성인 건강한 지원자 참가자에서 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기로 피하 주사된 비메키주맙의 혈중 농도를 비교하는 연구
2020년 6월 12일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 성인 참가자의 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기로 피하 주사된 Bimekizumab의 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 3군, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 3개의 다른 BKZ 전달 장치를 통해 피하(sc)로 투여될 때 비메키주맙(BKZ)의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 시 >=18세 및 <=55세인 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 병력(모든 만성 및 급성 질환), 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 양호한 건강 상태(신체적 및 정신적)여야 합니다.
- 참가자는 18-32kg/m2의 체질량 지수(BMI), 남성 참가자의 경우 최소 체중 50kg, 여성 참가자의 경우 45kg, 모든 참가자의 최대 체중은 100kg입니다.
- 참가자는 클리닉에 들어가기 전 48시간 동안 그리고 전체 클리닉 체류 기간 동안 알코올, 담배 및 카페인 함유 제품을 삼가할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활동성 감염(감기 제외), 심각한 감염 또는 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력이 있습니다.
- 참여자는 양성 결핵(TB) 테스트의 병력이 있거나 스크리닝 방문에서 가능한 TB 또는 잠복성 TB 감염의 증거가 있습니다.
- 참여자는 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자, 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 성적 활동이 활발한 여성 참가자로서 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 사람
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 임의의 생(약독화 포함) 백신접종을 받는 참가자(예: 비활성화 인플루엔자 및 폐렴구균 백신은 허용되지만 비강 인플루엔자 백신접종은 허용되지 않음). 생백신은 연구 기간 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 20주 동안 허용되지 않습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료로 확정적으로 치료된 상피내 암종은 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비메키주맙-SS
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 미리 채워진 주사기로 피하 투여되는 bimekizumab을 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간에 미리 지정된 비메크주맙 순서를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙-AI
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 자동 주사기로 피하 투여되는 bimekizumab을 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간에 미리 지정된 비메크주맙 순서를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙-TN
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 참조 장치를 사용하여 피하 투여된 bimekizumab을 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간에 미리 지정된 비메크주맙 순서를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 비메키주맙(BKZ) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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Cmax는 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학 샘플에서 관찰된 BKZ의 최대 혈장 약물 농도입니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUCt)까지 BKZ 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
|
AUCt는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 BKZ의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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시간 0에서 무한대(AUC)까지의 BKZ 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
|
BKZ의 시간 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 AUC=AUCt+Clast/lambdaz로 계산되며, 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도이고 λz는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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첫 번째 비메키주맙(BKZ) 투여부터 안전 추적 관찰까지 최소 하나의 부작용(AE)이 발생한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 안전성 후속 조치까지(최대 140일차)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 안전성 후속 조치까지(최대 140일차)
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첫 번째 비메키주맙(BKZ) 투여부터 안전성 추적 조사까지 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 안전성 후속 조치까지(최대 140일차)
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중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선에서 안전성 후속 조치까지(최대 140일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량화할 수 있는 마지막 BKZ 혈장 농도(%AUCex)에서 외삽한 AUC의 백분율
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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최종 정량화 가능한 BKZ 혈장 농도(Clast)로부터 외삽된 AUC의 백분율은 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학 샘플의 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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관찰된 최대 BKZ 혈장 약물 농도의 발생 시간(tmax)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
|
기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
|
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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농도-시간 곡선의 말단 단계에서 데이터 포인트에 대한 자연 로그(ln) 농도 대 시간의 단순 선형 회귀(기울기=-람다즈)를 통해 결정된 바와 같이 일 단위로 보고된 겉보기 말단 반감기.
t1/2는 ln2/lambdaz로 계산됩니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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겉보기 제거 속도 상수(lambdaz)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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람다즈는 제거 속도 상수입니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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BKZ에 대한 전신 혈장 청소율(CL/F)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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BKZ에 대한 총 신체 클리어런스(CL/F)는 Dose/AUC로 계산됩니다.
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈장에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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BKZ의 분배량(Vz/F)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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BKZ의 분포량(Vz/F)은 CL/lambdaz로 계산됩니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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마지막 정량화 가능한 BKZ 혈장 농도까지의 시간(tmin)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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Tmin은 BKZ의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간입니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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항약물 항체(ADAB) 발생률
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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항약물 항체(ADAB)는 사전 정의된 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 미리 정의된 시점(최대 140일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비메키주맙에 대한 임상 시험
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