Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ihon alle joko esitäytetyllä ruiskulla tai automaattisella ruiskulla injektoidun bimekitsumabin veren tasoa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus bimekitsumabista, joka injektoidaan ihon alle joko esitäytetyllä ruiskulla tai automaattisella injektorilla terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bimekitsumabin (BKZ) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan ihonalaisesti (sc) kolmen eri BKZ-antolaitteen kautta terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Up0033 001
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Up0033 002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias ja <=55-vuotias seulontakäynnillä
  • Osallistujan tulee olla terve (fyysisesti ja henkisesti), jonka tutkija määrittää sairaushistorian (kaikki krooniset ja akuutit sairaudet), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioseulontatestien perusteella seulontajakson aikana
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja maksimipaino 100 kg kaikilla osallistujilla.
  • Osallistuja on valmis pidättäytymään alkoholia, tupakkaa ja kofeiinia sisältävistä tuotteista 48 tuntia ennen klinikalle saapumista ja koko klinikalla oleskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen infektio (paitsi flunssa), vakava infektio tai hänellä on ollut opportunistisia, toistuvia tai kroonisia infektioita
  • Osallistujalla on positiivinen tuberkuloositesti (TB) tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloositartunnasta seulontakäynnillä
  • Osallistujalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, tai imettävä tai seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (esim. inaktivoitu influenssa- ja pneumokokkirokotteet ovat sallittuja, mutta nenäinfluenssarokotus ei ole sallittu). Elävät rokotteet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana tai 20 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen
  • Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Osallistujalla on aktiivinen kasvainsairaus tai aiemmin kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisella hoidolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimekitsumab-SS
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat bimekitsumabia ihonalaisesti esitäytetyllä ruiskulla.
Lääke: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat ennalta määritellyn sarjan bimektsumabia hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • UCB4940
  • BKZ
Kokeellinen: Bimekitsumab-AI
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat bimekitsumabia ihonalaisesti autoinjektorilla.
Lääke: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat ennalta määritellyn sarjan bimektsumabia hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • UCB4940
  • BKZ
Kokeellinen: Bimekitsumab-TN
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat bimekitsumabia ihonalaisesti vertailulaitteen kanssa.
Lääke: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat ennalta määritellyn sarjan bimektsumabia hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • UCB4940
  • BKZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu bimekitsumabin (BKZ) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Cmax on BKZ:n suurin lääkeainepitoisuus plasmassa, joka havaitaan ennalta määrättyinä aikoina otetuista farmakokineettisistä näytteistä.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
BKZ-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
AUCt on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen BKZ:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt) määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
BKZ-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
BKZ:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC) lasketaan kaavalla AUC=AUCt+Clast/lambdaz, missä Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmakonsentraatio ja λz on näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) ensimmäisestä bimekitsumabiannoksesta (BKZ) turvallisuusseurantaan
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 140 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 140 asti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) ensimmäisestä bimekitsumabiannoksesta (BKZ) turvallisuusseurantaan
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 140 asti)

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • On infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisesti antibiooteilla
  • Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon perustuvat voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi
Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 140 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC:n prosenttiosuus, joka ekstrapoloidaan viimeisestä kvantitatiivisesti määritettävissä olevasta plasman BKZ-pitoisuudesta (%AUCex)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Viimeisestä kvantitatiivisesti määritettävissä olevasta BKZ-plasmakonsentraatiosta (Clast) ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus lasketaan ennalta määrättyinä ajankohtina otettujen farmakokineettisten näytteiden plasmakonsentraatioista.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Plasman suurimman havaitun BKZ-lääkepitoisuuden esiintymisaika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika, ilmoitettu päivien yksikköinä, määritettynä yksinkertaisella lineaarisella regressiolla (kaltevuus = lambdaz) luonnollisen logaritmin (ln) konsentraatiosta ajan funktiona datapisteille pitoisuus-aikakäyrän terminaalisessa vaiheessa. t1/2 lasketaan muodossa ln2/lambdaz.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Näennäinen terminaalisen eliminaationopeusvakio (lambdaz)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Lambdaz on eliminaation nopeusvakio.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Plasman kokonaispuhdistuma BKZ:lle (CL/F)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
BKZ:n kokonaispuhdistuma (CL/F) lasketaan muodossa Annos/AUC. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu plasmasta.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
BKZ:n jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
BKZ:n jakautumistilavuus (Vz/F) lasketaan muodossa CL/lambdaz.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen BKZ-plasmakonsentraatioon (tmin)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Tmin on aika, joka kuluu BKZ:n viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Lääkevasta-aineiden (ADAB) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)
Lääkevasta-aineet (ADAB:t) määritetään verinäytteistä, jotka on otettu ennalta määrättyinä ajankohtina.
Lähtötasosta (päivän 1 esiannos) ennalta määritellyissä ajankohtana (päivään 140 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa