- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706755
Сравнение двух доз норадреналина в профилактике гипотензии после спинальной анестезии
Сравнение двух доз норадреналина в профилактике гипотензии после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным, контролируемым активным лечением.
После письменного и информированного согласия участники исследования будут случайным образом распределены с использованием таблицы, сгенерированной компьютером, в 1 из 2 групп лечения до кесарева сечения.
Группа А получит внутривенно болюсно 1 мкг/кг битартрата норэпинефрина для поддержания систолического артериального давления (САД) в пределах 80-120% от исходного до спинальной анестезии.
Группа B получит внутривенно болюсно 0,5 мкг/кг норэпинефрина битартрата для поддержания систолического артериального давления (САД) в пределах 80-120% от исходного до спинальной анестезии.
Пациенты будут госпитализированы в зону ожидания. Исходное артериальное давление и частоту сердечных сокращений будут измерять в положении лежа на спине, со смещением матки влево. Исходное артериальное давление будет рассчитываться как среднее значение трех последовательных измерений САД с интервалом в 3 минуты. 500 мл раствора лактата Рингера вводят сразу после индукции спинномозговой анестезии со скоростью оттока 100 мл в час.
Основными конечными точками являются:
время первой материнской гипотензии перед родами (определяемое как снижение САД> 20% от исходного уровня и / или PAS
Вторичные конечные точки:
Случаи гипотонии, потребление норадреналина (средняя доза норадреналина для поддержания артериального давления между 80 и 100 % от исходных значений после первичного профилактического болюса), тошнота и рвота будут регистрироваться всякий раз, когда они присутствуют во время хирургической процедуры, а также реактивная гипертензия (определяемая как повышение САД >20% от исходного уровня или САД>140 мм рт.ст.) и аритмии. Брадикардию (ЧСС менее 50 ударов в минуту) лечат атропином 0,5 мг внутривенно. Анализ пуповинной крови плода будет выполнен сразу после родов, чтобы определить значение pH (то есть: логарифм концентрации ионов водорода H+ в крови) в каждой группе.
Участники исследования получат стандартную спинальную анестезию, состоящую из 0,5% гипербарического бупивакаина (2 мл) с суфентанилом (5 мкг) или фентанилом (50 мкг) на L3-4 или L4-5. Перед хирургическим разрезом сенсорный уровень позвоночника будет проверен на двустороннем дерматомном уровне T6-T4. Пациенты будут лежать на спине с клином, помещенным под правое бедро, чтобы избежать аортокавальной компрессии. И пациент, и ассистент исследователя (который будет собирать данные) будут ослеплены в отношении введенного болюса норэпинефрина A или B.
Когда PAS
Исследование закончится, когда будет завершено кесарево сечение и пациентка будет переведена в отделение послеоперационного ухода.
Измеряемые переменные будут включать систолическое, диастолическое и среднее неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, количество спасательных болюсов, частоту возникновения тошноты и рвоты (NV), частоту аритмии, оценку по шкале Апгар и анализ пуповинной крови плода (pH) при родах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая или полусрочная ДК под спинальной анестезией
- Возраст старше 18 лет
- Здоровая одноплодная беременность после 36 недель гестации
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 2
- Вес от 50 до 100 кг, рост от 150 до 180 см.
Критерий исключения:
- Аварийный компакт-диск красный код
- Аллергия или гиперчувствительность к норадреналину или сульфиту
- Предсуществующая или вызванная беременностью гипертензия, преэклампсия, эклампсия, использование сердечных препаратов или лекарств для контроля артериального давления
- многоплодная беременность
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
- Аномалии плода
- Подозрение на аномальную плацентацию
- Сахарный диабет в анамнезе (за исключением гестационного диабета)
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы, антидепрессантов триптилина или имипрамина
- документированная история послеоперационной тошноты и рвоты, предшествующая операция по шунтированию желудка, история хронического употребления опиоидов (хронический болевой синдром)
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
группа А: получит 1 мкг/кг норэпинефрина внутривенно
|
вмешательство: роженицы будут получать норадреналин: болюс 1 мкг/кг сразу после СА (профилактический болюс), затем они будут получать дополнительные дозы норадреналина (половинная доза: 0,5 мкг/кг) для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
группа B: получит 0,5 мкг/кг норэпинефрина внутривенно
|
вмешательство: роженицы будут получать норадреналин: болюс 0,5 мкг/кг сразу после СА (профилактический болюс), затем они будут получать дополнительные дозы норадреналина (половинная доза: 0,25 мкг/кг) для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое изменение артериального давления перед доставкой
Временное ограничение: Время сразу после анестезии позвоночника до доставки
|
Разница между исходным систолическим артериальным давлением (SBP0) и наиболее низким систолическим артериальным давлением (SBPMIN), регистрируемым до доставки и вычислена как (SBP MIN -SBP0)/SBP0
|
Время сразу после анестезии позвоночника до доставки
|
|
Среднее изменение артериального давления перед доставкой
