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Un estudio para comparar el nivel en sangre de bimekizumab inyectado por vía subcutánea con una jeringa precargada o con un autoinyector en participantes voluntarios adultos sanos

12 de junio de 2020 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de 3 brazos y de dosis única de bioequivalencia de bimekizumab inyectado por vía subcutánea, ya sea mediante una jeringa precargada o mediante un autoinyector, en participantes adultos sanos

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de bimekizumab (BKZ) cuando se administra por vía subcutánea (sc) a través de 3 dispositivos de administración de BKZ diferentes en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Up0033 001
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Up0033 002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es hombre o mujer de edad >=18 años y <=55 años en la visita de selección
  • El participante debe gozar de buena salud (física y mental) según lo determine el investigador en función del historial médico (cualquier enfermedad crónica y aguda), examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de detección de laboratorio durante el período de detección.
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 50 kg para participantes masculinos y 45 kg para participantes femeninas, y un peso corporal máximo de 100 kg para todos los participantes
  • El participante está dispuesto a abstenerse de consumir productos que contengan alcohol, tabaco y cafeína durante las 48 horas previas a la admisión en la clínica y durante toda la estadía en la clínica.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección activa (excepto el resfriado común), una infección grave o antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas
  • El participante tiene antecedentes de una prueba de tuberculosis (TB) positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la visita de selección
  • El participante tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Participante femenina que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o en período de lactancia o sexualmente activa con potencial de embarazo que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • Participantes que reciben cualquier vacuna viva (incluye atenuada) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección (p. ej., se permiten las vacunas inactivadas contra la influenza y el neumococo, pero no se permite la vacunación nasal contra la influenza). No se permiten vacunas vivas durante el estudio o durante 20 semanas después de la última dosis del IMP
  • El participante tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio.
  • El participante tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años de la visita de selección (excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con el estándar de atención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimekizumab-SS
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab administrado por vía subcutánea con una jeringa precargada.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán una secuencia preespecificada de bimekzumab en el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-AI
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab administrado por vía subcutánea con un autoinyector.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán una secuencia preespecificada de bimekzumab en el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-TN
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab administrado por vía subcutánea con un dispositivo de referencia.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán una secuencia preespecificada de bimekzumab en el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de bimekizumab (BKZ) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
La Cmax es la concentración máxima de fármaco en plasma de BKZ observada a partir de muestras farmacocinéticas tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El AUCt es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de BKZ determinada mediante la regla trapezoidal lineal.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC) de BKZ se calcula como AUC=AUCt+Clast/lambdaz, donde Clast es la última concentración plasmática cuantificable y λz es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso (EA) desde la primera dosis de bimekizumab (BKZ) hasta el seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) desde la primera dosis de bimekizumab (BKZ) hasta el seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es como infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del AUC extrapolado de la última concentración plasmática cuantificable de BKZ (%AUCex)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El porcentaje del AUC extrapolado de la última concentración plasmática de BKZ cuantificable (Clast) se calcula a partir de las concentraciones plasmáticas de muestras farmacocinéticas tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Hora de aparición de la concentración plasmática máxima observada del fármaco BKZ (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Vida media terminal aparente, informada en unidades de días, determinada mediante regresión lineal simple (pendiente = -lambdaz) del logaritmo natural (ln) de concentración versus tiempo para puntos de datos en la fase terminal de la curva de concentración-tiempo. t1/2 se calcula como ln2/lambdaz.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambdaz)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
La lambdaz es la constante de velocidad de eliminación.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Aclaramiento plasmático corporal total para BKZ (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El aclaramiento corporal total (CL/F) para BKZ se calculará como Dosis/AUC. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica del plasma.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Volumen de distribución para BKZ (Vz/F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El volumen de distribución (Vz/F) para BKZ se calculará como CL/lambdaz.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable de BKZ (tmin)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Tmin es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable de BKZ.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Los anticuerpos antidrogas (ADAB) se determinarán a partir de muestras de sangre tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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