Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veinplicity for forbedret venøs tilgang: VIVA-prøven

28. oktober 2019 oppdatert av: Physeon GmbH
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til Veinplicity-enheten for å forbedre visualiseringen og palpabiliteten til vanskelig tilgjengelige vener for intravenøs kanylering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som vil vurdere evnen til Veinplicity til å forbedre vellykket perifer venekanylering ved den første stokken hos registrerte personer. Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå en perifer venevurdering av en studiekliniker, som er standardbehandling før perifer venekanylering (PVC) for etablering av intravenøs (IV) tilgang. Voksne som vurderes å ha "rimelig eller dårlig" venekvalitet vil bli samtykket, innrullert og randomisert til studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten (1) tourniquet alene (kontrollgruppe); eller (2) veneplicity med tourniquet (behandlingsgruppe). Det primære endepunktet er førstegangssuksess. Klinikere vil bruke en 18-, 20- eller 22-gauge kanyle. Kliniker og fagtilfredshet vil bli vurdert separat ved bruk av undersøkelser på dag 0. Forsøkspersoner i begge grupper vil bli fulgt i én dag (enten telefon eller sykehusbesøk) etter innmelding for sikkerhets skyld. Kvalifiserte studieklinikere må ha minst ett års erfaring med å sette inn perifere IV-er og må utføre gjennomsnittlig fem PVC-er per uke. Den primære hypotesen som skal testes er: Veneplisitet med tourniquet er overlegen i forhold til tourniquet alene for vellykket perifer venetilgang ved første stikk når den brukes til å kanylere forsøkspersoner som vurderes å ha et rimelig eller dårlig nivå av venekvalitet. Det forventes at denne studien vil inkludere ca. 246 personer; 123,- per studiegruppe. Det forventes at opptil fem steder vil være involvert i denne studien. En planlagt interimsanalyse vil bli utført for å revurdere den planlagte prøvestørrelsen for studien når omtrent 50 % av forsøkspersonene har blitt registrert. Påmeldingen vil ikke stoppe under de midlertidige analyseaktivitetene. Sikkerheten vil bli evaluert ved innsamling og analyse av forekomsten og alvorlighetsgraden av alle prosedyre- og/eller enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom telefonsamtalen/besøket dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 22 år gammel.
  • Forsøket vurderes til å ha god eller dårlig årekvalitet.
  • Subjektets begge armer er egnet for kanylering.
  • Pasienten vil ikke lide skade av en forsinkelse i å få etablert en IV som bestemt av den behandlende klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har eksisterende intravenøs tilgang.
  • Subjektet har en planlagt eller eksisterende intraarteriell tilgang.
  • Personen har ødelagt, infisert eller irritert hud og/eller dermatologiske tilstander, f.eks. eksem, psoriasis og/eller allergiske reaksjoner, på begge underarmene.
  • Forsøkspersonen har et aktivt implanterbart medisinsk utstyr.
  • Forsøkspersonen bærer et plaster for transdermal medikamentlevering på underarmen.
  • Personen har en aktiv/mistanke om dyp venetrombose eller tromboflebitt, nedsatt sirkulasjon, svekket følelse, aktiv/ukontrollert blødning, nylig utstrålet vev, nylig brudd, nylig skade eller operasjon som resulterer i blodtap > 100 ml, osteoporose, lokal abscess, lokalisert tuberkulose, og/eller et kronisk sår med potensiell underliggende osteomyelitt.
  • Personen har svekket kognisjon eller kommunikasjon (ikke i stand til å gi nøyaktig tilbakemelding).
  • Personen har en historie med anfall og/eller epilepsi, og/eller et nylig anfall, mulig nylig anfall eller en historie med mulige anfall.
  • Emnet er gravid og/eller ammer på tidspunktet for studieopptaket.
  • Pasienten har, på stedet for eller mellom Veinplicity-elektrodepåføringssteder, en aktiv/mistenkt malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veneplicity med tourniquet (behandling)
Veneplicity med tourniquet
Enhet: Veneplicity med tourniquet
Veinplicity vil bli brukt med en tourniquet
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet (kontroll)
Kontroll: Tourniquet
Enhet: Tourniquet
En tourniquet alene vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første stikk suksess ved tilgang til en perifer vene for kanylering
Tidsramme: Dag 0
vellykket perifer venetilgang for den første stokken med bruk av Veinplicity med tourniquet versus tourniquet alene
Dag 0
Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1
Sikkerheten vil bli evaluert ved innsamling og analyse av forekomsten og alvorlighetsgraden av alle prosedyre- og/eller enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom telefonsamtalen/besøket etter innsetting av dag 1.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på stikk til vellykket venetilgang
Tidsramme: Dag 0
Antall forsøk på stikk til vellykket venetilgang
Dag 0
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
For kontrollpersoner begynner timingen ved starten av hudforberedelse eller påføring av tourniquet på den første armen (det som er først i henhold til standarden for praksis) for enten å oppnå vellykket venetilgang eller til det fjerde forsøket på kanylering mislykkes. For personer med veneplisitet begynner timingen ved starten av elektrodepåføring på den første armen for enten å oppnå vellykket venetilgang eller til det fjerde forsøket på kanylering mislykkes.
Dag 0
På tide å lykkes på første stikk
Tidsramme: Dag 0
tid fra påføring av tourniquet for det første kanyleringsforsøket til erklæring om suksess/fiasko ved første stikk.
Dag 0
Subject Satisfaction Spørsmål for kontrollpersonene: Tidligere IV-starter har vært vanskelige, ubehagelige eller smertefulle.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Kontrollpersonens vurdering av smerte forbundet med tidligere IV starter:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Survey-spørsmål for kontrollpersoner: I dag ble min IV startet enkelt.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Kontrollfagets vurdering av hvor lett de mener dagens IV-start var:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørsmål for kontrollperson: Smerter forbundet med IV-startprosedyre i dag.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Kontrollpersonens vurdering av smertenivå knyttet til dagens IV-startprosedyre:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Ikke vondt i det hele tatt
  2. Nesten ingen smerter
  3. Noe smerte
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Kan ikke evalueres
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørreundersøkelse for kontrollpersoner: Smerter forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Kontrollpersonens vurdering av smerte forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Mye mindre smerte
  2. Mindre smertefullt
  3. Lik smerte
  4. Mer smertefullt
  5. Mye mer smertefullt Ute av stand til å evaluere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørreundersøkelse for kontrollpersoner: Angst forbundet med IV-startprosedyren i dag.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Kontrollpersonens vurdering av angstnivå knyttet til dagens IV-startprosedyre:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Ikke engstelig
  2. Litt engstelig
  3. Engstelig
  4. Middels engstelig
  5. Veldig engstelig Ute av stand til å evaluere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørreundersøkelse for kontrollpersoner: Angst knyttet til dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Kontrollpersonens vurdering av angstnivå knyttet til dagens IV-startprosedyre sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Mye mindre engstelig
  2. Mindre engstelig
  3. Det samme
  4. Mer engstelig
  5. Veldig engstelig Ute av stand til å evaluere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørsmål for kontrollpersonene: Totalt sett var jeg fornøyd med dagens IV-start.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Kontrollfagets samlede vurdering av tilfredshet med dagens IV-start:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørsmål for pasienter: Tidligere IV-starter har vært vanskelige, ubehagelige eller smertefulle.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veneplisitetsfagets vurdering av smerte assosiert med tidligere IV starter:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Survey-spørsmål for behandlende personer: I dag ble min IV startet enkelt.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Venplicity-fagets vurdering av hvor lett de mener dagens IV-start var:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørsmål for pasienter: Smerter forbundet med IV-startprosedyre i dag.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veneplisitetsfagets vurdering av smertenivå knyttet til dagens IV-startprosedyre:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Ikke vondt i det hele tatt
  2. Nesten ingen smerter
  3. Noe smerte
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Kan ikke evalueres
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørreundersøkelse for behandlende: Smerter forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veneplisitetsfagets vurdering av smertenivå assosiert med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Ikke vondt i det hele tatt
  2. Nesten ingen smerter
  3. Noe smerte
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Kan ikke evalueres
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Emnetilfredshet Spørreundersøkelse for behandlende: Angst forbundet med IV-startprosedyren i dag.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veneplisitetsfagets vurdering av angstnivå knyttet til dagens IV-startprosedyre:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Ikke engstelig
  2. Litt engstelig
  3. Engstelig
  4. Middels engstelig
  5. Veldig engstelig Ute av stand til å evaluere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørreundersøkelse for behandlingspersoner: Angst knyttet til dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veneplisitetsfagets vurdering av angstnivå knyttet til dagens IV-startprosedyre sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Mye mindre engstelig
  2. Mindre engstelig
  3. Det samme
  4. Mer engstelig
  5. Veldig engstelig Ute av stand til å evaluere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørsmål for pasienter som behandler: Smerter forbundet med Veinplicity stimulering.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veinplicity-fagets vurdering av smertenivå knyttet til dagens veinplicity-stimulering:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Ikke vondt i det hele tatt
  2. Nesten ingen smerter
  3. Noe smerte
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Kan ikke evalueres
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørreundersøkelse for behandlingspersoner: Veinplicity forbedret den generelle suksessen til min erfaring.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veinplicity-fagets vurdering av hvordan Veinplicity forbedret den generelle suksessen for deres opplevelse i dag:

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Spørreundersøkelse for behandlende: Veinplicity-apparatet gjorde det lettere for sykepleieren å finne en vene for min IV-start i dag.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veinplicity-fagets vurdering av Veinplicity-apparat gjorde det lettere for sykepleier å finne en vene for dagens IV-start:

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Survey-spørsmål for pasienter: Jeg ville valgt Veinplicity igjen for fremtidige IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veinplicity-fagets sannsynlighet for å velge å bruke Veinplicity-enheten for fremtidig IV starter:

  1. Absolutt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Definitivt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Subject Satisfaction Survey-spørsmål for behandlingspersoner: Totalt sett var jeg fornøyd med dagens IV-start.
Tidsramme: Dag 0 etter fullført studieprosedyre

Veneplisitetsfagets samlede vurdering av tilfredshet med dagens IV-start:

Skala 1 - 5; Kan ikke evaluere

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Nøytral
  4. Være uenig
  5. Helt uenig Kan ikke vurdere
Dag 0 etter fullført studieprosedyre
Klinikertilfredshet
Tidsramme: Vurdert på dag 0 etter fullført studieprosedyre

På dag 0 etter hver veinplicity-individs IV-prosedyre, vil hver kliniker fullføre en klinikertilfredshetsundersøkelse, etter at kanylering har blitt forsøkt og forsøksperson er erklært enten en suksess eller fiasko. Klinikere skal ikke fylle ut denne undersøkelsen for kontrollpersoner.

Skala 1 til 5:

  1. = Helt enig
  2. = Middels enig
  3. = Nøytral
  4. = Middels uenig
  5. = Helt uenig SPØRSMÅL 1: Veinplicity var enkel å bruke. SPØRSMÅL 2: Veneplisitet forbedret venepalpabilitet. SPØRSMÅL 3: Veneplisitet forbedret venevisualisering. SPØRSMÅL 4: Veinplicity gjorde det lettere å identifisere et passende fartøy å få tilgang til.

SPØRSMÅL 5: Veinplicity forbedret den generelle suksessen til opplevelsen. SPØRSMÅL 6: Veneplisitet resulterte i en mer positiv og mindre engstelig opplevelse for pasienten.

SPØRSMÅL 7: Jeg vil anbefale Veinplicity til en kollega eller pasient. SPØRSMÅL 8: Totalt sett var jeg fornøyd med å bruke Veinplicity-enheten.
Vurdert på dag 0 etter fullført studieprosedyre
Endring i venekvalitetspoengene fra baseline til påføring av tourniquet før kanylering
Tidsramme: Dag 0

skårer ved baseline og post-stimulering som skal vurderes ved påføring av tourniquet av samme kliniker.

Skala = Vessel Health and Preservation (VHP) Perifer Vein Assessment Scale. Grad 1 = Venekvalitet utmerket (4-5 palpable/lett synlige årer egnet til kanylering) Grad 2 = Venekvalitet god (2-3 palpable/synlige årer egnet til kanylering Grad 3 = Venekvalitet Fair (1-2 palpable/synlige årer) egnet til kanylering [vener kan være små, arr eller vanskelig å finne og krever varmepakker for å hjelpe vasodilatasjon]) Grad 4 = Venekvalitet Dårlig (vener ikke følbare/synlige [krever ultralydhjelp eller infrarød visning]) Grad 5 = Venekvalitet Ingen identifiserbar (ingen synlige [det blotte øye eller hjelpemidler] eller følbare årer) Fair eller Dårlig indikerer for klinikeren at kanylering kan være utfordrende og krever ekstra tid eller ressurser; bruk av Veinplicity kan øke karstørrelsen og forbedre identifiseringen av kar som er egnet for kanylering
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physeon GmbH

Samarbeidspartnere

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHY0011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veneplicity med tourniquet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere