Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral szubkután beadott bimekizumab vérszintjének összehasonlítására felnőtt egészséges önkéntes résztvevők körében

2020. június 12. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, 3 karú, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral szubkután injektált bimekizumabról egészséges felnőttek körében

A vizsgálat célja a bimekizumab (BKZ) farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése 3 különböző BKZ adagolóeszközön keresztül, szubkután (sc) beadva egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő férfi vagy nő, életkora >=18 év és <=55 év a szűrési látogatáson
  • A résztvevőnek jó egészségi állapotban kell lennie (fizikailag és mentálisan), amelyet a vizsgáló a kórelőzmény (bármilyen krónikus és akut betegség), fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján állapított meg a szűrési időszak alatt.
  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2, testsúlya férfi résztvevők esetében 50 kg, női résztvevők esetében 45 kg, maximális testtömege pedig 100 kg minden résztvevő esetében.
  • A résztvevő hajlandó tartózkodni az alkohol-, dohány- és koffein tartalmú termékektől a klinikára történő felvételt megelőző 48 órában, valamint a klinikán belüli tartózkodás teljes ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív fertőzése van (kivéve a megfázást), súlyos fertőzése van, vagy opportunista, visszatérő vagy krónikus fertőzése van.
  • A résztvevő a kórelőzményében pozitív tuberkulózis (TB) teszt szerepel, vagy bizonyítéka van lehetséges tbc-re vagy látens tbc-fertőzésre a szűrővizsgálaton
  • A résztvevő egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenved
  • Olyan női résztvevő, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptató, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, aki nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert
  • Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül élő (beleértve az attenuált) oltást kaptak (pl. inaktivált influenza és pneumococcus elleni oltás megengedett, de az orr-influenza elleni oltás nem megengedett). Élő vakcinák beadása nem megengedett a vizsgálat alatt vagy az IMP utolsó adagja után 20 hétig
  • A résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
  • A résztvevőnek aktív daganatos betegsége van, vagy a kórelőzményében neoplasztikus betegség szerepel a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát, amelyet véglegesen kezeltek a szokásos ellátással)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimekizumab-SS
Az ebbe a karba randomizált alanyok bimekizumabot kapnak szubkután, előretöltött fecskendővel.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok egy előre meghatározott bimekzumab szekvenciát kapnak a kezelési időszakban.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ
Kísérleti: Bimekizumab-AI
Az ebbe a karba randomizált alanyok bimekizumabot kapnak szubkután, autoinjektorral.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok egy előre meghatározott bimekzumab szekvenciát kapnak a kezelési időszakban.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ
Kísérleti: Bimekizumab-TN
Az ebbe a karba randomizált alanyok szubkután bimekizumabot kapnak referenciaeszközzel.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok egy előre meghatározott bimekzumab szekvenciát kapnak a kezelési időszakban.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bimekizumab (BKZ) maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A Cmax a BKZ maximális plazma gyógyszerkoncentrációja, amelyet előre meghatározott időpontokban vett farmakokinetikai mintákból figyeltek meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A BKZ plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUCt)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Az AUCt a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a BKZ utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUCt), a lineáris trapézszabály segítségével meghatározva.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A BKZ plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A BKZ nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) a következőképpen számítjuk ki: AUC=AUCt+Clast/lambdaz, ahol a Clast az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció, λz pedig a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény (AE) volt az első bimekizumab (BKZ) adagtól a biztonsági nyomon követésig
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 140. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 140. napig)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy súlyos mellékhatás (SAE) fordult elő az első bimekizumab (BKZ) adagtól a biztonsági nyomon követésig
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 140. napig)

Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fentiek megelőzésére
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (a 140. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utolsó számszerűsíthető BKZ plazmakoncentrációból extrapolált AUC százalékos aránya (%AUCex)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Az utolsó számszerűsíthető BKZ plazmakoncentrációból (Clast) extrapolált AUC százalékos arányát az előre meghatározott időpontokban vett farmakokinetikai minták plazmakoncentrációiból számítják ki.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A maximális megfigyelt BKZ plazma gyógyszerkoncentráció előfordulási ideje (tmax)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A Tmax a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Látszólagos terminális felezési idő, napegységekben adva, a természetes log (ln) koncentráció egyszerű lineáris regressziójával (meredekség=-lambdaz) az idő függvényében meghatározva a koncentráció-idő görbe terminális fázisában lévő adatpontok esetében. A t1/2 értéke ln2/lambdaz.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (lambdaz)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A lambdaz az elimináció sebességi állandója.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Teljes test plazma clearance a BKZ-re (CL/F)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A BKZ teljes test clearance-ét (CL/F) Dózis/AUC-ként számítjuk ki. A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A gyógyszer-clearance annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel a hatóanyag eltávolítható a plazmából.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
BKZ forgalmazási mennyisége (Vz/F)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A BKZ eloszlási térfogata (Vz/F) CL/lambdazként kerül kiszámításra.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
Az utolsó számszerűsíthető BKZ plazmakoncentrációig eltelt idő (tmin)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A Tmin a BKZ utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjáig eltelt idő.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A gyógyszerellenes antitestek (ADAB) előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)
A gyógyszerellenes antitestek (ADAB) meghatározása előre meghatározott időpontokban vett vérmintákból történik.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban (a 140. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel