Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich des Blutspiegels von Bimekizumab, subkutan injiziert entweder durch eine vorgefüllte Spritze oder durch einen Autoinjektor bei erwachsenen gesunden freiwilligen Teilnehmern

12. Juni 2020 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Open-Label-, multizentrische, randomisierte, 3-armige Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie in Parallelgruppen mit subkutaner Injektion von Bimekizumab entweder durch eine vorgefüllte Spritze oder durch einen Autoinjektor bei erwachsenen gesunden Teilnehmern

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Bimekizumab (BKZ) bei subkutaner (sc) Verabreichung über 3 verschiedene BKZ-Verabreichungsgeräte bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von >=18 Jahren und <=55 Jahren beim Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer muss bei guter Gesundheit (körperlich und geistig) sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte (alle chronischen und akuten Krankheiten), der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Labor-Screening-Tests während des Screening-Zeitraums festgestellt
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für männliche Teilnehmer und 45 kg für weibliche Teilnehmer und ein maximales Körpergewicht von 100 kg für alle Teilnehmer
  • Der Teilnehmer ist bereit, 48 h vor Aufnahme in die Klinik und während des gesamten Klinikaufenthaltes auf alkohol-, tabak- und koffeinhaltige Produkte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (außer Erkältung), eine schwere Infektion oder eine Vorgeschichte von opportunistischen, wiederkehrenden oder chronischen Infektionen
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen positiven Tuberkulose (TB)-Test oder Hinweise auf eine mögliche TB oder latente TB-Infektion beim Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine akute oder chronische virale Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Teilnehmerin, die schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden, stillt oder sexuell aktiv ist und ein gebärfähiges Potenzial hat, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Lebendimpfung (einschließlich attenuierter Impfung) erhalten (z. B. sind inaktivierte Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffe erlaubt, aber eine nasale Grippeimpfung ist nicht erlaubt). Lebendimpfstoffe sind während der Studie oder für 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis nicht erlaubt
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ, das definitiv mit Standardbehandlung behandelt wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-SS
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab, das subkutan mit einer vorgefüllten Spritze verabreicht wird.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten im Behandlungszeitraum eine vorab festgelegte Sequenz von Bimekzumab.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-AI
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab, das subkutan mit einem Autoinjektor verabreicht wird.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten im Behandlungszeitraum eine vorab festgelegte Sequenz von Bimekzumab.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-TN
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab, das subkutan mit einem Referenzgerät verabreicht wird.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten im Behandlungszeitraum eine vorab festgelegte Sequenz von Bimekzumab.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Bimekizumab (BKZ) (Cmax)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Cmax ist die maximale Arzneimittelkonzentration von BKZ im Plasma, die bei pharmakokinetischen Proben beobachtet wird, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen wurden.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Fläche unter der BKZ-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Die AUCt ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von BKZ, bestimmt nach der linearen Trapezregel.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Fläche unter der BKZ-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC) von BKZ wird berechnet als AUC=AUCt+Clast/Lambdaz, wobei Clast die letzte quantifizierbare Plasmakonzentration und λz die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) von der ersten Bimekizumab (BKZ)-Dosis bis zur Sicherheitsnachsorge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 140)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 140)
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) von der ersten Bimekizumab (BKZ)-Dosis bis zur Sicherheitsnachsorge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 140)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 140)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der AUC, extrapoliert von der letzten quantifizierbaren BKZ-Plasmakonzentration (%AUCex)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Der aus der letzten quantifizierbaren BKZ-Plasmakonzentration (Clast) extrapolierte Prozentsatz der AUC wird aus den Plasmakonzentrationen von pharmakokinetischen Proben berechnet, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen wurden.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten BKZ-Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Scheinbare terminale Halbwertszeit, angegeben in Einheiten von Tagen, bestimmt durch einfache lineare Regression (Steigung = -Lambdaz) der natürlichen logarithmischen (ln) Konzentration gegen die Zeit für Datenpunkte in der terminalen Phase der Konzentrations-Zeit-Kurve. t1/2 wird als ln2/lambdaz berechnet.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lambdaz)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Lambdaz ist die Geschwindigkeitskonstante der Elimination.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Ganzkörper-Plasma-Clearance für BKZ (CL/F)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Die Gesamtkörperclearance (CL/F) für BKZ wird als Dosis/AUC berechnet. Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Plasma entfernt wird.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Verteilungsvolumen für BKZ (Vz/F)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Verteilungsvolumen (Vz/F) für BKZ wird als CL/lambdaz berechnet.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren BKZ-Plasmakonzentration (tmin)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Tmin ist die Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration für BKZ.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADABs)
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)
Anti-Drogen-Antikörper (ADABs) werden aus Blutproben bestimmt, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen werden.
Ab Baseline (Tag 1 vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 140)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bimekizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren