Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar o nível sanguíneo de bimequizumabe injetado por via subcutânea por uma seringa pré-preenchida ou por um autoinjetor em participantes voluntários adultos saudáveis

12 de junho de 2020 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, de 3 braços, de dose única de bioequivalência de bimequizumabe injetado subcutaneamente por uma seringa pré-preenchida ou por um autoinjetor em participantes adultos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do bimequizumabe (BKZ) quando administrado por via subcutânea (sc) por meio de 3 dispositivos diferentes de administração de BKZ em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Up0033 001
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Up0033 002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é do sexo masculino ou feminino com idade >=18 anos e <=55 anos na visita de triagem
  • O participante deve estar em boas condições de saúde (física e mental), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico (qualquer doença crônica e aguda), exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de triagem de laboratório durante o período de triagem
  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 e um peso corporal mínimo de 50 kg para participantes do sexo masculino e 45 kg para participantes do sexo feminino, e um peso corporal máximo de 100 kg para todos os participantes
  • O participante está disposto a se abster de produtos que contenham álcool, tabaco e cafeína por 48 horas antes da admissão na clínica e durante toda a permanência na clínica

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem uma infecção ativa (exceto resfriado comum), uma infecção grave ou um histórico de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas
  • O participante tem histórico de teste positivo para tuberculose (TB) ou evidência de possível tuberculose ou infecção latente por tuberculose na visita de triagem
  • O participante tem hepatite B ou C viral aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Participante do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo, ou lactante, ou sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional clinicamente aceito
  • Participantes que receberam qualquer vacina viva (incluindo atenuada) nas 8 semanas anteriores à visita de triagem (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza e pneumocócica são permitidas, mas a vacinação contra influenza nasal não é permitida). Vacinas vivas não são permitidas durante o estudo ou por 20 semanas após a última dose do IMP
  • O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante de participar deste estudo
  • O participante tem doença neoplásica ativa ou histórico de doença neoplásica dentro de 5 anos da visita de triagem (exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ que foi tratado definitivamente com o padrão de atendimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimequizumabe-SS
Os indivíduos randomizados para este braço receberão bimequizumabe administrado por via subcutânea com uma seringa pré-cheia.
Medicamento: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão uma sequência pré-especificada de bimekzumab no Período de Tratamento.
Outros nomes:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimequizumabe-IA
Os indivíduos randomizados para este braço receberão bimequizumabe administrado por via subcutânea com um autoinjetor.
Medicamento: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão uma sequência pré-especificada de bimekzumab no Período de Tratamento.
Outros nomes:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimequizumabe-TN
Os indivíduos randomizados para este braço receberão bimequizumabe administrado por via subcutânea com um dispositivo de referência.
Medicamento: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão uma sequência pré-especificada de bimekzumab no Período de Tratamento.
Outros nomes:
  • UCB4940
  • BKZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de bimequizumabe (BKZ) (Cmax)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
A Cmax é a concentração plasmática máxima de BKZ observada a partir de amostras farmacocinéticas colhidas em pontos de tempo predefinidos.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BKZ desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUCt)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
A AUCt é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUCt) de BKZ conforme determinado usando a regra trapezoidal linear.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BKZ do tempo zero ao infinito (AUC)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC) de BKZ é calculada como AUC=AUCt+Clast/lambdaz, onde Clast é a última concentração plasmática quantificável e λz é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um Evento Adverso (EA) desde a primeira dose de bimequizumabe (BKZ) até o Acompanhamento de Segurança
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até o dia 140)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até o dia 140)
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um Evento Adverso Grave (SAE) desde a primeira dose de bimequizumabe (BKZ) até o Acompanhamento de Segurança
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até o dia 140)

Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  • É como infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais
  • Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até o dia 140)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da AUC extrapolada da última concentração plasmática quantificável de BKZ (%AUCex)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
A percentagem da AUC extrapolada a partir da última concentração plasmática quantificável de BKZ (Clast) é calculada a partir das concentrações plasmáticas de amostras farmacocinéticas colhidas em pontos de tempo predefinidos.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Tempo de ocorrência da concentração plasmática máxima observada da droga BKZ (tmax)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Meia-vida terminal aparente, relatada em unidades de dias, conforme determinado por meio de regressão linear simples (inclinação = -lambdaz) da concentração de log natural (ln) versus tempo para pontos de dados na fase terminal da curva de concentração-tempo. t1/2 é calculado como ln2/lambdaz.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (lambdaz)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
O lambdaz é a constante de taxa de eliminação.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Depuração plasmática corporal total para BKZ (CL/F)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
A depuração corporal total (CL/F) para BKZ será calculada como Dose/AUC. A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco é removido do plasma.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Volume de distribuição para BKZ (Vz/F)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
O volume de distribuição (Vz/F) para BKZ será calculado como CL/lambdaz.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Tempo até a última concentração plasmática quantificável de BKZ (tmin)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Tmin é o tempo até a última concentração plasmática quantificável para BKZ.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Incidência de anticorpos antidrogas (ADABs)
Prazo: Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)
Anticorpos antidrogas (ADABs) serão determinados a partir de amostras de sangue coletadas em pontos de tempo predefinidos.
Da linha de base (pré-dose do dia 1) em pontos de tempo predefinidos (até o dia 140)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bimequizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever