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Comparaison de deux doses de noradrénaline dans la prévention de l'hypotension après une rachianesthésie

8 juin 2025 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Comparaison de deux doses de noradrénaline dans la prévention de l'hypotension après rachianesthésie pour césarienne

Le but de l'étude est de déterminer le bolus intraveineux de noradrénaline le plus efficace pour maintenir la tension artérielle lors d'une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne avec le moins d'effets secondaires. Il a été démontré qu'une pression artérielle basse diminue la perfusion utérine et les résultats fœtaux pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie. Pour une césarienne élective ou semi-urgente, toutes les participantes recevront une rachianesthésie avec un anesthésique local et du sufentanil ou du fentanyl. Cette étude prévoit d'inscrire 124 femmes enceintes. Les patients seront assignés au hasard selon un système généré par ordinateur pour être dans l'un des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai prospectif, randomisé, contrôlé par traitement actif.

Après consentement écrit et éclairé, les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'aide d'un tableau généré par ordinateur à 1 des 2 groupes de traitement avant l'accouchement par césarienne.

Le groupe A recevra un bolus intraveineux de 1 mcg/Kg de bitartrate de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 80-120 % de la ligne de base avant la rachianesthésie.

Le groupe B recevra un bolus intraveineux de 0,5 mcg/kg de bitartrate de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 80-120 % de la ligne de base avant la rachianesthésie.

Les patients seront admis en zone d'attente. La pression artérielle et la fréquence cardiaque de base seront mesurées en position couchée, avec un déplacement utérin gauche. La pression artérielle de base sera calculée comme la moyenne de trois mesures consécutives de PAS prises à 3 minutes d'intervalle. 500 ml de solution de Lactate Ringers seront administrés immédiatement après l'induction de la rachianesthésie au débit de 100 ml par heure.

Les principaux critères d'évaluation sont :

le moment de la première hypotension maternelle avant l'accouchement (défini comme une diminution de la PAS > 20 % de la ligne de base et/ou de la PAS

Les critères secondaires sont :

L'incidence de l'hypotension, la consommation de noradrénaline (dose moyenne de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle entre 80 et 100 % des valeurs initiales après le bolus préventif primaire), les nausées et les vomissements seront enregistrés chaque fois qu'ils sont présents pendant l'intervention chirurgicale ainsi que l'hypertension réactive (définie comme une augmentation de la PAS > 20 % de la ligne de base ou de la PAS > 140 mmHg) et une arythmie. La bradycardie (HR inférieure à 50 BPM) sera traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV. Une analyse du sang de cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement afin de déterminer la valeur du pH (c'est-à-dire : logarithme de la concentration sanguine des ions hydrogène H+) dans chaque groupe

Les participants à l'étude recevront une rachianesthésie standard composée de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2 ml) avec soit du sufentanil (5 mcg) soit du fentanyl (50 mcg) à L3-4 ou L4-5. Avant l'incision chirurgicale, le niveau sensoriel de la colonne vertébrale sera testé au niveau dermatomal bilatéral T6-T4. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec une cale placée sous la hanche droite pour éviter la compression aorto-cave. Le patient et l'assistant du chercheur (qui collectera les données) seront aveuglés quant au bolus de noradrénaline administré A ou B.

Quand PAS

L'étude se terminera lorsque la césarienne sera terminée et que la patiente sera transférée à l'unité de soins postopératoires.

Les variables mesurées comprendront la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive, la fréquence cardiaque, le nombre de bolus de secours, l'incidence des nausées et des vomissements (NV), l'incidence de l'arythmie, le score d'Apgar et l'analyse du sang du cordon fœtal (pH) à l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • DC élective ou semi-urgente sous rachianesthésie
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Grossesse unique en bonne santé au-delà de 36 semaines de gestation
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2
  • Poids 50 à 100 kg et taille 150 à 180 cm

Critère d'exclusion:

  • Code rouge CD d'urgence
  • Allergie ou hypersensibilité à la noradrénaline ou au sulfite
  • Hypertension préexistante ou induite par la grossesse, prééclampsie, éclampsie, utilisation de médicaments cardiaques ou de médicaments pour le contrôle de la pression artérielle
  • grossesse multiple
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  • Anomalies fœtales
  • Suspicion de placentation anormale
  • Antécédents de diabète sucré (hors diabète gestationnel)
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'antidépresseurs triptyline ou imipramine
  • antécédents documentés de nausées et de vomissements postopératoires, chirurgie antérieure de pontage gastrique, antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (syndrome douloureux chronique)
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UNE
groupe A : recevra 1 mcg/Kg de noradrénaline par voie intraveineuse
Médicament: Noradrénaline : 1mcg/kg
Intervention : Les parturientes recevront de la Noradrénaline : un bolus de 1 mcg/Kg immédiatement après SA (bolus préventif) puis elles recevront des doses complémentaires de Noradrénaline (demi-dose : 0,5 mcg/Kg) pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Autres noms:
  • Noradrénaline
  • Noraline
Comparateur actif: B
groupe B : recevra 0,5 mcg/kg de noradrénaline par voie intraveineuse
Médicament: Norépinéphrine 0,5mcg/kg
intervention : Les parturientes recevront de la Noradrénaline : un bolus de 0,5 mcg/Kg immédiatement après SA (bolus préventif) puis elles recevront des doses complémentaires de Noradrénaline (demi-dose : 0,25 mcg/Kg) pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Autres noms:
  • Noradrénaline
  • Noraline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation systolique de la pression artérielle avant l'accouchement
Délai: Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la livraison
Différence entre la pression artérielle systolique de base (SBP0) et la pression artérielle systolique la plus basse (SBPMIN) enregistrée avant l'accouchement et calculé comme (SBP MIN -SBP0) / SBP0
Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la livraison
Variation moyenne de la pression artérielle avant l'accouchement
Délai: Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la livraison
Différence entre la pression artérielle moyenne de base (MBP0) et la pression artérielle moyenne la plus faible (MBPMIN) enregistrée avant l'accouchement et calculé comme (MBP Min -MBP0) / MBP0
Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la livraison
Variation systolique de la pression artérielle pendant l'accouchement par césarienne
Délai: Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
Différence entre la pression artérielle systolique de base (SBP0) et la pression artérielle systolique la plus basse (SBPMIN) enregistrée pendant la césarienne
Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
Variation moyenne de la pression artérielle pendant l'accouchement par césarienne
Délai: Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
Différence entre la pression artérielle moyenne de base (MBP0) et la pression artérielle systolique la plus basse (MBPMIN) enregistrée pendant la césarienne
Temps de immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'administration du premier bolus de secours
Délai: temps entre immédiatement après la rachianesthésie et l'accouchement
moment de la première hypotension (défini comme une diminution de la PAS > 20 % de la ligne de base et/ou PAS
temps entre immédiatement après la rachianesthésie et l'accouchement
Incidence de l'hypotension
Délai: tuile de droite après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
incidence de l'hypotension après le bolus préventif primaire
tuile de droite après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
Consommation de noradrénaline
Délai: temps entre juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Dose moyenne de noradrénaline (microgrammes) administrée pour maintenir la pression artérielle entre 80 et 100 % des valeurs de base après le bolus préventif primaire
temps entre juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
La nausée
Délai: moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
Incidence des nausées. La mesure se fera selon une échelle simple : 0 = pas de nausées ; 1= nausées [Temps
moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
Vomissement
Délai: moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
incidence de vomissements (V) lors d'une césarienne avec une perfusion d'un bolus de noradrénaline. La mesure se fera selon une échelle simple : 0 = pas de vomissements ; 1= vomissements
moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
arythmie
Délai: moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
incidence des événements arythmiques pendant la césarienne avec une perfusion d'un bolus de noradrénaline
moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
Hypertension
Délai: juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)]
une augmentation de la pression artérielle systolique (PAS) > 20 % de la ligne de base ou de la PAS > 140 mmHg
juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)]
pH moyen du sang du cordon fœtal
Délai: heure de naissance
Une analyse du sang de cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement afin de déterminer la valeur du pH (c'est-à-dire : logarithme de la concentration sanguine des ions hydrogène H+) dans chaque groupe
heure de naissance
Score d'Apgar
Délai: au moment de la naissance
apgar à 1 et 5 minutes Apgar à 1 et 5 minutes
au moment de la naissance
durée de l'hypotension
Délai: Immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
Durée de chaque épisode d'hypotension en minutes
Immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de bolus de sauvetage
Délai: Immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
le nombre de bolus pour traiter l'hypotension
Immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
Bradycardie
Délai: Immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
fréquence cardiaque moins de 50 bpm
Immédiatement après l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Norepinephrine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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