척추마취 후 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린 2회 투여량 비교
제왕절개 척추마취 후 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린 두 가지 용량 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 활성 치료 통제 시험이 될 것입니다.
서면 및 사전 동의 후 연구 참가자는 제왕절개 전에 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A는 척추 마취 전에 수축기 혈압(SBP)을 기준선의 80-120% 내에서 유지하기 위해 1mcg/Kg의 노르에피네프린 중주석산염을 정맥 내로 주입합니다.
그룹 B는 척수 마취 전에 기준선의 80-120% 내에서 수축기 혈압(SBP)을 유지하기 위해 0.5mcg/kg의 노르에피네프린 중주석산염을 정맥 내로 주입합니다.
환자는 대기실에 입장하게 됩니다. 왼쪽 자궁 변위와 함께 누운 자세에서 기준선 동맥 혈압 및 심박수를 측정합니다. 기준 혈압은 3분 간격으로 측정한 3회 연속 SBP 측정의 평균으로 계산됩니다. Lactated Ringer 용액 500mL를 척수마취 유도 직후 시간당 100ml의 유속으로 투여한다.
기본 엔드포인트는 다음과 같습니다.
분만 전 첫 산모 저혈압의 시기(기준선 및/또는 PAS의 SBP >20% 감소로 정의됨)
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
저혈압, 노르에피네프린 소비(일차 예방 볼루스 후 기준치의 80~100% 사이에서 혈압을 유지하기 위한 노르에피네프린의 평균 용량), 메스꺼움 및 구토는 수술 과정 동안 존재할 때마다 기록될 뿐만 아니라 반응성 고혈압(으로 정의됨) 기준선의 SBP >20% 상승 또는 SBP >140mmHg) 및 부정맥. 서맥(HR 50 BPM 미만)은 Atropine 0.5mg IV로 치료합니다. 태아 제대혈 분석은 각 그룹에서 pH 값(예: 수소 이온 H+의 혈중 농도 로그)을 결정하기 위해 분만 직후 수행됩니다.
연구 참가자는 L3-4 또는 L4-5에서 수펜타닐(5mcg) 또는 펜타닐(50mcg)과 함께 0.5% 고압 부피바카인(2mL)으로 구성된 표준 척추 마취제를 받게 됩니다. 수술 절개 전에 척추 감각 수준을 양측 T6-T4 피부 수준으로 테스트합니다. 환자는 대동맥정맥 압박을 피하기 위해 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기를 놓고 앙와위로 눕습니다. 환자와 연구원의 조수(데이터를 수집할 사람)는 투여된 노르에피네프린 볼루스 A 또는 B에 대해 눈이 멀게 됩니다.
때 PAS
연구는 제왕 절개가 완료되고 환자가 수술 후 치료실로 옮겨지면 종료됩니다.
측정 변수에는 수축기, 확장기 및 평균 비침습 혈압, 심박수, 구조 볼루스 수, 메스꺼움 및 구토(NV) 발생률, 부정맥 발생률, Apgar 점수 및 분만 시 태아 제대혈 분석(pH)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하의 선택 또는 준 긴급 CD
- 만 18세 이상
- 임신 36주 이후의 건강한 단태임신
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 2
- 체중 50~100kg, 신장 150~180cm
제외 기준:
- 긴급 CD 레드 코드
- 노르에피네프린 또는 아황산염에 대한 알레르기 또는 과민증
- 기존 또는 임신 유발성 고혈압, 자간전증, 자간증, 심장 약물 또는 혈압 조절을 위한 약물 사용
- 다태 임신
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 태아 이상
- 비정상적인 태반을 의심
- 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 제외)
- 모노아민 옥시다제 억제제, 트리프틸린 또는 이미프라민 항우울제 사용
- 수술 후 메스꺼움 및 구토의 문서화된 이력, 이전 위우회술, 만성 아편유사제 사용 이력(만성 통증 증후군)
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
그룹 A: 1mcg/Kg의 노르에피네프린을 정맥 주사합니다.
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개입: 분만자는 노르에피네프린을 받습니다: SA(예방적 볼루스) 직후 1mcg/Kg의 볼루스(예방 볼루스)를 받은 다음 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 노르에피네프린 보충 용량(절반 용량: 0.5mcg/Kg)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
그룹 B: 0.5mcg/Kg의 노르에피네프린을 정맥 주사합니다.
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중재: 분만자는 노르에피네프린을 받습니다: SA(예방적 볼루스) 직후 0.5mcg/Kg의 볼루스(예방 볼루스)를 받은 다음 수축기 혈압을 기준선의 80% 이상으로 유지하기 위해 노르에피네프린 보충 용량(절반 용량: 0.25mcg/Kg)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전달 전 수축기 혈압 변화
기간: 척추 마취 직후부터 전달까지 시간
|
기준선 수축기 혈압 (SBP0)과 전달 전에 등록 된 최저 수축기 혈압 (SBPMIN)의 차이 (SBP MIN -SBP0)/SBP0의 차이
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척추 마취 직후부터 전달까지 시간
|
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분만 전 혈압 변화
기간: 척추 마취 직후부터 전달까지 시간
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기준 평균 혈압 (MBP0)과 전달 전에 등록 된 최저 평균 혈압 (MBPMIN)의 차이 (MBP MIN -MBP0)/MBP0의 차이
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척추 마취 직후부터 전달까지 시간
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제왕 절개 전달 중 수축기 혈압 변화
기간: 척추 마취 직후에서 수술이 끝날 때까지 시간
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기준선 수축기 혈압 (SBP0)과 제왕 절개 중에 등록 된 최저 수축기 혈압 (SBPMIN)의 차이
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척추 마취 직후에서 수술이 끝날 때까지 시간
|
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제왕 절개 전달 중 평균 혈압 변화
기간: 척추 마취 직후에서 수술이 끝날 때까지 시간
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기준 평균 혈압 (MBP0)과 제왕 절개 중에 등록 된 최저 수축기 혈압 (MBPMIN)의 차이
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척추 마취 직후에서 수술이 끝날 때까지 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 구제 볼루스 투여까지의 시간
기간: 척추 마취 직후부터 출산까지의 시간
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첫 번째 저혈압의 타이밍(SBP > 기준선 및/또는 PAS의 20% 감소로 정의됨)
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척추 마취 직후부터 출산까지의 시간
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저혈압 발생
기간: 척추마취 직후부터 출산까지
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일차 예방 볼루스 후 저혈압 발생률
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척추마취 직후부터 출산까지
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노르에피네프린 소비
기간: 척추 마취 직후부터 수술 종료까지의 시간
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1차 예방 볼루스 후 기준치의 80~100% 사이에서 혈압을 유지하기 위해 제공된 노르에피네프린의 평균 용량(마이크로그램)
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척추 마취 직후부터 수술 종료까지의 시간
|
|
메스꺼움
기간: 수술시간(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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메스꺼움의 발생.
측정은 간단한 척도에 따라 수행됩니다: 0= 메스꺼움 없음; 1= 메스꺼움[시간
|
수술시간(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
|
|
구토
기간: 수술시간(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
|
볼루스 노르에피네프린을 주입한 제왕절개 동안 구토(V) 발생률.
측정은 간단한 척도에 따라 수행됩니다: 0= 구토 없음; 1= 구토
|
수술시간(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
|
|
부정맥
기간: 수술시간(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
|
Norepinephrine bolus 주입으로 제왕절개를 하는 동안 부정맥 사건 발생률
|
수술시간(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
|
|
고혈압
기간: 척추마취 직후부터 수술 종료시까지)]
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수축기 혈압(SBP)>기준선의 20% 상승 또는 SBP>140mmHg
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척추마취 직후부터 수술 종료시까지)]
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태아 제대혈의 평균 pH
기간: 출생 시간
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태아 제대혈 분석은 각 그룹에서 pH 값(예: 수소 이온 H+의 혈중 농도 로그)을 결정하기 위해 분만 직후 수행됩니다.
|
출생 시간
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아프가 점수
기간: 태어날 때
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1분과 5분의 아프가 1분과 5분의 아프가
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태어날 때
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저혈압 기간
기간: 수술이 끝날 때까지 척추 마취 직후
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저혈압의 각 에피소드 기간 동안
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수술이 끝날 때까지 척추 마취 직후
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구조 볼 루스의 수
기간: 수술이 끝날 때까지 척추 마취 직후
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저혈압을 치료하기위한 볼 루스의 수
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수술이 끝날 때까지 척추 마취 직후
|
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서맥
기간: 수술이 끝날 때까지 척추 마취 직후
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50 bpm 미만의 심박수
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수술이 끝날 때까지 척추 마취 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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