Временное ограничение: Время сразу после анестезии позвоночника до доставки
|
Разница между базовым средним средним артериальным давлением (MBP0) и наименьшим средним средним давлением (MBPMIN), регистрируемой до доставки и вычислена как (MBP MIN -MBP0)/MBP0
|
Время сразу после анестезии позвоночника до доставки
|
|
Систолическое изменение артериального давления во время кесарева сечения
Временное ограничение: время сразу после анестезии позвоночника до окончания операции
|
Разница между исходным систолическим артериальным давлением (SBP0) и самым низким систолическим артериальным давлением (SBPMIN), регистрируемой во время кесарева сечения
|
время сразу после анестезии позвоночника до окончания операции
|
|
среднее изменение артериального давления во время кесарева сечения
Временное ограничение: время сразу после анестезии позвоночника до окончания операции
|
Разница между базовым средним артериальным давлением (MBP0) и самым низким систолическим артериальным давлением (MBPMIN), регистрируемым во время кесарева сечения
|
время сразу после анестезии позвоночника до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до введения первого спасательного болюса
Временное ограничение: время от момента после спинальной анестезии до родов
|
время первой гипотензии (определяется как снижение САД> 20% от исходного уровня и / или PAS
|
время от момента после спинальной анестезии до родов
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: плитка сразу после спинномозговой анестезии до родов
|
частота гипотензии после первичного профилактического болюса
|
плитка сразу после спинномозговой анестезии до родов
|
|
Потребление норадреналина
Временное ограничение: время от времени сразу после спинальной анестезии до окончания операции
|
Средняя доза норэпинефрина (микрограммы), вводимая для поддержания артериального давления на уровне от 80 до 100 % исходного значения после первичного профилактического болюса
|
время от времени сразу после спинальной анестезии до окончания операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
Возникновение тошноты.
Измерение будет производиться по простой шкале: 0 = нет тошноты; 1= тошнота [Время
|
время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
|
Рвота
Временное ограничение: время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
частота рвоты (V) во время кесарева сечения при введении болюса норадреналина.
Измерение будет проводиться по простой шкале: 0 = нет рвоты; 1= рвота
|
время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
|
аритмия
Временное ограничение: время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
частота аритмических событий во время кесарева сечения с инфузией болюса норадреналина
|
время операции (сразу после спинальной анестезии до окончания операции)
|
|
Гипертония
Временное ограничение: сразу после спинномозговой анестезии до окончания операции)]
|
повышение систолического артериального давления (САД)> 20% от исходного уровня или САД> 140 мм рт.ст.
|
сразу после спинномозговой анестезии до окончания операции)]
|
|
средний рН пуповинной крови плода
Временное ограничение: время рождения
|
Анализ пуповинной крови плода будет выполнен сразу после родов, чтобы определить значение pH (то есть: логарифм концентрации ионов водорода H+ в крови) в каждой группе.
|
время рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: во время рождения
|
Апгар на 1 и 5 минуте Апгар на 1 и 5 минуте
|
во время рождения
|
|
Продолжительность гипотонии
Временное ограничение: сразу после спинного анестезии до окончания операции
|
Продолжительность каждого эпизода гипотонии за считанные минуты
|
сразу после спинного анестезии до окончания операции
|
|
Количество болюсов спасения
Временное ограничение: сразу после спинного анестезии до окончания операции
|
количество болюсов для лечения гипотонии
|
сразу после спинного анестезии до окончания операции
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: сразу после спинного анестезии до окончания операции
|
частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту
|
сразу после спинного анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- Norepinephrine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Норадреналин: 1 мкг/кг
-
Medical University of ViennaBIOGENA GmbHРекрутинг
-
University Medical Center GroningenIsala; Wörwag Pharma GmbH & Co. KG; Predictions NetworkЗавершенный
-
University of LuebeckПриостановленныйЗаболевания пищеварительной системы | Сердечно-сосудистые заболевания | Новообразования | Заболевания дыхательных путей | Заболевания опорно-двигательного аппаратаГермания
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Сосудистое воспаление | Морфология зубного налетаГермания, Нидерланды
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Завершенный
-
Universitas Sumatera UtaraЗавершенныйОсложнения беременности | Сердечно-сосудистые | Спинальная анестезия | Гипотезинция | Кесарево сечениеИндонезия
-
RenJi HospitalНеизвестныйПолипы толстой кишки | Комбизим | БифидобактерииКитай
-
Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Хирургическая инфекция | Послеоперационное кровотечение | Клапанная болезнь сердца | Врожденный порок сердца в подростковом возрасте | Послеоперационная раневая инфекцияИндонезия
-
Asmaa Nabil ElboraeyЗавершенный
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Диастолическая дисфункция левого желудочкаГермания