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成人の健康なボランティア参加者のプレフィルドシリンジまたは自動注射器のいずれかによって皮下注射されたビメ​​キズマブの血中レベルを比較する研究

2020年6月12日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

成人の健康な参加者にプレフィルドシリンジまたは自動注射器のいずれかによって皮下注射されたビメ​​キズマブの非盲検、多施設、無作為化、並行群、3アーム、単回投与の生物学的同等性研究

この研究の目的は、健康な参加者に 3 つの異なる BKZ 送達デバイスを介して皮下 (sc) 投与した場合のビメキズマブ (BKZ) の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Up0033 002
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Up0033 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性です
  • -参加者は、病歴（慢性および急性の病気）、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング期間中の検査室スクリーニングテストに基づいて、治験責任医師が決定した健康状態（身体的および精神的）でなければなりません
  • 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 で、最小体重は男性参加者で 50 kg、女性参加者で 45 kg、すべての参加者で最大体重は 100 kg です。
  • -参加者は、アルコール、タバコ、およびカフェインを含む製品を、クリニックへの入院前の48時間、およびクリニック滞在中ずっと控えることをいとわない

除外基準:

  • -被験者は活動的な感染症（一般的な風邪を除く）、深刻な感染症、または日和見的、再発性または慢性感染症の病歴を持っています
  • -参加者は、結核（TB）検査で陽性の病歴があるか、結核の可能性または潜在的なTB感染の証拠を持っています スクリーニング来院
  • -参加者は、急性または慢性のウイルス性B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時に感染しています
  • -妊娠している、または研究中に妊娠する予定の女性参加者、または授乳中、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性がある性的に活発な女性参加者
  • -スクリーニング訪問前の8週間以内に生（弱毒化を含む）ワクチン接種を受けた参加者（例、不活化インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチンは許可されていますが、鼻インフルエンザワクチン接種は許可されていません）。 -生ワクチンは、研究中またはIMPの最後の投与後20週間は許可されていません
  • -参加者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
  • -参加者は、スクリーニング訪問から5年以内に活動性の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を持っています（皮膚の基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除き、標準治療で決定的に治療されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビメキズマブ-SS
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ビメキズマブをプレフィルドシリンジで皮下投与されます。
薬：ビメキズマブ
被験者は、治療期間中にビメクズマブの事前に指定されたシーケンスを受け取ります。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ
実験的：ビメキズマブ-AI
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ビメキズマブを自動注射器で皮下投与されます。
薬：ビメキズマブ
被験者は、治療期間中にビメクズマブの事前に指定されたシーケンスを受け取ります。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ
実験的：ビメキズマブ-TN
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ビメキズマブを参照デバイスで皮下投与されます。
薬：ビメキズマブ
被験者は、治療期間中にビメクズマブの事前に指定されたシーケンスを受け取ります。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大ビメキズマブ (BKZ) 血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
Cmax は、事前定義された時点で採取された薬物動態サンプルから観察された BKZ の最大血漿薬物濃度です。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUCt) までの BKZ 血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：事前定義された時点でのベースライン (1 日目投与前) から (140 日目まで)
AUCt は、線形台形則を使用して決定される、時間ゼロから BKZ の最後の定量化可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
事前定義された時点でのベースライン (1 日目投与前) から (140 日目まで)
時間ゼロから無限大までのBKZ血漿濃度-時間曲線下の面積(AUC)
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
BKZ の時間ゼロから無限大 (AUC) までの血漿濃度-時間曲線下の面積は、AUC=AUCt+Clast/lambdaz として計算されます。ここで、Clast は最後の定量可能な血漿濃度であり、λz は見かけの終末排泄速度定数です。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
最初のビメキズマブ（BKZ）投与から安全性フォローアップまでに少なくとも1つの有害事象（AE）を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（140日目まで）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから安全性フォローアップまで（140日目まで）
最初のビメキズマブ (BKZ) 投与から安全性フォローアップまでに少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（140日目まで）

深刻な有害事象 (SAE) は、用量に関係なく、次のような不都合な医学的出来事です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長を必要とする
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 非経口抗生物質の治療を必要とする感染症として
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療事象
ベースラインから安全性フォローアップまで（140日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の定量化可能な BKZ 血漿濃度から外挿された AUC のパーセンテージ (%AUCex)
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
最後の定量化可能な BKZ 血漿濃度 (Clast) から外挿された AUC のパーセンテージは、事前定義された時点で採取された薬物動態サンプルの血漿濃度から計算されます。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
観察された最大 BKZ 血漿薬物濃度の発生時間 (tmax)
時間枠：事前定義された時点でのベースライン (1 日目投与前) から (140 日目まで)
Tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間です。
事前定義された時点でのベースライン (1 日目投与前) から (140 日目まで)
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
濃度-時間曲線の終末相におけるデータポイントの自然対数 (ln) 濃度対時間の単純な線形回帰 (勾配 = -ラムダズ) によって決定される、見かけの終末半減期 (日数の単位で報告)。 t1/2 は ln2/ラムダズとして計算されます。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
見かけの終末消失速度定数 (ラムダズ)
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
ラムダズは、除去の速度定数です。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
BKZ の全身血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
BKZ の全身クリアランス (CL/F) は、用量/AUC として計算されます。 薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 薬物クリアランスは、原薬が血漿から除去される速度の定量的尺度です。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
BKZの流通量（Vz/F）
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
BKZ の分配量 (Vz/F) は CL/lambdaz として計算されます。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
定量化可能な BKZ 血漿濃度の持続時間 (tmin)
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
Tmin は、BKZ の定量可能な血漿濃度が持続するまでの時間です。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
抗薬物抗体（ADAB）の発生率
時間枠：事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から
抗薬物抗体（ADAB）は、事前定義された時点で採取された血液サンプルから決定されます。
事前定義された時点（140日目まで）のベースライン（1日目投与前）から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma S.P.R.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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