Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két dózis noradrenalin összehasonlítása a hipotenzió megelőzésében spinális érzéstelenítés után

2018. október 11. frissítette: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Két dózis noradrenalin összehasonlítása a hipotenzió megelőzésében császármetszéssel végzett spinális érzéstelenítés után

A vizsgálat célja, hogy meghatározzák a hatékonyabb intravénás noradrenalin bolust a vérnyomás fenntartására a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés során, és kevesebb mellékhatással járjon. Kimutatták, hogy az alacsony vérnyomás csökkenti a méh perfúzióját és a magzati kimeneteleket a spinális érzéstelenítés alatti császármetszés során. Választható vagy félig sürgős császármetszés esetén minden résztvevő spinális érzéstelenítést kap helyi érzéstelenítővel és szufentanillal vagy fentanillal. Ez a tanulmány 124 terhes nő bevonását tervezi. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy számítógép által generált rendszer szerint, hogy a két csoport valamelyikébe kerüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, aktív kezeléssel kontrollált vizsgálat lesz.

Írásbeli és tájékozott beleegyezés után a vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen beosztják egy számítógép által generált táblázat segítségével a császármetszés előtti két kezelési csoport közül az egyikbe.

Az A csoport intravénás bolusban kap 1 mcg/kg noradrenalin-bitartarátot, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) az alapvonal 80-120%-án belül tartsa a spinális érzéstelenítés előtt.

A B csoport 0,5 mcg/kg noradrenalin-bitartarátot kap intravénás bolusban, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) az alapvonal 80-120%-án belül tartsa a spinális érzéstelenítés előtt.

A betegek a fogdákba kerülnek. A kiindulási artériás vérnyomást és pulzusszámot fekvő helyzetben, a méh bal oldali elmozdulásával mérik. A kiindulási vérnyomást három, egymást követő, 3 perces különbséggel végzett SBP mérés átlagaként számítják ki. 500 ml Lactated Ringers oldatot kell beadni azonnal a spinális érzéstelenítés beindítása után 100 ml/óra kiáramlási sebességgel.

Az elsődleges végpontok a következők:

az első anyai hipotenzió időpontja a szülés előtt (az SBP a kiindulási érték és/vagy a PAS 20%-nál nagyobb csökkenéseként definiálva

A másodlagos végpontok a következők:

A hipotenzió, a noradrenalin fogyasztás (a noradrenalin átlagos dózisa a vérnyomás 80-100%-a közötti szinten tartására az elsődleges megelőző bolus után), az émelygés és hányás előfordulása, ha előfordul a műtéti beavatkozás során, valamint a reaktív magas vérnyomás (definíciója: az SBP emelkedése a kiindulási érték >20%-a vagy SBP >140 Hgmm) és aritmia. A bradycardiát (szívritmus kevesebb, mint 50 BPM) Atropin 0,5 mg IV-vel kezelik. A magzati köldökzsinórvér elemzést közvetlenül a szülés után végezzük, hogy meghatározzuk a pH-értéket (azaz: a hidrogénionok H+ vérkoncentrációjának logaritmusát) minden csoportban.

A vizsgálatban résztvevők 0,5%-os hiperbár bupivakaint (2 ml) tartalmazó standard spinális érzéstelenítőt kapnak szufentanillal (5 mcg) vagy fentanillal (50 mcg) L3-4 vagy L4-5-ben. A műtéti bemetszés előtt a gerinc szenzoros szintjét a bilaterális T6-T4 dermatomális szintig tesztelik. A betegek hanyatt helyezkednek el, és a jobb csípő alá éket helyeznek el, hogy elkerüljék az aortocavális kompressziót. Mind a páciens, mind a kutató asszisztense (aki adatokat gyűjt) vak lesz a beadott noradrenalin A vagy B bólus tekintetében.

Amikor PAS

A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a császármetszés befejeződött, és a beteg átkerül a posztoperatív osztályra.

A mért változók közé tartozik a szisztolés, diasztolés és átlagos nem invazív vérnyomás, pulzusszám, mentőbolusok száma, hányinger és hányás (NV), aritmia előfordulása, Apgar-pontszám és magzati köldökzsinórvér-elemzés (pH) a szüléskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható vagy félig sürgős CD spinális érzéstelenítésben
  • Életkor 18 év felett
  • Egészséges egyedülálló terhesség 36 hetes terhesség után
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 2
  • Súlya 50-100 kg, magassága 150-180 cm

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti CD piros kód
  • Allergia vagy túlérzékenység noradrenalinra vagy szulfitra
  • Meglévő vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia, eclampsia, szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • többszörös terhesség
  • Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
  • Magzati rendellenességek
  • Rendellenes placentáció gyanúja
  • Cukorbetegség anamnézisében (kivéve a terhességi cukorbetegséget)
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok, triptilin vagy imipramin antidepresszánsok alkalmazása
  • dokumentált posztoperatív hányinger és hányás, korábbi gyomor-bypass műtét, krónikus opioidhasználat (krónikus fájdalom szindróma)
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
A csoport: 1 mcg/kg norepinefrint kap intravénásan
Drog: Norepinefrin: 1 mcg/kg
beavatkozás: A szülõk Norepinephrint kapnak: 1 mcg/kg bóluszt közvetlenül az SA (megelõzõ bólus) után, majd kiegészítõ dózisú noradrenalint kapnak (fél adag: 0,5 mcg/kg), hogy a szisztolés vérnyomást a kiindulási érték 80%-a felett tartsák.
Más nevek:
  • Noradrenalin
  • Noraline
Aktív összehasonlító: B
B csoport: 0,5 mcg/kg norepinefrint kap intravénásan
Drog: Norepinefrin 0,5 mcg/kg
beavatkozás: A szülõk Norepinephrint kapnak: 0,5 mcg/kg bolust közvetlenül az SA (preventív bolus) után, majd kiegészítõ dózisú noradrenalint kapnak (fél adag: 0,25 mcg/kg), hogy a szisztolés vérnyomást a kiindulási érték 80%-a felett tartsák.
Más nevek:
  • Noradrenalin
  • Noraline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje beadni az első mentőbolust
Időkeret: közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig eltelt idő
az első hipotenzió időpontja (az SBP csökkenése a kiindulási érték 20%-a felett és/vagy a PAS
közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig eltelt idő
szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig eltelt idő
különbség a kiindulási szisztolés vérnyomás (PAS0) és a szülés előtt regisztrált legalacsonyabb szisztolés vérnyomás (PASmin) között, amelyet (PAS min -PAS0)/PAS0 számoltak
közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig eltelt idő
átlagos vérnyomásváltozás
Időkeret: közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig eltelt idő
különbség a kiindulási átlagos vérnyomás (PAM0) és a legalacsonyabb átlagos vérnyomás (PAMmin) között, amelyet a szülés előtt regisztráltak, és a következőképpen számították ki: (PAM min -PAM0)/PAM0
közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: csempe közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig
a hipotenzió előfordulási gyakorisága az elsődleges megelőző bolus után
csempe közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig
Norepinefrin fogyasztás
Időkeret: ide-oda közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig
A noradrenalin átlagos dózisa (mikrogramm), hogy a vérnyomást a kiindulási érték 80-100%-a között tartsa az elsődleges megelőző bólus után
ide-oda közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig
Hányinger
Időkeret: a műtét ideje (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
Hányinger előfordulása. A mérés egy egyszerű skála szerint történik: 0 = nincs hányinger; 1= hányinger [Idő
a műtét ideje (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
Hányás
Időkeret: a műtét ideje (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
hányás (V) előfordulási gyakorisága a császármetszés során bolus noradrenalin infúzióval. A mérés egy egyszerű skála szerint történik: 0 = nincs hányás; 1 = hányás
a műtét ideje (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
szívritmuszavar
Időkeret: a műtét ideje (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
aritmiás események előfordulása császármetszés során, noradrenalin bolus infúzióval
a műtét ideje (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
Magas vérnyomás
Időkeret: közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)]
a szisztolés vérnyomás (SBP) emelkedése a kiindulási érték 20%-a felett vagy SBP>140 Hgmm
közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)]
a magzati köldökzsinórvér átlagos pH-ja
Időkeret: születési idő
A magzati köldökzsinórvér elemzést közvetlenül a szülés után végezzük, hogy meghatározzuk a pH-értéket (azaz: a hidrogénionok H+ vérkoncentrációjának logaritmusát) minden csoportban.
születési idő
Apgar pontszám
Időkeret: születéskor
apgar 1 és 5 percnél Apgar 1 és 5 percnél
születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Tunis El Manar

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Norepinephrine

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin: 1 mcg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel