- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706755
Comparação de duas doses de norepinefrina na prevenção de hipotensão após raquianestesia
Comparação de duas doses de norepinefrina na prevenção de hipotensão após raquianestesia para cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo.
Após o consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo serão designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para 1 de 2 grupos de tratamento antes da cesariana.
O Grupo A receberá um bolus intravenoso de 1mcg/Kg de bitartarato de norepinefrina para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da raquianestesia.
O Grupo B receberá um bolus intravenoso de 0,5mcg/kg de bitartarato de norepinefrina para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da raquianestesia.
Os pacientes serão admitidos na área de espera. A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas na posição supina, com deslocamento uterino para a esquerda. A pressão arterial basal será calculada como a média de três medições consecutivas de PAS feitas com 3 minutos de intervalo. 500 mL de solução de Ringer com Lactato serão administrados imediatamente após a indução da raquianestesia na vazão de 100ml por hora.
Os endpoints primários são:
o momento da primeira hipotensão materna antes do parto (definido como uma diminuição da PAS > 20% da linha de base e/ou PAS
Os endpoints secundários são:
Incidência de hipotensão, consumo de norepinefrina (dose média de norepinefrina para manter a pressão arterial entre 80 e 100% dos valores basais após o bolus preventivo primário), náuseas e vômitos serão registrados sempre que presentes durante o procedimento cirúrgico, bem como hipertensão reativa (definida como aumento da PAS >20% da linha de base ou PAS >140mmHg) e arritmia. A bradicardia (FC inferior a 50 BPM) será tratada com Atropina 0,5mg EV. A análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH (ou seja: logaritmo da concentração sanguínea de íons de hidrogênio H+) em cada grupo
Os participantes do estudo receberão um anestésico espinhal padrão que consiste em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2 mL) com sufentanil (5 mcg) ou fentanil (50 mcg) em L3-4 ou L4-5. Antes da incisão cirúrgica, o nível sensorial espinhal será testado para o nível dermatomal T6-T4 bilateral. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com uma cunha colocada sob o quadril direito para evitar compressão aortocava. Tanto o paciente quanto o assistente do pesquisador (que irá coletar os dados) serão cegados quanto ao bolus A ou B de Norepinefrina administrado.
Quando PAS
O estudo terminará quando a cesariana for concluída e o paciente for transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios.
As variáveis medidas incluirão pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva, frequência cardíaca, número de bolus de resgate, incidência de náuseas e vômitos (NV), incidência de arritmia, índice de Apgar e análise do sangue do cordão fetal (pH) no parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DC eletiva ou semi-urgente sob raquianestesia
- Idade acima de 18 anos
- Gravidez única saudável além de 36 semanas de gestação
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2
- Peso 50 a 100 kg e altura 150 a 180 cm
Critério de exclusão:
- Código vermelho do CD de emergência
- Alergia ou hipersensibilidade à noradrenalina ou sulfito
- Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, uso de medicação cardíaca ou medicação para controle da pressão arterial
- gestação múltipla
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Anomalias fetais
- Suspeita de placentação anormal
- História de diabetes mellitus (excluindo diabetes gestacional)
- Uso de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos triptilina ou imipramina
- história documentada de náuseas e vômitos pós-operatórios, cirurgia de bypass gástrico anterior, história de uso crônico de opioides (síndrome de dor crônica)
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
grupo A: receberá 1 mcg/Kg de norepinefrina por via intravenosa
|
intervenção: As parturientes receberão Norepinefrina: um bolus de 1 mcg/Kg imediatamente após SA (bolus preventivo) e, em seguida, receberão doses complementares de Norepinefrina (meia dose: 0,5 mcg/Kg) para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
grupo B: receberá 0,5 mcg/Kg de Norepinefrina por via intravenosa
|
intervenção: As parturientes receberão Norepinefrina: um bolus de 0,5 mcg/Kg imediatamente após SA (bolus preventivo) e, em seguida, receberão doses complementares de Norepinefrina (meia dose: 0,25 mcg/Kg) para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da pressão arterial sistólica antes do parto
Prazo: Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
|
Diferença entre a pressão arterial sistólica da linha de base (SBP0) e a menor pressão arterial sistólica (SBPMIN) registrada antes da entrega e calculada como (SBP min -sbp0)/sbp0
|
Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
|
|
variação média da pressão arterial antes do parto
Prazo: Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
|
Diferença entre a pressão sanguínea média da linha de base (MBP0) e a menor pressão arterial média (MBPMIN) registrada antes da entrega e calculada como (MBP min -MBP0)/MBP0
|
Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
|
|
Variação da pressão arterial sistólica durante a entrega da cesariana
Prazo: Tempo imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
Diferença entre a pressão arterial sistólica da linha de base (SBP0) e a menor pressão arterial sistólica (SBPMIN) registrada durante a seção cesariana
|
Tempo imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
|
variação média da pressão arterial durante a cesariana
Prazo: tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até o final da cirurgia
|
Diferença entre a pressão sanguínea média da linha de base (MBP0) e a menor pressão arterial sistólica (MBPMIN) registrada durante a seção cesariana
|
tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até o final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para administração do primeiro bolus de resgate
Prazo: tempo desde imediatamente após a raquianestesia até o parto
|
momento da primeira hipotensão (definida como uma diminuição da PAS > 20% da linha de base e/ou PAS
|
tempo desde imediatamente após a raquianestesia até o parto
|
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Incidência de hipotensão
Prazo: ladrilho desde logo após a raquianestesia até o parto
|
incidência de hipotensão após o bolus preventivo primário
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ladrilho desde logo após a raquianestesia até o parto
|
|
Consumo de norepinefrina
Prazo: tempo logo após a raquianestesia até o final da cirurgia
|
Dose média de norepinefrina (microgramas) administrada para manter a pressão arterial entre 80 e 100% dos valores basais após o bolus preventivo primário
|
tempo logo após a raquianestesia até o final da cirurgia
|
|
Náusea
Prazo: momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
|
Incidência de náusea.
A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem náusea; 1= náusea [Tempo
|
momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
Vômito
Prazo: momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
|
incidência de Vômito (V) durante cesariana com infusão de bolus de Norepinefrina.
A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem vômito; 1= vômito
|
momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
arritmia
Prazo: momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
|
incidência de eventos arrítmicos durante cesariana com infusão de bolus de norepinefrina
|
momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
Hipertensão
Prazo: logo após raquianestesia até o final da cirurgia)]
|
um aumento da pressão arterial sistólica (PAS)> 20% da linha de base ou PAS> 140 mmHg
|
logo após raquianestesia até o final da cirurgia)]
|
|
pH médio do sangue do cordão fetal
Prazo: tempo de nascimento
|
A análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH (ou seja: logaritmo da concentração sanguínea de íons de hidrogênio H+) em cada grupo
|
tempo de nascimento
|
|
Índice de Apgar
Prazo: na hora do nascimento
|
Apgar de 1 e 5 minutos Apgar de 1 e 5 minutos
|
na hora do nascimento
|
|
duração da hipotensão
Prazo: Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
duração de cada episódio de hipotensão em minutos
|
Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
|
Número de bolus de resgate
Prazo: Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
o número de bolus para tratar a hipotensão
|
Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
|
Bradicardia
Prazo: Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
freqüência cardíaca inferior a 50 bpm
|
Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Norepinephrine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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