Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bloedspiegel te vergelijken van subcutaan geïnjecteerd bimekizumab, hetzij door een voorgevulde spuit, hetzij door een auto-injector bij volwassen gezonde vrijwillige deelnemers

12 juni 2020 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, 3-armige, enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van bimekizumab subcutaan geïnjecteerd, hetzij door een voorgevulde spuit of door een auto-injector bij volwassen gezonde deelnemers

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van bimekizumab (BKZ) bij subcutane toediening (sc) via 3 verschillende BKZ-toedieningsapparaten bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een man of vrouw van >=18 jaar en <=55 jaar op het screeningsbezoek
  • Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren (fysiek en mentaal) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis (elke chronische en acute ziekte), lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumscreeningtests tijdens de screeningperiode
  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2 en een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg voor mannelijke deelnemers en 45 kg voor vrouwelijke deelnemers, en een maximaal lichaamsgewicht van 100 kg voor alle deelnemers
  • Deelnemer is bereid zich te onthouden van alcohol-, tabaks- en cafeïnebevattende producten gedurende 48 uur voorafgaand aan opname in de kliniek en gedurende het gehele verblijf in de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (behalve verkoudheid), een ernstige infectie of een voorgeschiedenis van opportunistische, terugkerende of chronische infecties
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een positieve tuberculose (tbc)-test of bewijs van mogelijke tbc of latente tbc-infectie bij het screeningsbezoek
  • Deelnemer heeft een gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft, of seksueel actief is en zwanger kan worden en geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruikt
  • Deelnemers die een levende (inclusief verzwakte) vaccinatie hebben gekregen binnen de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. Geïnactiveerde griep- en pneumokokkenvaccins zijn toegestaan, maar neusinfluenzavaccinatie is niet toegestaan). Levende vaccins zijn niet toegestaan ​​tijdens de studie of gedurende 20 weken na de laatste dosis van het IMP
  • Deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Deelnemer heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na het screeningsbezoek (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardzorg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab-SS
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bimekizumab subcutaan toegediend met een voorgevulde spuit.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperiode een vooraf gespecificeerde reeks bimekzumab.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimenteel: Bimekizumab AI
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bimekizumab subcutaan toegediend met een auto-injector.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperiode een vooraf gespecificeerde reeks bimekzumab.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimenteel: Bimekizumab-TN
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bimekizumab subcutaan toegediend met een referentie-apparaat.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperiode een vooraf gespecificeerde reeks bimekzumab.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen bimekizumab (BKZ) plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie van BKZ die is waargenomen uit farmacokinetische monsters die op vooraf bepaalde tijdstippen zijn genomen.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Gebied onder de BKZ-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
De AUCt is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt) van BKZ zoals bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Gebied onder de BKZ-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC) van BKZ wordt berekend als AUC=AUCt+Clast/lambdaz, waarbij Clast de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie is en λz de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante is.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Percentage proefpersonen met ten minste één bijwerking (AE) vanaf de eerste dosis bimekizumab (BKZ) tot aan de veiligheidscontrole
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (tot dag 140)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (tot dag 140)
Percentage proefpersonen met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) vanaf de eerste dosis bimekizumab (BKZ) tot aan de veiligheidscontrole
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (tot dag 140)

Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is als infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (tot dag 140)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de AUC geëxtrapoleerd uit de laatste kwantificeerbare BKZ-plasmaconcentratie (%AUCex)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Het percentage van de AUC geëxtrapoleerd uit de laatste kwantificeerbare BKZ-plasmaconcentratie (Clast) wordt berekend uit plasmaconcentraties van farmacokinetische monsters genomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Tijdstip van optreden van de maximaal waargenomen BKZ-plasmaconcentratie van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Schijnbare terminale halfwaardetijd, gerapporteerd in eenheden van dagen, zoals bepaald via eenvoudige lineaire regressie (helling=-lambdaz) van natuurlijke log (ln) concentratie versus tijd voor datapunten in de terminale fase van de concentratie-tijdcurve. t1/2 wordt berekend als ln2/lambdaz.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambdaz)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
De lambdaz is de snelheidsconstante van eliminatie.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Totale lichaamsplasmaklaring voor BKZ (CL/F)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
De totale lichaamsklaring (CL/F) voor BKZ wordt berekend als dosis/AUC. De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het plasma wordt verwijderd.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Uitdelingsvolume voor BKZ (Vz/F)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Het distributievolume (Vz/F) voor BKZ wordt berekend als CL/lambdaz.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Tijd tot laatste kwantificeerbare BKZ-plasmaconcentratie (tmin)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Tmin is de tijd tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie voor BKZ.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Incidentie van anti-drug-antilichamen (ADAB's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)
Anti-drug-antilichamen (ADAB's) zullen worden bepaald uit bloedmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen zijn genomen.
Vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op vooraf gedefinieerde tijdstippen (tot dag 140)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren