Veinplicity 改善静脉通路：VIVA 试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年满 22 岁。
- 受试者被评估为具有一般或较差的静脉质量。
- 受试者的双臂都适合插管。
- 根据治疗临床医生的决定，受试者不会因延迟建立静脉注射而受到伤害。
排除标准：
- 受试者有现有的静脉通路。
- 受试者有计划或现有的动脉内通路。
- 受试者的任一前臂有破损、感染或刺激性皮肤和/或皮肤病，例如湿疹、牛皮癣和/或过敏反应。
- 对象有一个有源植入式医疗设备。
- 受试者在她/他的前臂上佩戴透皮给药贴片。
- 受试者有活动性/疑似深静脉血栓形成或血栓性静脉炎、循环受损、感觉受损、活动性/不受控制的出血、最近接受过辐射的组织、最近骨折、最近受伤或手术导致失血 > 100 毫升、骨质疏松症、局部脓肿、局部结核病、和/或具有潜在潜在骨髓炎的慢性伤口。
- 受试者的认知或沟通能力受损（无法提供准确的反馈）。
- 受试者有癫痫病史和/或癫痫病史，和/或近期癫痫发作，可能近期癫痫发作或可能癫痫发作史。
- 受试者在研究登记时怀孕和/或哺乳。
- 受试者在 Veinplicity 电极应用部位或之间患有活动性/疑似恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带止血带的静脉炎（治疗）
带止血带的静脉
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Veinplicity 将与止血带一起使用
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ACTIVE_COMPARATOR：止血带（对照）
控制：止血带
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将单独使用止血带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入外周静脉进行插管时首次成功
大体时间：第 0 天
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使用带止血带的 Veinplicity 与单独使用止血带相比，首次使用外周静脉成功进入外周静脉
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第 0 天
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设备和/或程序相关的不良事件
大体时间：第一天
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安全性将通过在插入后第 1 天的电话/访问中收集和分析所有与程序和/或设备相关的不良事件的发生率和严重性来评估。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尝试坚持成功静脉通路的次数
大体时间：第 0 天
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尝试坚持成功静脉通路的次数
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第 0 天
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总手术时间
大体时间：第 0 天
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对于对照受试者，计时从第一只手臂上的皮肤准备或止血带应用开始（根据实践标准以先到者为准）到获得成功的静脉通路或直到第四次插管尝试失败。
对于 Veinplicity 受试者，计时从在第一只手臂上开始应用电极开始，到获得成功的静脉通路或直到第四次插管尝试失败。
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第 0 天
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第一次成功的时间
大体时间：第 0 天
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从止血带应用初始插管尝试到宣布第一棒成功/失败的时间。
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第 0 天
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控制对象的对象满意度调查问题： 过去的 IV 开始是困难的、不舒服的或痛苦的。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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控制对象对与过去 IV 相关的疼痛的评估开始： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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控制对象的对象满意度调查问题： 今天，我的 IV 很容易开始。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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控制受试者对他们认为今天开始静脉注射有多容易的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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控制对象的对象满意度调查问题：今天与 IV 开始程序相关的疼痛。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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控制受试者对与今天 IV 启动程序相关的疼痛程度的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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对照受试者的受试者满意度调查问题：与过去静脉注射开始相比，今天开始静脉注射相关的疼痛。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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与过去的 IV 开始相比，控制受试者对与今天 IV 开始相关的疼痛的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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控制对象的对象满意度调查问题：今天与 IV 开始程序相关的焦虑。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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控制受试者对与今天的 IV 启动程序相关的焦虑水平的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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控制对象的受试者满意度调查问题：与过去静脉注射开始相比，与今天静脉注射开始相关的焦虑。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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与过去的 IV 启动相比，控制受试者对与今天的 IV 启动程序相关的焦虑水平的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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控制对象的受试者满意度调查问题：总的来说，我对今天的 IV 开始感到满意。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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控制受试者对今天 IV 开始满意度的总体评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题： 过去的 IV 开始是困难的、不舒服的或痛苦的。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对与过去 IV 相关的疼痛的评估开始： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题： 今天，我的 IV 很容易开始。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对他们认为今天 IV 开始的难易程度的评估是： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题：与今天开始的 IV 程序相关的疼痛。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对与今天 IV 启动程序相关的疼痛程度的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题：与过去的 IV 开始相比与今天的 IV 开始相关的疼痛。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对与今天 IV 开始相关的疼痛程度的评估与过去 IV 开始相比： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题：与今天开始的 IV 程序相关的焦虑。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对与今天 IV 启动程序相关的焦虑水平的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题：与过去 IV 开始相比，与今天 IV 开始相关的焦虑。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对与过去 IV 开始相比与今天 IV 开始程序相关的焦虑水平的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗受试者的受试者满意度调查问题：与静脉刺激相关的疼痛。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对与今天的 Veinplicity 刺激相关的疼痛程度的评估： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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治疗受试者的受试者满意度调查问题：Veinplicity 提高了我体验的整体成功率。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 主题对 Veinplicity 如何改善他们今天的体验的整体成功的评估：
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题： Veinplicity 装置使护士更容易为我今天开始的 IV 找到静脉。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者对 Veinplicity 设备的评估使护士更容易为今天的 IV 开始找到静脉：
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研究程序完成后第 0 天
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治疗受试者的受试者满意度调查问题：我会再次选择 Veinplicity 用于未来的 IV 开始。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity 受试者选择使用 Veinplicity 设备进行未来 IV 启动的可能性：
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研究程序完成后第 0 天
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治疗对象的对象满意度调查问题：总的来说，我对今天的 IV 开始感到满意。
大体时间：研究程序完成后第 0 天
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Veinplicity受试者对今天IV开始满意度的总体评价： 等级 1 - 5；无法评估
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研究程序完成后第 0 天
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临床医生满意度
大体时间：在完成研究程序后的第 0 天进行评估
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在每个 Veinplicity 受试者的 IV 程序后的第 0 天，每位临床医生将在尝试插管并宣布受试者研究成功或失败后完成临床医生满意度调查。 临床医生不会为控制对象完成此调查。 1 至 5 级：
问题 5：Veinplicity 提高了体验的整体成功率。 问题 6：Veinplicity 为患者带来了更积极、更少焦虑的体验。 问题 7：我会向同事或患者推荐 Veinplicity。 问题 8：总的来说，我对使用 Veinplicity 设备感到满意。 |
在完成研究程序后的第 0 天进行评估
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静脉质量评分从基线到插管前止血带应用的变化
大体时间：第 0 天
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由同一位临床医生在应用止血带时评估基线和刺激后的分数。 量表 = 血管健康和保护 (VHP) 外周静脉评估量表。 1 级 = 静脉质量极好（4-5 条可触知/可见的静脉适合插管） 2 级 = 静脉质量良好（2-3 条可触知/可见的静脉适合插管 3 级 = 静脉质量一般（1-2 条可触知/可见的静脉适合插管[静脉可能很小、有疤痕或很难找到，需要热敷来帮助血管舒张]) 4 级 = 静脉质量差（静脉不可触知/可见 [需要超声辅助或红外观察器]） 5 级 = 静脉质量无可识别（没有可见的 [肉眼或辅助工具] 或可触及的静脉）一般或差向临床医生表明插管可能具有挑战性并且需要额外的时间或资源；使用 Veinplicity 可能会增加血管尺寸并改进适合插管的血管识别 |
第 0 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory J Schears, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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带止血带的静脉的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
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