Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af blodniveauet af bimekizumab injiceret subkutant enten med en fyldt sprøjte eller af en autoinjektor hos voksne raske frivillige deltagere

12. juni 2020 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åben-label, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, 3-arm, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af bimekizumab injiceret subkutant enten med en forfyldt sprøjte eller af en auto-injektor hos voksne raske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af bimekizumab (BKZ), når det administreres subkutant (sc) via 3 forskellige BKZ leveringsanordninger hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Up0033 002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Up0033 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde i alderen >=18 år og <=55 år ved screeningsbesøg
  • Deltageren skal være ved godt helbred (fysisk og mentalt) som bestemt af investigator baseret på sygehistorie (enhver kronisk og akut sygdom), fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriescreeningstest i løbet af screeningsperioden
  • Deltageren har et body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2 og en minimum kropsvægt på 50 kg for mandlige deltagere og 45 kg for kvindelige deltagere, og en maksimal kropsvægt på 100 kg for alle deltagere
  • Deltageren er villig til at afholde sig fra alkohol-, tobaks- og koffeinholdige produkter i 48 timer før indlæggelse på klinikken og under hele klinikopholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner
  • Deltageren har en historie med en positiv tuberkulose (TB) test eller tegn på mulig tuberkulose eller latent tuberkulose-infektion ved screeningbesøg
  • Deltageren har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kvindelig deltager, der er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammende eller seksuelt aktiv i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Deltagere, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget (f.eks. er inaktiverede influenza- og pneumokokvacciner tilladt, men næseinfluenzavaccination er ikke tilladt). Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen eller i 20 uger efter den sidste dosis af IMP
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Deltageren har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøg (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab-SS
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab administreret subkutant med en fyldt sprøjte.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en forudspecificeret sekvens af bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab-AI
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage bimekizumab administreret subkutant med en auto-injektor.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en forudspecificeret sekvens af bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab-TN
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab administreret subkutant med en referenceanordning.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en forudspecificeret sekvens af bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret bimekizumab (BKZ) plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Cmax er den maksimale plasmalægemiddelkoncentration af BKZ observeret fra farmakokinetiske prøver taget på foruddefinerede tidspunkter.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
AUCt er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af BKZ som bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC) af BKZ beregnes som AUC=AUCt+Clast/lambdaz, hvor Clast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration, og λz er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning (AE) fra første bimekizumab (BKZ) dosis op til sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) fra første dosis bimekizumab (BKZ) op til sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er som infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af AUC ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare BKZ plasmakoncentration (%AUCex)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare BKZ plasmakoncentration (Clast) er beregnet ud fra plasmakoncentrationer af farmakokinetiske prøver taget på foruddefinerede tidspunkter.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tidspunkt for forekomst af den maksimalt observerede BKZ plasma-lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal halveringstid, rapporteret i enheder af dage, som bestemt via simpel lineær regression (hældning=-lambdaz) af naturlig log (ln) koncentration versus tid for datapunkter i den terminale fase af koncentration-tidskurven. t1/2 beregnes som ln2/lambdaz.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (lambdaz)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Lambdaz er eliminationshastighedskonstanten.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Total kropsplasmaclearance for BKZ (CL/F)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Den samlede kropsclearance (CL/F) for BKZ vil blive beregnet som Dosis/AUC. Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Distributionsvolumen for BKZ (Vz/F)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Fordelingsvolumen (Vz/F) for BKZ vil blive beregnet som CL/lambdaz.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tid til sidste kvantificerbare BKZ-plasmakoncentration (tmin)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tmin er tiden til sidste kvantificerbare plasmakoncentration for BKZ.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAB'er)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Anti-drug-antistoffer (ADAB'er) vil blive bestemt ud fra blodprøver taget på foruddefinerede tidspunkter.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner