一项比较通过预装注射器或自动注射器在成人健康志愿者参与者中皮下注射 Bimekizumab 的血液水平的研究
2020年6月12日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
在成人健康参与者中通过预装注射器或自动注射器皮下注射 Bimekizumab 的开放标签、多中心、随机、平行组、3 臂、单剂量生物等效性研究
该研究的目的是评估 bimekizumab (BKZ) 通过 3 种不同的 BKZ 给药装置皮下 (sc) 给药于健康参与者时的药代动力学 (PK)、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是年龄 >=18 岁且 <=55 岁的男性或女性
- 参与者必须身体健康（身体和精神），由研究者根据病史（任何慢性和急性疾病）、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选期间的实验室筛选测试确定
- 参与者的体重指数 (BMI) 为 18-32 公斤/平方米，男性参与者的最低体重为 50 公斤，女性参与者的最低体重为 45 公斤，所有参与者的最大体重为 100 公斤
- 参与者愿意在进入诊所前 48 小时和整个住院期间戒除含酒精、烟草和咖啡因的产品
排除标准：
- 受试者有活动性感染（普通感冒除外）、严重感染或机会性、复发性或慢性感染史
- 参与者有结核病 (TB) 检测阳性病史或筛选访视时可能有结核病或潜伏性结核病感染的证据
- 参与者同时患有急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 怀孕或计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力的性活跃且未使用医学上可接受的节育方法的女性参与者
- 在筛选访视前 8 周内接受任何活疫苗（包括减毒疫苗）的参与者（例如，允许接种灭活流感疫苗和肺炎球菌疫苗，但不允许鼻流感疫苗接种）。 在研究期间或最后一剂 IMP 后的 20 周内不允许使用活疫苗
- 参与者有任何医学或精神疾病，研究者认为这些疾病可能会危害或损害参与者参与本研究的能力
- 参与者在筛选访视后的 5 年内患有活动性肿瘤疾病或肿瘤疾病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外，这些癌已通过护理标准得到明确治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比美珠单抗-SS
随机分配到该组的受试者将接受使用预装注射器皮下给药的 bimekizumab。
|
受试者将在治疗期间接受预先指定的 bimekzumab 序列。
其他名称：
|
|
实验性的：比美珠单抗-AI
随机分配到该组的受试者将接受使用自动注射器皮下给药的 bimekizumab。
|
受试者将在治疗期间接受预先指定的 bimekzumab 序列。
其他名称：
|
|
实验性的：比美珠单抗-TN
随机分配到该组的受试者将接受通过参考装置皮下给药的 bimekizumab。
|
受试者将在治疗期间接受预先指定的 bimekzumab 序列。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的最大 bimekizumab (BKZ) 血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
Cmax 是从在预定时间点采集的药代动力学样本观察到的 BKZ 的最大血浆药物浓度。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUCt) 的 BKZ 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
AUCt 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到 BKZ 的最后可量化浓度 (AUCt)，如使用线性梯形规则确定的。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
BKZ 血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到无穷大 (AUC)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
BKZ 从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积计算为 AUC=AUCt+Clast/lambdaz，其中 Clast 是最后可量化的血浆浓度，λz 是表观终末消除速率常数。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
从第一次 bimekizumab (BKZ) 剂量直至安全跟进发生至少一次不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 140 天）
|
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用药物（研究）产品暂时相关，无论是否与药物（研究）产品相关。
|
从基线到安全跟进（直到第 140 天）
|
|
从第一次 bimekizumab (BKZ) 剂量直至安全跟进发生至少一次严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 140 天）
|
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
|
从基线到安全跟进（直到第 140 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从最后可量化的 BKZ 血浆浓度 (%AUCex) 推断的 AUC 百分比
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
从最后可量化的 BKZ 血浆浓度 (Clast) 推断的 AUC 百分比是根据在预定义时间点采集的药代动力学样本的血浆浓度计算的。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
观察到的最大 BKZ 血浆药物浓度的发生时间 (tmax)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
Tmax 是达到最大血浆浓度的时间。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
表观终末半衰期，以天为单位报告，通过浓度-时间曲线末期数据点的自然对数 (ln) 浓度与时间的简单线性回归（斜率=-lambdaz）确定。
t1/2 计算为 ln2/lambdaz。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
表观末端消除率常数 (lambdaz)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
Lambdaz 是消除速率常数。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
BKZ 的全身血浆清除率 (CL/F)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
BKZ 的总机体清除率 (CL/F) 将计算为剂量/AUC。
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
药物清除率是药物从血浆中清除的速率的定量测量。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
BKZ 的分布容积 (Vz/F)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
BKZ 的分布容积 (Vz/F) 将计算为 CL/lambdaz。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
最后量化 BKZ 血浆浓度的时间 (tmin)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
Tmin 是 BKZ 的最后可量化血浆浓度的时间。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
|
抗药抗体 (ADABs) 的发生率
大体时间：从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
抗药物抗体 (ADAB) 将从在预定时间点采集的血液样本中确定。
|
从基线（给药前第 1 天）开始在预定时间点（直至第 140 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月5日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比美珠单抗的临床试验
-
UCB Biopharma SRL招聘中化脓性汗腺炎 | 银屑病关节炎 | 中度至重度斑块状银屑病 | 中轴型脊柱关节炎加拿大, 美国, 瑞士, 西班牙, 德国
-
UCB Biopharma SRL主动，不招人化脓性汗腺炎美国, 澳大利亚, 比利时, 保加利亚, 加拿大, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 爱尔兰, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 西班牙, 英国, 捷克语, 瑞士, 土耳其（türkiye）
-
UCB Biopharma SRL完全的银屑病关节炎美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 捷克语, 法国, 德国, 匈牙利, 意大利, 日本, 波兰, 西班牙, 英国, 俄罗斯
-
UCB Biopharma SRL完全的中度至重度斑块状银屑病美国, 加拿大, 德国, 波兰
-
UCB Biopharma SRL招聘中幼年型银屑病关节炎 | 附着点炎相关性关节炎加拿大, 法国, 德国, 西班牙, 英国, 波兰
-
UCB Biopharma SRL主动，不招人强直性脊柱炎 | 中轴型脊柱关节炎 | r-axSpa | Nr-axSpa美国, 比利时, 保加利亚, 中国, 捷克语, 法国, 德国, 匈牙利, 日本, 荷兰, 波兰, 西班牙, 英国, 土耳其（türkiye）
-
UCB Biopharma SRL主动，不招人
-
UCB Biopharma SRLParexel完全的
-
UCB Biopharma SRL完全的中度至重度慢性斑块状银屑病 | 慢性斑块状银屑病美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 德国, 匈牙利, 意大利, 日本, 波兰, 台湾, 英国, 俄罗斯, 韩国