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Comparação de duas doses de norepinefrina na prevenção de hipotensão após raquianestesia

8 de junho de 2025 atualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Comparação de duas doses de norepinefrina na prevenção de hipotensão após raquianestesia para cesariana

O objetivo do estudo é determinar o bolus intravenoso mais eficaz de norepinefrina para manter a pressão arterial durante uma raquianestesia para uma cesariana com menos efeitos colaterais. Foi demonstrado que a pressão arterial baixa diminui a perfusão uterina e os resultados fetais durante a cesariana sob raquianestesia. Para cesariana eletiva ou semi-urgente, todos os participantes receberão raquianestesia com anestésico local e sufentanil ou fentanil. Este estudo planeja inscrever 124 mulheres grávidas. Os pacientes serão designados aleatoriamente de acordo com um sistema gerado por computador para estar em um dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo.

Após o consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo serão designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para 1 de 2 grupos de tratamento antes da cesariana.

O Grupo A receberá um bolus intravenoso de 1mcg/Kg de bitartarato de norepinefrina para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da raquianestesia.

O Grupo B receberá um bolus intravenoso de 0,5mcg/kg de bitartarato de norepinefrina para manter a pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 80-120% da linha de base antes da raquianestesia.

Os pacientes serão admitidos na área de espera. A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas na posição supina, com deslocamento uterino para a esquerda. A pressão arterial basal será calculada como a média de três medições consecutivas de PAS feitas com 3 minutos de intervalo. 500 mL de solução de Ringer com Lactato serão administrados imediatamente após a indução da raquianestesia na vazão de 100ml por hora.

Os endpoints primários são:

o momento da primeira hipotensão materna antes do parto (definido como uma diminuição da PAS > 20% da linha de base e/ou PAS

Os endpoints secundários são:

Incidência de hipotensão, consumo de norepinefrina (dose média de norepinefrina para manter a pressão arterial entre 80 e 100% dos valores basais após o bolus preventivo primário), náuseas e vômitos serão registrados sempre que presentes durante o procedimento cirúrgico, bem como hipertensão reativa (definida como aumento da PAS >20% da linha de base ou PAS >140mmHg) e arritmia. A bradicardia (FC inferior a 50 BPM) será tratada com Atropina 0,5mg EV. A análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH (ou seja: logaritmo da concentração sanguínea de íons de hidrogênio H+) em cada grupo

Os participantes do estudo receberão um anestésico espinhal padrão que consiste em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2 mL) com sufentanil (5 mcg) ou fentanil (50 mcg) em L3-4 ou L4-5. Antes da incisão cirúrgica, o nível sensorial espinhal será testado para o nível dermatomal T6-T4 bilateral. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com uma cunha colocada sob o quadril direito para evitar compressão aortocava. Tanto o paciente quanto o assistente do pesquisador (que irá coletar os dados) serão cegados quanto ao bolus A ou B de Norepinefrina administrado.

Quando PAS

O estudo terminará quando a cesariana for concluída e o paciente for transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios.

As variáveis ​​medidas incluirão pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva, frequência cardíaca, número de bolus de resgate, incidência de náuseas e vômitos (NV), incidência de arritmia, índice de Apgar e análise do sangue do cordão fetal (pH) no parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • DC eletiva ou semi-urgente sob raquianestesia
  • Idade acima de 18 anos
  • Gravidez única saudável além de 36 semanas de gestação
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2
  • Peso 50 a 100 kg e altura 150 a 180 cm

Critério de exclusão:

  • Código vermelho do CD de emergência
  • Alergia ou hipersensibilidade à noradrenalina ou sulfito
  • Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, uso de medicação cardíaca ou medicação para controle da pressão arterial
  • gestação múltipla
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • Anomalias fetais
  • Suspeita de placentação anormal
  • História de diabetes mellitus (excluindo diabetes gestacional)
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos triptilina ou imipramina
  • história documentada de náuseas e vômitos pós-operatórios, cirurgia de bypass gástrico anterior, história de uso crônico de opioides (síndrome de dor crônica)
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
grupo A: receberá 1 mcg/Kg de norepinefrina por via intravenosa
intervenção: As parturientes receberão Norepinefrina: um bolus de 1 mcg/Kg imediatamente após SA (bolus preventivo) e, em seguida, receberão doses complementares de Norepinefrina (meia dose: 0,5 mcg/Kg) para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • Noradrenalina
  • Noralina
Comparador Ativo: B
grupo B: receberá 0,5 mcg/Kg de Norepinefrina por via intravenosa
intervenção: As parturientes receberão Norepinefrina: um bolus de 0,5 mcg/Kg imediatamente após SA (bolus preventivo) e, em seguida, receberão doses complementares de Norepinefrina (meia dose: 0,25 mcg/Kg) para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • Noradrenalina
  • Noralina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da pressão arterial sistólica antes do parto
Prazo: Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
Diferença entre a pressão arterial sistólica da linha de base (SBP0) e a menor pressão arterial sistólica (SBPMIN) registrada antes da entrega e calculada como (SBP min -sbp0)/sbp0
Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
variação média da pressão arterial antes do parto
Prazo: Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
Diferença entre a pressão sanguínea média da linha de base (MBP0) e a menor pressão arterial média (MBPMIN) registrada antes da entrega e calculada como (MBP min -MBP0)/MBP0
Tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até a entrega
Variação da pressão arterial sistólica durante a entrega da cesariana
Prazo: Tempo imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
Diferença entre a pressão arterial sistólica da linha de base (SBP0) e a menor pressão arterial sistólica (SBPMIN) registrada durante a seção cesariana
Tempo imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
variação média da pressão arterial durante a cesariana
Prazo: tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até o final da cirurgia
Diferença entre a pressão sanguínea média da linha de base (MBP0) e a menor pressão arterial sistólica (MBPMIN) registrada durante a seção cesariana
tempo imediatamente após a anestesia da coluna vertebral até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para administração do primeiro bolus de resgate
Prazo: tempo desde imediatamente após a raquianestesia até o parto
momento da primeira hipotensão (definida como uma diminuição da PAS > 20% da linha de base e/ou PAS
tempo desde imediatamente após a raquianestesia até o parto
Incidência de hipotensão
Prazo: ladrilho desde logo após a raquianestesia até o parto
incidência de hipotensão após o bolus preventivo primário
ladrilho desde logo após a raquianestesia até o parto
Consumo de norepinefrina
Prazo: tempo logo após a raquianestesia até o final da cirurgia
Dose média de norepinefrina (microgramas) administrada para manter a pressão arterial entre 80 e 100% dos valores basais após o bolus preventivo primário
tempo logo após a raquianestesia até o final da cirurgia
Náusea
Prazo: momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
Incidência de náusea. A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem náusea; 1= náusea [Tempo
momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
Vômito
Prazo: momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de Vômito (V) durante cesariana com infusão de bolus de Norepinefrina. A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem vômito; 1= vômito
momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
arritmia
Prazo: momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de eventos arrítmicos durante cesariana com infusão de bolus de norepinefrina
momento da cirurgia (logo após a raquianestesia até o final da cirurgia)
Hipertensão
Prazo: logo após raquianestesia até o final da cirurgia)]
um aumento da pressão arterial sistólica (PAS)> 20% da linha de base ou PAS> 140 mmHg
logo após raquianestesia até o final da cirurgia)]
pH médio do sangue do cordão fetal
Prazo: tempo de nascimento
A análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH (ou seja: logaritmo da concentração sanguínea de íons de hidrogênio H+) em cada grupo
tempo de nascimento
Índice de Apgar
Prazo: na hora do nascimento
Apgar de 1 e 5 minutos Apgar de 1 e 5 minutos
na hora do nascimento
duração da hipotensão
Prazo: Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
duração de cada episódio de hipotensão em minutos
Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
Número de bolus de resgate
Prazo: Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
o número de bolus para tratar a hipotensão
Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
Bradicardia
Prazo: Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia
freqüência cardíaca inferior a 50 bpm
Imediatamente após a anestesia espinhal até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Norepinefrina: 1mcg/kg

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