Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению уровня бимекизумаба в крови, вводимого подкожно либо с помощью предварительно наполненного шприца, либо с помощью автоинъектора у взрослых здоровых добровольцев-участников

12 июня 2020 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование биоэквивалентности однократной дозы бимекизумаба, вводимого подкожно либо с помощью предварительно заполненного шприца, либо с помощью автоинъектора, в параллельных группах, в 3 группах, у взрослых здоровых участников

Целью исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности, переносимости и иммуногенности бимекизумаба (БКЗ) при подкожном (подкожном) введении с помощью 3 различных устройств доставки БКЗ здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участником является мужчина или женщина в возрасте >=18 лет и <=55 лет на скрининговом визите
  • Участник должен быть в добром здравии (физическом и психическом), как это определено исследователем на основании истории болезни (любое хроническое или острое заболевание), медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторных скрининговых тестов в период скрининга.
  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 и минимальную массу тела 50 кг для участников мужского пола и 45 кг для участников женского пола, и максимальную массу тела 100 кг для всех участников.
  • Участник готов воздержаться от употребления алкогольных, табачных и кофеинсодержащих продуктов в течение 48 часов до поступления в клинику и в течение всего пребывания в клинике.

Критерий исключения:

  • У субъекта активная инфекция (кроме обычной простуды), серьезная инфекция или оппортунистические, рецидивирующие или хронические инфекции в анамнезе.
  • У участника в анамнезе положительный тест на туберкулез (ТБ) или признаки возможного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции во время скринингового визита.
  • У участника есть сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Участница женского пола, которая беременна или планирует забеременеть во время исследования, или кормит грудью, или ведет активную половую жизнь с потенциалом деторождения, которая не использует принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Участники, получившие любую живую (включая аттенуированную) вакцину в течение 8 недель до визита для скрининга (например, разрешены инактивированные гриппозные и пневмококковые вакцины, но запрещена назальная вакцинация против гриппа). Живые вакцины не допускаются во время исследования или в течение 20 недель после введения последней дозы ИЛП.
  • У участника есть какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника участвовать в этом исследовании.
  • У участника есть активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, которая была окончательно вылечена со стандартным лечением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бимекизумаб-SS
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб, вводимый подкожно с помощью предварительно заполненного шприца.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать предварительно указанную последовательность бимекзумаба в период лечения.
Другие имена:
  • UCB4940
  • БКЗ
Экспериментальный: Бимекизумаб-АИ
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб, вводимый подкожно с помощью автоинъектора.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать предварительно указанную последовательность бимекзумаба в период лечения.
Другие имена:
  • UCB4940
  • БКЗ
Экспериментальный: Бимекизумаб-ТН
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб, вводимый подкожно с помощью эталонного устройства.
Лекарство: Бимекизумаб
Субъекты будут получать предварительно указанную последовательность бимекзумаба в период лечения.
Другие имена:
  • UCB4940
  • БКЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация бимекизумаба (BKZ) в плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Cmax представляет собой максимальную концентрацию лекарственного средства BKZ в плазме, наблюдаемую в фармакокинетических образцах, взятых в предварительно определенные моменты времени.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме BKZ от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
AUCt представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации (AUCt) BKZ, определяемой с использованием линейного правила трапеций.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации BKZ в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) BKZ рассчитывают как AUC=AUCt+Clast/лямбдаз, где Clast — последняя поддающаяся количественному определению концентрация в плазме, а λz — кажущаяся конечная константа скорости элиминации.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Процент субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) от первой дозы бимекизумаба (BKZ) до последующего наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От исходного состояния до последующего наблюдения за безопасностью (до 140-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
От исходного состояния до последующего наблюдения за безопасностью (до 140-го дня)
Процент субъектов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) с момента введения первой дозы бимекизумаба (BKZ) до последующего наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От исходного состояния до последующего наблюдения за безопасностью (до 140-го дня)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации
  • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • Является инфекцией, требующей лечения парентеральными антибиотиками.
  • Другие важные медицинские события, которые на основании медицинского или научного заключения могут представлять опасность для пациентов или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных
От исходного состояния до последующего наблюдения за безопасностью (до 140-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент AUC, экстраполированный от последней определяемой количественно концентрации BKZ в плазме (% AUCex)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Процент AUC, экстраполированный из последней поддающейся количественному определению концентрации BKZ в плазме (Clast), рассчитывается на основе концентраций в плазме фармакокинетических образцов, взятых в предварительно определенные моменты времени.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Время появления максимальной наблюдаемой концентрации препарата БКЗ в плазме (tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Кажущийся конечный период полувыведения, указанный в днях, определяемый с помощью простой линейной регрессии (наклон = -лямбдаз) естественного логарифма (ln) концентрации в зависимости от времени для точек данных в конечной фазе кривой концентрация-время. t1/2 рассчитывается как ln2/лямбдаз.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Кажущаяся терминальная константа скорости элиминации (лямбдаз)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Лямбдаз – это константа скорости элиминации.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Общий плазменный клиренс БКЗ (CL/F)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Общий клиренс из организма (CL/F) для BKZ будет рассчитываться как доза/AUC. Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из плазмы.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Объем дистрибуции БКЗ (Вз/Ф)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Объем распределения (Vz/F) для БКЗ будет рассчитываться как CL/лямбдаз.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Время до последней измеряемой концентрации BKZ в плазме (tmin)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Tmin — это время до последней определяемой количественно концентрации BKZ в плазме.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADAB)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)
Антитела к лекарственным препаратам (ADAB) будут определяться в образцах крови, взятых в заранее определенные моменты времени.
От исходного уровня (1-й день до введения дозы) в заранее определенные моменты времени (до 140-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться