Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dawek noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Porównanie dwóch dawek norepinefryny w zapobieganiu hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego

Celem pracy jest określenie skuteczniejszego dożylnego bolusa norepinefryny do utrzymania ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Wykazano, że niskie ciśnienie krwi zmniejsza perfuzję macicy i wyniki płodu podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym. W przypadku planowego lub półpilnego cięcia cesarskiego wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z miejscowym środkiem znieczulającym i sufentanylem lub fentanylem. Do tego badania planuje się włączenie 124 kobiet w ciąży. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowanym komputerowo systemem do jednej z dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, randomizowane, z grupą kontrolną aktywnego leczenia.

Po pisemnej i świadomej zgodzie uczestniczki badania zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli do 1 z 2 grup terapeutycznych przed porodem cesarskim.

Grupa A otrzyma dożylny bolus 1mcg/kg dwuwinianu norepinefryny w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w granicach 80-120% wartości wyjściowych przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Grupa B otrzyma bolus dożylny 0,5 mcg/kg dwuwinianu norepinefryny w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w granicach 80-120% wartości wyjściowych przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Pacjenci będą przyjmowani do poczekalni. Wyjściowe ciśnienie tętnicze krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, z przemieszczeniem lewej macicy. Wyjściowe ciśnienie krwi zostanie obliczone jako średnia z trzech kolejnych pomiarów SBP wykonanych w odstępie 3 minut. 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie podane natychmiast po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego z szybkością wypływu 100 ml na godzinę.

Głównymi punktami końcowymi są:

czas wystąpienia pierwszego niedociśnienia u matki przed porodem (zdefiniowanego jako spadek SBP >20% wartości wyjściowej i/lub PAS

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

Częstość występowania niedociśnienia, zużycia noradrenaliny (średnia dawka noradrenaliny pozwalająca utrzymać ciśnienie krwi między 80 a 100 % wartości wyjściowych po podaniu podstawowego bolusa zapobiegawczego), nudności i wymioty będą rejestrowane zawsze, gdy wystąpią podczas zabiegu chirurgicznego, a także nadciśnienia reaktywnego (definiowanego jako wzrost SBP >20% wartości wyjściowej lub SBP >140 mmHg) i arytmia. Bradykardia (HR poniżej 50 uderzeń na minutę) będzie leczona atropiną 0,5 mg IV. Bezpośrednio po porodzie zostanie wykonane badanie krwi pępowinowej płodu w celu określenia wartości pH (czyli: logarytm stężenia jonów wodorowych H+) we krwi w każdej grupie

Uczestnicy badania otrzymają standardowe znieczulenie rdzeniowe składające się z 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) z sufentanylem (5 mcg) lub fentanylem (50 mcg) na poziomie L3-4 lub L4-5. Przed nacięciem chirurgicznym poziom czuciowy kręgosłupa zostanie przetestowany do obustronnego poziomu dermatomalnego T6-T4. Pacjenci zostaną ułożeni na plecach z klinem umieszczonym pod prawym biodrem, aby uniknąć ucisku aorty. Zarówno pacjent, jak i asystent badacza (który będzie zbierał dane) będą zaślepieni co do podanego bolusa noradrenaliny A lub B.

Kiedy PAS

Badanie zakończy się po wykonaniu cięcia cesarskiego i przekazaniu pacjentki na oddział opieki pooperacyjnej.

Mierzone zmienne będą obejmować skurczowe, rozkurczowe i średnie nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca, liczbę bolusów ratunkowych, częstość występowania nudności i wymiotów (NV), częstość występowania arytmii, punktację w skali Apgar oraz analizę krwi pępowinowej płodu (pH) podczas porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne lub półpilne CD w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdrowa ciąża pojedyncza po 36 tygodniu ciąży
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2
  • Waga od 50 do 100 kg i wzrost od 150 do 180 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjny czerwony kod CD
  • Alergia lub nadwrażliwość na norepinefrynę lub siarczyn
  • Istniejące wcześniej lub wywołane ciążą nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, rzucawka, stosowanie leków nasercowych lub leków regulujących ciśnienie krwi
  • ciąża mnoga
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Nieprawidłowości płodu
  • Podejrzenie nieprawidłowego łożyska
  • Historia cukrzycy (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej)
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdepresyjnych tryptyliny lub imipraminy
  • udokumentowana historia pooperacyjnych nudności i wymiotów, przebyta operacja pomostowania żołądka, historia przewlekłego stosowania opioidów (zespół bólu przewlekłego)
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
grupa A: otrzyma dożylnie 1 mcg/kg noradrenaliny
Lek: Norepinefryna: 1mcg/kg
interwencja:Poród otrzyma noradrenalinę: bolus 1 mcg/kg bezpośrednio po SA (bolus zapobiegawczy), następnie otrzyma uzupełniające dawki norepinefryny (połowa dawki: 0,5 mcg/kg) w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
  • Noralina
Aktywny komparator: B
grupa B: otrzyma dożylnie 0,5 mcg/kg noradrenaliny
Lek: Norepinefryna 0,5mcg/kg
interwencja: rodzące otrzymają norepinefrynę: bolus 0,5 mcg/kg bezpośrednio po SA (bolus zapobiegawczy), następnie otrzymają uzupełniające dawki norepinefryny (połowa dawki: 0,25 mcg/kg) w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
  • Noralina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe zmienność ciśnienia krwi przed porodem
Ramy czasowe: czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do porodu
Różnica między wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP0) a najniższym skurczowym ciśnieniem krwi (SBPMIN) rejestrowanym przed dostawą i obliczoną jako (SBP Min -SBP0)/SBP0
czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do porodu
Średnia zmienność ciśnienia krwi przed porodem
Ramy czasowe: czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do porodu
Różnica między średniego średniego ciśnienia krwi (MBP0) a najniższym średnim ciśnieniem krwi (MBPMIN) rejestrowanym przed dostawą i obliczoną jako (MBP min -mbp0)/MBP0
czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do porodu
skurczowe zmienność ciśnienia krwi podczas porodu cesarskiego
Ramy czasowe: czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do końca operacji
Różnica między wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP0) a najniższym skurczowym ciśnieniem krwi (SBPMIN) rejestrowanym podczas przekroju cesarskiego
czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do końca operacji
Średnia zmienność ciśnienia krwi podczas porodu cesarskiego
Ramy czasowe: czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do końca operacji
Różnica między średniego średniego ciśnienia krwi (MBP0) a najniższym skurczowym ciśnieniem krwi (MBPMIN) rejestrowanym podczas przekroju cesarskiego
czas od natychmiastowego znieczulenia kręgosłupa do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do podania pierwszego bolusa ratunkowego
Ramy czasowe: czas od bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu
czas wystąpienia pierwszego niedociśnienia (definiowanego jako spadek SBP >20% wartości wyjściowej i/lub PAS
czas od bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: płytki od zaraz po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu
częstość występowania niedociśnienia po pierwotnym bolusie zapobiegawczym
płytki od zaraz po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu
Zużycie norepinefryny
Ramy czasowe: czas od zaraz po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia operacji
Średnia dawka noradrenaliny (mikrogramy) podawana w celu utrzymania ciśnienia krwi między 80 a 100% wartości wyjściowych po głównym bolusie zapobiegawczym
czas od zaraz po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia operacji
Mdłości
Ramy czasowe: czas zabiegu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu)
Występowanie nudności. Pomiar zostanie przeprowadzony według prostej skali: 0= brak nudności; 1= nudności [Czas
czas zabiegu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu)
Wymioty
Ramy czasowe: czas zabiegu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu)
częstość występowania wymiotów (V) podczas cięcia cesarskiego z infuzją norepinefryny w bolusie. Pomiar zostanie przeprowadzony według prostej skali: 0= brak wymiotów; 1= wymioty
czas zabiegu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu)
niemiarowość
Ramy czasowe: czas zabiegu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu)
częstość występowania zdarzeń arytmii podczas cięcia cesarskiego z wlewem bolusa noradrenaliny
czas zabiegu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do zakończenia zabiegu)
Nadciśnienie
Ramy czasowe: bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji)]
wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP)>20% wartości wyjściowej lub SBP>140mmHg
bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji)]
średnie pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: czas narodzin
Bezpośrednio po porodzie zostanie wykonane badanie krwi pępowinowej płodu w celu określenia wartości pH (czyli: logarytm stężenia jonów wodorowych H+) we krwi w każdej grupie
czas narodzin
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
apgar w 1 i 5 minucie Apgar w 1 i 5 minucie
w chwili urodzenia
Czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa do końca operacji
Czas trwania każdego odcinka niedociśnienia w ciągu kilku minut
bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa do końca operacji
Liczba bolusów ratowniczych
Ramy czasowe: bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa do końca operacji
liczba bolusów do leczenia niedociśnienia
bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa do końca operacji
Bradycardia
Ramy czasowe: bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa do końca operacji
Tętno mniej niż 50 BPM
bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Norepinephrine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Norepinefryna: 1mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj