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Une étude pour comparer le taux sanguin de bimekizumab injecté par voie sous-cutanée soit par une seringue préremplie, soit par un auto-injecteur chez des participants volontaires adultes en bonne santé

12 juin 2020 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, à 3 bras et à dose unique de bioéquivalence du bimekizumab injecté par voie sous-cutanée soit par une seringue préremplie, soit par un auto-injecteur chez des participants adultes en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du bimekizumab (BKZ) lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée (sc) via 3 dispositifs d'administration de BKZ différents chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Up0033 001
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Up0033 002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un homme ou une femme âgé de >= 18 ans et <= 55 ans lors de la visite de dépistage
  • Le participant doit être en bonne santé (physique et mentale) tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux (toute maladie chronique et aiguë), de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de dépistage en laboratoire pendant la période de sélection
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 et un poids corporel minimum de 50 kg pour les participants masculins et de 45 kg pour les participantes, et un poids corporel maximum de 100 kg pour tous les participants
  • Le participant est prêt à s'abstenir de produits contenant de l'alcool, du tabac et de la caféine pendant 48 heures avant l'admission à la clinique et pendant tout le séjour à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection active (à l'exception du rhume), une infection grave ou des antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques
  • Le participant a des antécédents de test de tuberculose (TB) positif ou des preuves d'une éventuelle tuberculose ou d'une infection tuberculeuse latente lors de la visite de dépistage
  • Le participant a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Participante enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude, ou allaitante, ou sexuellement active avec potentiel de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptée
  • Les participants recevant un vaccin vivant (y compris atténué) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage (par exemple, les vaccins inactivés contre la grippe et le pneumocoque sont autorisés, mais la vaccination nasale contre la grippe n'est pas autorisée). Les vaccins vivants ne sont pas autorisés pendant l'étude ou pendant 20 semaines après la dernière dose de l'IMP
  • Le participant a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
  • Le participant a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ qui a été définitivement traité avec la norme de soins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimekizumab-SS
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du bimekizumab administré par voie sous-cutanée avec une seringue préremplie.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront une séquence pré-spécifiée de bimekzumab pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • UCB4940
  • BKZ
Expérimental: Bimekizumab-AI
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du bimekizumab administré par voie sous-cutanée avec un auto-injecteur.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront une séquence pré-spécifiée de bimekzumab pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • UCB4940
  • BKZ
Expérimental: Bimekizumab-TN
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du bimekizumab administré par voie sous-cutanée avec un dispositif de référence.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront une séquence pré-spécifiée de bimekzumab pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • UCB4940
  • BKZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée du bimekizumab (BKZ) (Cmax)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale de médicament de BKZ observée à partir d'échantillons pharmacocinétiques prélevés à des moments prédéfinis.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Aire sous la courbe concentration plasmatique BKZ-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASCt)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
L'ASCt est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (ASCt) de BKZ telle que déterminée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Aire sous la courbe concentration plasmatique BKZ-temps du temps zéro à l'infini (AUC)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC) de BKZ est calculée comme AUC=AUCt+Clast/lambdaz, où Clast est la dernière concentration plasmatique quantifiable et λz est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable (EI) depuis la première dose de bimekizumab (BKZ) jusqu'au suivi de l'innocuité
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (jusqu'au jour 140)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (jusqu'au jour 140)
Pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) depuis la première dose de bimekizumab (BKZ) jusqu'au suivi de l'innocuité
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (jusqu'au jour 140)

Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est-ce comme une infection qui nécessite un traitement antibiotique parentéral
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus
De la ligne de base au suivi de la sécurité (jusqu'au jour 140)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de l'ASC extrapolée à partir de la dernière concentration plasmatique quantifiable de BKZ (%ASCex)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Le pourcentage de l'ASC extrapolée à partir de la dernière concentration plasmatique quantifiable de BKZ (Clast) est calculée à partir des concentrations plasmatiques d'échantillons pharmacocinétiques prélevés à des moments prédéfinis.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Heure d'apparition de la concentration plasmatique maximale observée de médicament BKZ (tmax)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Demi-vie terminale apparente, rapportée en unités de jours, telle que déterminée par régression linéaire simple (pente = -lambdaz) de la concentration en log naturel (ln) en fonction du temps pour les points de données dans la phase terminale de la courbe concentration-temps. t1/2 est calculé comme ln2/lambdaz.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (lambdaz)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Le lambdaz est la constante de vitesse d'élimination.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Clairance plasmatique corporelle totale pour le BKZ (CL/F)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
La clairance corporelle totale (CL/F) du BKZ sera calculée en tant que dose/AUC. La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du plasma.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Volume de distribution pour BKZ (Vz/F)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Le volume de distribution (Vz/F) pour BKZ sera calculé comme CL/lambdaz.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Délai jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable de BKZ (tmin)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Tmin est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable pour le BKZ.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADAB)
Délai: À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)
Les anticorps anti-médicament (ADAB) seront déterminés à partir d'échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis.
À partir de la ligne de base (pré-dose du jour 1) à des moments prédéfinis (jusqu'au jour 140)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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