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개선된 정맥 접근을 위한 Veinplicity: VIVA 시험

2019년 10월 28일 업데이트: Physeon GmbH
이 연구는 정맥 캐뉼라를 위해 접근하기 어려운 정맥의 시각화 및 촉진을 개선하기 위해 Veinplicity 장치의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 등록된 피험자의 첫 번째 스틱에서 성공적인 말초 정맥 삽관을 개선하는 Veinplicity의 능력을 평가할 전향적 무작위 통제 연구입니다. 잠재적 피험자는 연구 임상의에 의한 말초 정맥 평가를 받게 되며, 이는 정맥 주사(IV) 접근을 확립하기 위한 말초 정맥 삽관(PVC) 전에 치료의 표준입니다. "정상 또는 불량" 정맥 품질을 갖는 것으로 평가된 성인은 연구에 동의, 등록 및 무작위 배정됩니다. 피험자는 1:1 비율로 (1) 지혈대 단독(대조군); 또는 (2) 지혈대(치료군)를 이용한 정맥염. 기본 끝점은 첫 번째 스틱 성공입니다. 임상의는 18, 20 또는 22 게이지 캐뉼라를 사용합니다. 임상의 및 피험자 만족도는 0일에 설문 조사를 사용하여 별도로 평가됩니다. 두 그룹의 피험자는 등록 후 하루 동안(전화 또는 병원 방문) 안전을 위해 추적됩니다. 자격을 갖춘 연구 임상의는 말초 IV를 삽입한 경험이 최소 1년 이상 있어야 하며 주당 평균 5회의 PVC를 수행해야 합니다. 테스트할 1차 가설은 다음과 같습니다. 지혈대를 사용한 정맥 상태는 정맥 품질 수준이 공정하거나 불량한 것으로 평가된 피험자에게 캐뉼라를 삽입하는 데 사용될 때 첫 번째 스틱에서 성공적인 말초 정맥 접근을 위해 지혈대만 사용하는 것보다 우수합니다. 이 연구는 약 246명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다. 스터디 그룹당 123개. 이 연구에는 최대 5개의 사이트가 포함될 것으로 예상됩니다. 대상자의 약 50%가 등록되었을 때 계획된 연구 샘플 크기를 재평가하기 위해 계획된 중간 분석을 수행할 것입니다. 중간 분석 활동 중에는 등록이 중단되지 않습니다. 안전성은 1일차 전화 통화/방문을 통해 모든 절차 및/또는 장치 관련 부작용의 발생률 및 심각도를 수집하고 분석하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 22세 이상입니다.
  • 피험자는 정맥 품질이 양호하거나 불량한 것으로 평가됩니다.
  • 피험자의 양팔은 캐뉼레이션에 적합합니다.
  • 피험자는 치료하는 임상의가 결정한 IV 설정이 지연되어 피해를 입지 않습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 기존에 정맥 접근이 가능합니다.
  • 피험자는 동맥 내 접근이 계획되었거나 이미 존재합니다.
  • 피험자는 한쪽 팔뚝에 상처, 감염 또는 염증 피부 및/또는 피부 상태(예: 습진, 건선 및/또는 알레르기 반응)가 있습니다.
  • 피험자는 활성 이식형 의료 기기를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 팔뚝에 경피 약물 전달 패치를 착용했습니다.
  • 활동성/의심되는 심부 정맥 혈전증 또는 혈전정맥염, 순환 장애, 감각 장애, 활동성/제어되지 않는 출혈, 최근 방사선 조사된 조직, 최근 골절, 최근 부상 또는 출혈 > 100 mL를 초래하는 수술, 골다공증, 국소 농양, 국소 결핵, 및/또는 잠재적 골수염이 있는 만성 상처.
  • 피험자는 인지 또는 의사소통에 장애가 있습니다(정확한 피드백을 제공할 수 없음).
  • 피험자는 발작 및/또는 간질 병력 및/또는 최근 발작, 가능한 최근 발작 또는 가능한 발작 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 등록 시점에 임신 및/또는 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 Veinplicity 전극 적용 부위 또는 그 사이에 활동성/의심되는 악성 종양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지혈대를 이용한 정맥류(치료)
지혈대를 이용한 정맥류
장치: 지혈대를 이용한 정맥류
Veinplicity는 지혈대와 함께 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 지혈대(제어)
컨트롤: 지혈대
장치: 지혈대
지혈대만 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관을 위해 말초 정맥에 접근할 때 첫 번째 스틱 성공
기간: 0일
지혈대 단독 대 지혈대와 함께 Veinplicity를 사용하여 첫 번째 스틱에 대한 성공적인 말초 정맥 접근
0일
장치 및/또는 시술 관련 부작용
기간: 1일차
안전성은 삽입 후 1일차 전화 통화/방문을 통해 모든 절차 및/또는 장치 관련 부작용의 발생률 및 중증도를 수집하고 분석하여 평가합니다.
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 정맥 접근을 위해 시도된 스틱의 수
기간: 0일
성공적인 정맥 접근을 위해 시도된 스틱의 수
0일
총 시술시간
기간: 0일
통제 피험자의 경우 성공적인 정맥 접근을 얻거나 네 번째 캐뉼라 삽입 시도가 실패할 때까지 타이밍은 첫 번째 팔에 피부 준비 또는 지혈대 적용 시작 시 시작됩니다(실습 표준에 따라 첫 번째). Veinplicity 피험자의 경우 성공적인 정맥 접근을 얻기 위해 첫 번째 팔에 전극 적용을 시작할 때 또는 캐뉼라 삽입에서 네 번째 시도가 실패할 때까지 타이밍이 시작됩니다.
0일
첫 번째 스틱 성공 시간
기간: 0일
초기 캐뉼라 시도를 위한 지혈대 적용부터 첫 번째 스틱 성공/실패 선언까지의 시간.
0일
제어 대상에 대한 대상 만족도 조사 질문: 과거 IV 시작이 어렵거나 불편하거나 고통스러웠습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

