Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne blodnivået til bimekizumab injisert subkutant, enten med en forhåndsfylt sprøyte eller av en autoinjektor hos voksne friske frivillige deltakere

12. juni 2020 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åpen etikett, multisenter, randomisert, parallellgruppe, 3-arm, enkeltdose bioekvivalensstudie av bimekizumab injisert subkutant, enten med en forhåndsfylt sprøyte eller av en autoinjektor hos voksne friske deltakere

Hensikten med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til bimekizumab (BKZ) når det administreres subkutant (sc) via 3 forskjellige BKZ-leveringsenheter hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Up0033 002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Up0033 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen >=18 år og <=55 år ved screeningbesøk
  • Deltakeren må være i god helse (fysisk og mentalt) som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie (enhver kronisk og akutt sykdom), fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriescreeningstester i løpet av screeningsperioden
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 og en minste kroppsvekt på 50 kg for mannlige deltakere og 45 kg for kvinnelige deltakere, og en maksimal kroppsvekt på 100 kg for alle deltakere
  • Deltakeren er villig til å avstå fra alkohol-, tobakks- og koffeinholdige produkter i 48 timer før innleggelse i klinikken og under hele klinikkoppholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse), en alvorlig infeksjon eller en historie med opportunistiske, tilbakevendende eller kroniske infeksjoner
  • Deltakeren har en historie med positiv tuberkulose (TB)-test eller bevis på mulig tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screeningbesøk
  • Deltakeren har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, eller planlegger å bli gravid under studien, eller ammende, eller seksuelt aktiv med fertil potensiale som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Deltakere som mottar levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen 8 uker før screeningbesøket (f.eks. inaktiverte influensa- og pneumokokkvaksiner er tillatt, men nasal influensavaksine er ikke tillatt). Levende vaksiner er ikke tillatt under studien eller i 20 uker etter siste dose av IMP
  • Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere deltakerens evne til å delta i denne studien
  • Deltakeren har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screeningbesøk (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har blitt definitivt behandlet med standardbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab-SS
Pasienter randomisert til denne armen vil få bimekizumab administrert subkutant med en ferdigfylt sprøyte.
Legemiddel: Bimekizumab
Pasienter vil motta en forhåndsspesifisert sekvens av bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentell: Bimekizumab-AI
Personer randomisert til denne armen vil få bimekizumab administrert subkutant med en autoinjektor.
Legemiddel: Bimekizumab
Pasienter vil motta en forhåndsspesifisert sekvens av bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentell: Bimekizumab-TN
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få bimekizumab administrert subkutant med en referanseenhet.
Legemiddel: Bimekizumab
Pasienter vil motta en forhåndsspesifisert sekvens av bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert bimekizumab (BKZ) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen av BKZ som er observert fra farmakokinetiske prøver tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Areal under BKZ plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
AUCt er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av BKZ som bestemt ved bruk av den lineære trapesformede regelen.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Areal under BKZ plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC) av BKZ beregnes som AUC=AUCt+Clast/lambdaz, hvor Clast er den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen og λz er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én bivirkning (AE) fra første bimekizumab (BKZ) dose opp til sikkerhetsoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 140)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 140)
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én alvorlig bivirkning (SAE) fra første bimekizumab (BKZ) dose opp til sikkerhetsoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 140)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er som infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 140)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av AUC ekstrapolert fra den siste kvantifiserbare BKZ-plasmakonsentrasjonen (%AUCex)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Prosentandelen av AUC ekstrapolert fra den siste kvantifiserbare BKZ-plasmakonsentrasjonen (Clast) beregnes fra plasmakonsentrasjoner av farmakokinetiske prøver tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Tidspunkt for forekomst av den maksimale observerte BKZ-plasmamedisinkonsentrasjonen (tmax)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Tilsynelatende terminal halveringstid, rapportert i enheter av dager, bestemt via enkel lineær regresjon (helling=-lambdaz) av naturlig log (ln) konsentrasjon versus tid for datapunkter i terminalfasen av konsentrasjon-tidskurven. t1/2 beregnes som ln2/lambdaz.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (lambdaz)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Lambdaz er hastighetskonstanten for eliminering.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Total kroppsplasmaclearance for BKZ (CL/F)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Den totale kroppsklaringen (CL/F) for BKZ vil bli beregnet som Dose/AUC. Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten som en legemiddelsubstans fjernes fra plasmaet.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Distribusjonsvolum for BKZ (Vz/F)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Distribusjonsvolum (Vz/F) for BKZ vil bli beregnet som CL/lambdaz.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Tid til siste kvantifiserbare BKZ-plasmakonsentrasjon (tmin)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Tmin er tiden til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon for BKZ.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADAB)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)
Anti-drug-antistoffer (ADABs) vil bli bestemt fra blodprøver tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til forhåndsdefinerte tidspunkter (opp til dag 140)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere