Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden norepinefriiniannoksen vertailu hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeen

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Kahden norepinefriiniannoksen vertailu hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeen keisarileikkauksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkaampi suonensisäinen norepinefriinin bolus verenpaineen ylläpitämiseksi keisarileikkauksen aikana suoritettavan spinaalipuudutuksen aikana ja jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. Matala verenpaineen on osoitettu vähentävän kohdun perfuusiota ja sikiön tuloksia keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Elektiivisessä tai puolikiireellisessä keisarinleikkauksessa kaikki osallistujat saavat spinaalipuudutuksen paikallispuudutuksella ja joko sufentaniililla tai fentanyylillä. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 124 raskaana olevaa naista. Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun järjestelmän mukaan johonkin kahdesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu tutkimus.

Kirjallisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun taulukon avulla yhteen kahdesta hoitoryhmästä ennen keisarinleikkausta.

Ryhmä A saa suonensisäisenä boluksena 1 mcg/kg norepinefriinibitartraattia systolisen verenpaineen (SBP) ylläpitämiseksi 80-120 %:ssa lähtötasosta ennen spinaalipuudutusta.

Ryhmä B saa suonensisäisenä boluksena 0,5 mikrogrammaa/kg norepinefriinibitartraattia systolisen verenpaineen (SBP) ylläpitämiseksi 80-120 %:ssa lähtötasosta ennen spinaalipuudutusta.

Potilaat otetaan hoitoalueelle. Valtimoverenpaine ja syke mitataan makuuasennossa ja kohdun vasemmanpuoleinen siirtymä. Perusverenpaine lasketaan kolmen peräkkäisen SBP-mittauksen keskiarvona, joka on otettu 3 minuutin välein. 500 ml Lactated Ringers -liuosta annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen induktion jälkeen ulosvirtausnopeudella 100 ml tunnissa.

Ensisijaiset päätepisteet ovat:

äidin ensimmäisen hypotension ajankohta ennen synnytystä (määritelty SBP:n laskuna >20 % lähtötasosta ja/tai PAS:sta

Toissijaiset päätepisteet ovat:

Hypotension, norepinefriinin kulutuksen (norepinefriinin keskimääräinen annos verenpaineen pitämiseksi 80–100 %:ssa perusarvoista ensisijaisen ennaltaehkäisevän boluksen jälkeen), pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kirjataan aina, kun niitä esiintyy kirurgisen toimenpiteen aikana, sekä reaktiivinen verenpaine (määritelty verenpaineen nousu > 20 % lähtötasosta tai SBP > 140 mmHg) ja rytmihäiriö. Bradykardiaa (syke alle 50 lyöntiä minuutissa) hoidetaan Atropiinilla 0,5 mg IV. Sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen pH-arvon (eli vetyionien H+-pitoisuuden logaritmi veressä) määrittämiseksi kussakin ryhmässä

Tutkimuksen osallistujat saavat tavallisen spinaalipuudutuksen, joka sisältää 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) sekä sufentaniilia (5 mcg) tai fentanyyliä (50 mcg) tasolla L3-4 tai L4-5. Ennen kirurgista viiltoa selkärangan sensorinen taso testataan molemminpuoliseen T6-T4 dermatomaaliseen tasoon. Potilaat asetetaan selälleen ja oikean lonkan alle asetetaan kiila aortokavalin puristumisen välttämiseksi. Sekä potilas että tutkijan avustaja (joka kerää tietoja) sokeutuvat annetun norepinefriiniboluksen A tai B suhteen.

Kun PAS

Tutkimus päättyy, kun keisarileikkaus on tehty ja potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön.

Mitattuja muuttujia ovat systolinen, diastolinen ja keskimääräinen ei-invasiivinen verenpaine, syke, pelastusbolusten määrä, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (NV), rytmihäiriöiden esiintyvyys, Apgar-pisteet ja sikiön napanuoraveren analyysi (pH) synnytyksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen tai puolikiireellinen CD spinaalipuudutuksessa
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Terve yksittäinen raskaus yli 36 raskausviikolla
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 2
  • Paino 50-100 kg ja korkeus 150-180 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätä-CD:n punainen koodi
  • Allergia tai yliherkkyys norepinefriinille tai sulfiitille
  • Aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, eklampsia, sydänlääkkeiden tai verenpaineen hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
  • moniraskaus
  • Sydän- tai aivoverisuonitauti
  • Sikiön poikkeavuudet
  • Epänormaalin istukan epäilys
  • Aiempi diabetes mellitus (paitsi raskausdiabetes)
  • Monoamiinioksidaasin estäjien, triptyliinin tai imipramiinin masennuslääkkeiden käyttö
  • dokumentoitu postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, edellinen mahalaukun ohitusleikkaus, krooninen opioidien käyttö (krooninen kipuoireyhtymä)
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
ryhmä A: saavat 1 mcg/kg norepinefriiniä suonensisäisesti
Lääke: Norepinefriini: 1mcg/kg
interventio: Synnyttäjät saavat norepinefriiniä: boluksen 1 mcg/kg välittömästi SA:n (ennaltaehkäisevä bolus) jälkeen, sitten he saavat täydentäviä annoksia noradrenaliinia (puoli annos: 0,5 mcg/kg) systolisen verenpaineen pitämiseksi yli 80 %:ssa lähtötasosta
Muut nimet:
  • Noradrenaliini
  • Noraliini
Active Comparator: B
ryhmä B: saavat 0,5 mikrogrammaa/kg norepinefriiniä suonensisäisesti
Lääke: Norepinefriini 0,5mcg/kg
interventio: Synnyttäjät saavat norepinefriiniä: 0,5 mikrogrammaa/kg boluksen välittömästi SA:n (ennaltaehkäisevä bolus) jälkeen, sitten he saavat täydentäviä annoksia noradrenaliinia (puolet annoksesta: 0,25 mcg/kg) systolisen verenpaineen pitämiseksi yli 80 %:ssa lähtötasosta
Muut nimet:
  • Noradrenaliini
  • Noraliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On aika antaa ensimmäinen pelastusbolus
Aikaikkuna: aika välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen
ensimmäisen hypotension ajoitus (määritelty verenpaineen laskuksi > 20 % lähtötasosta ja/tai PAS:sta
aika välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen
systolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: aika välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen
ero systolisen verenpaineen (PAS0) ja alimman systolisen verenpaineen (PASmin) välillä, joka rekisteröitiin ennen synnytystä ja laskettiin muodossa (PAS min -PAS0)/PAS0
aika välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen
keskimääräinen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: aika välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen
ero lähtötason keskiverenpaineen (PAM0) ja alimman keskimääräisen verenpaineen (PAMmin) välillä, joka rekisteröitiin ennen synnytystä ja laskettiin muodossa (PAM min -PAM0)/PAM0
aika välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: laatta heti spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti
hypotension esiintyvyys ensisijaisen ennaltaehkäisevän boluksen jälkeen
laatta heti spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti
Norepinefriinin kulutus
Aikaikkuna: aika edestakaisin heti spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Norepinefriinin keskimääräinen annos (mikrogrammaa), joka annetaan verenpaineen pitämiseksi 80-100 %:ssa perusarvoista ensisijaisen ennaltaehkäisevän boluksen jälkeen
aika edestakaisin heti spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Pahoinvointi
Aikaikkuna: leikkauksen aika (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun)
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus. Mittaus suoritetaan yksinkertaisen asteikon mukaan: 0 = ei pahoinvointia; 1 = pahoinvointi [Aika
leikkauksen aika (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun)
Oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen aika (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun)
oksentelun ilmaantuvuus (V) keisarinleikkauksen aikana infuusiona norepinefriiniä. Mittaus suoritetaan yksinkertaisen asteikon mukaan: 0 = ei oksentelua; 1 = oksentelu
leikkauksen aika (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun)
rytmihäiriö
Aikaikkuna: leikkauksen aika (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun)
rytmihäiriöiden ilmaantuvuus keisarinleikkauksen aikana infuusiona norepinefriiniä
leikkauksen aika (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun)
Hypertensio
Aikaikkuna: heti spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)]
systolisen verenpaineen (SBP) nousu > 20 % lähtötasosta tai SBP > 140 mmHg
heti spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)]
sikiön napanuoraveren keskimääräinen pH
Aikaikkuna: syntymäaika
Sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen pH-arvon (eli vetyionien H+-pitoisuuden logaritmi veressä) määrittämiseksi kussakin ryhmässä
syntymäaika
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: syntymähetkellä
apgar 1 ja 5 minuutin kohdalla Apgar 1 ja 5 minuutin kohdalla
syntymähetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Tunis El Manar

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Norepinephrine

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norepinefriini: 1mcg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa