Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra blodnivån av bimekizumab som injiceras subkutant, antingen med en förfylld spruta eller av en autoinjektor hos vuxna friska frivilliga deltagare

12 juni 2020 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En öppen etikett, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, 3-arm, endos bioekvivalensstudie av bimekizumab injicerat subkutant antingen med en förfylld spruta eller av en autoinjektor hos vuxna friska deltagare

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetik (PK), säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för bimekizumab (BKZ) när det administreras subkutant (sc) via 3 olika BKZ-tillförselanordningar hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är man eller kvinna i åldern >=18 år och <=55 år vid screeningbesöket
  • Deltagaren måste vara vid god hälsa (fysiskt och mentalt) enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia (alla kroniska och akuta sjukdomar), fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriescreeningtest under screeningsperioden
  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m2 och en minsta kroppsvikt på 50 kg för manliga deltagare och 45 kg för kvinnliga deltagare, och en maximal kroppsvikt på 100 kg för alla deltagare
  • Deltagaren är villig att avstå från alkohol-, tobaks- och koffeinhaltiga produkter i 48 timmar före intagning på kliniken och under hela klinikvistelsen

Exklusions kriterier:

  • Personen har en aktiv infektion (förutom vanlig förkylning), en allvarlig infektion eller en historia av opportunistiska, återkommande eller kroniska infektioner
  • Deltagaren har en historia av ett positivt tuberkulostest (TB) eller bevis på möjlig tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion vid screeningbesöket
  • Deltagaren har samtidig akut eller kronisk viral hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, eller planerar att bli gravid under studien, eller ammar eller sexuellt aktiv med fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod
  • Deltagare som får någon levande (inklusive försvagad) vaccination inom 8 veckor före screeningbesöket (t.ex. inaktiverade influensa- och pneumokockvacciner är tillåtna men näsinfluensavaccination är inte tillåten). Levande vaccin är inte tillåtna under studien eller under 20 veckor efter den sista dosen av IMP
  • Deltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra deltagarens förmåga att delta i denna studie
  • Deltagaren har aktiv neoplastisk sjukdom eller tidigare neoplastisk sjukdom inom 5 år efter screeningbesöket (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som definitivt har behandlats med standardvård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimekizumab-SS
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få bimekizumab administrerat subkutant med en förfylld spruta.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersonerna kommer att få en fördefinierad sekvens av bimekzumab under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentell: Bimekizumab-AI
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få bimekizumab administrerat subkutant med en autoinjektor.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersonerna kommer att få en fördefinierad sekvens av bimekzumab under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentell: Bimekizumab-TN
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få bimekizumab administrerat subkutant med en referensenhet.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersonerna kommer att få en fördefinierad sekvens av bimekzumab under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • UCB4940
  • BKZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad bimekizumab (BKZ) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av läkemedel av BKZ som observerats från farmakokinetiska prover tagna vid fördefinierade tidpunkter.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Area under BKZ plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUCt)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
AUCt är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration (AUCt) av BKZ, bestämt med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Area under BKZ plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC) för BKZ beräknas som AUC=AUCt+Clast/lambdaz, där Clast är den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen och λz är den skenbara terminala eliminationshastighetskonstanten.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Andel av försökspersoner med minst en biverkning (AE) från första dosen av bimekizumab (BKZ) till säkerhetsuppföljning
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till dag 140)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till dag 140)
Andel försökspersoner med minst en allvarlig biverkning (SAE) från första dosen av bimekizumab (BKZ) upp till säkerhetsuppföljning
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till dag 140)

En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är som infektion som kräver behandling parenteral antibiotika
  • Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till dag 140)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av AUC extrapolerad från den senaste kvantifierbara BKZ-plasmakoncentrationen (%AUCex)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Procentandelen av AUC extrapolerad från den senaste kvantifierbara BKZ-plasmakoncentrationen (Clast) beräknas från plasmakoncentrationer av farmakokinetiska prov tagna vid fördefinierade tidpunkter.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Tidpunkt för uppkomst av den maximala observerade BKZ-plasmaläkemedelskoncentrationen (tmax)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Tmax är tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Skenbar terminal halveringstid, rapporterad i enheter av dagar, bestämd via enkel linjär regression (lutning=-lambdaz) av naturlig log (ln) koncentration kontra tid för datapunkter i den terminala fasen av koncentration-tid-kurvan. t1/2 beräknas som ln2/lambdaz.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Synbar terminal eliminationshastighetskonstant (lambdaz)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Lambdaz är elimineringshastighetskonstanten.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Total kroppsplasmaclearance för BKZ (CL/F)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Den totala kroppsclearancen (CL/F) för BKZ kommer att beräknas som Dos/AUC. Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från plasman.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Distributionsvolym för BKZ (Vz/F)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Distributionsvolymen (Vz/F) för BKZ kommer att beräknas som CL/lambdaz.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Tid till sista kvantifierbara BKZ-plasmakoncentration (tmin)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Tmin är tiden till sista kvantifierbara plasmakoncentration för BKZ.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADAB)
Tidsram: Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)
Anti-drog-antikroppar (ADAB) kommer att bestämmas från blodprover tagna vid fördefinierade tidpunkter.
Från baslinjen (fördos dag 1) vid fördefinierade tidpunkter (upp till dag 140)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera