mcg/kgの臨床試験
-
Ain Shams University完了
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College Hospital完了