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Uno studio per confrontare il livello ematico di bimekizumab iniettato per via sottocutanea da una siringa preriempita o da un autoiniettore in partecipanti volontari sani adulti

12 giugno 2020 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio di bioequivalenza in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, a 3 bracci, a dose singola di bimekizumab iniettato per via sottocutanea mediante una siringa preriempita o un autoiniettore in partecipanti adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del bimekizumab (BKZ) quando somministrato per via sottocutanea (sc) tramite 3 diversi dispositivi di erogazione BKZ in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Up0033 001
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Up0033 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina di età >=18 anni e <=55 anni alla visita di screening
  • Il partecipante deve essere in buona salute (fisicamente e mentalmente) come stabilito dallo Sperimentatore sulla base dell'anamnesi (qualsiasi malattia cronica e acuta), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di screening di laboratorio durante il Periodo di screening
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg per i partecipanti di sesso maschile e 45 kg per le partecipanti di sesso femminile e un peso corporeo massimo di 100 kg per tutti i partecipanti
  • Il partecipante è disposto ad astenersi da prodotti contenenti alcol, tabacco e caffeina per 48 ore prima del ricovero in clinica e durante l'intero soggiorno in clinica

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune), un'infezione grave o una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche
  • - Il partecipante ha una storia di test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile tubercolosi o infezione da tubercolosi latente alla visita di screening
  • Il partecipante ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Partecipante donna incinta o che prevede di rimanere incinta durante lo studio, o in allattamento, o sessualmente attiva con potenziale fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi vaccinazione viva (inclusa quella attenuata) nelle 8 settimane precedenti la visita di screening (ad esempio, i vaccini inattivati ​​contro l'influenza e lo pneumococco sono consentiti ma la vaccinazione nasale contro l'influenza non è consentita). I vaccini vivi non sono consentiti durante lo studio o per 20 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio
  • - Il partecipante ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con lo standard di cura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab SS
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea con una siringa preriempita.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una sequenza pre-specificata di bimekzumab nel Periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Bimekizumab-AI
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea con un autoiniettore.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una sequenza pre-specificata di bimekzumab nel Periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Bimekizumab-TN
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea con un dispositivo di riferimento.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una sequenza pre-specificata di bimekzumab nel Periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di bimekizumab (BKZ) (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica del farmaco di BKZ osservata da campioni farmacocinetici prelevati in punti temporali predefiniti.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma BKZ dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
L'AUCt è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di BKZ, determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma BKZ dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'infinito (AUC) di BKZ è calcolata come AUC=AUCt+Clast/lambdaz, dove Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile e λz è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso (AE) dalla prima dose di bimekizumab (BKZ) fino al Safety Follow Up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) dalla prima dose di bimekizumab (BKZ) fino al Safety Follow Up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È come l'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'AUC estrapolata dall'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di BKZ (%AUCex)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
La percentuale dell'AUC estrapolata dall'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di BKZ (Clast) viene calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di campioni farmacocinetici prelevati in punti temporali predefiniti.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tempo di insorgenza della massima concentrazione plasmatica del farmaco BKZ osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Emivita terminale apparente, riportata in unità di giorni, determinata mediante semplice regressione lineare (pendenza=-lambdaz) della concentrazione naturale di log (ln) rispetto al tempo per i punti dati nella fase terminale della curva concentrazione-tempo. t1/2 è calcolato come ln2/lambdaz.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente (lambdaz)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Il lambdaz è la costante di velocità di eliminazione.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Clearance totale del plasma corporeo per BKZ (CL/F)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
La clearance corporea totale (CL/F) per BKZ sarà calcolata come Dose/AUC. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Volume di distribuzione per BKZ (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Il volume di distribuzione (Vz/F) per BKZ sarà calcolato come CL/lambdaz.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica di BKZ quantificabile (tmin)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tmin è il tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile per BKZ.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAB)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Gli anticorpi anti-farmaco (ADAB) saranno determinati da campioni di sangue prelevati a tempi predefiniti.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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