과거 IV 시작과 관련된 통증에 대한 제어 대상의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
대조군에 대한 피험자 만족도 조사 질문: 오늘 나의 IV는 쉽게 시작되었다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘의 IV 시작이 얼마나 쉬웠다고 생각하는지에 대한 제어 대상의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
통제 피험자에 대한 피험자 만족도 조사 질문: 오늘 IV 시작 절차와 관련된 통증.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘의 IV 시작 절차와 관련된 통증 수준의 제어 대상의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 전혀 아프지 않다
  2. 통증이 거의 없음
  3. 약간의 고통
  4. 중간 정도의 통증
  5. 평가할 수 없는 극심한 통증
연구 절차 완료 후 0일
통제 피험자에 대한 피험자 만족도 조사 질문: 과거 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작과 관련된 통증.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

과거 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작과 관련된 통증에 대한 제어 대상자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 훨씬 적은 고통
  2. 덜 고통스러운
  3. 동등한 고통
  4. 더 고통스러운
  5. 훨씬 더 고통스러워 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
통제 대상자에 대한 대상자 만족도 조사 질문: 오늘 IV 시작 절차와 관련된 불안.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘의 IV 시작 절차와 관련된 불안 수준에 대한 통제 대상자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 불안하지 않다
  2. 약간 불안
  3. 불안해하는
  4. 적당히 불안하다
  5. 매우 불안 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
통제 피험자에 대한 피험자 만족도 조사 질문: 과거 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작과 관련된 불안.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

과거의 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작 절차와 관련된 불안 수준에 대한 제어 대상의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 훨씬 덜 불안
  2. 덜 불안
  3. 똑같다
  4. 더 불안해
  5. 매우 불안 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
대조군에 대한 피험자 만족도 조사 질문: 전반적으로 오늘의 IV 시작에 만족했습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘의 IV 시작에 대한 제어 대상의 전반적인 만족도 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
치료 대상자에 대한 대상자 만족도 조사 질문: 과거 IV 시작이 어렵거나 불편하거나 고통스러웠습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

과거 IV 시작과 관련된 통증에 대한 Veinplicity 피험자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
치료 피험자의 피험자 만족도 조사 질문: 오늘은 쉽게 IV를 시작했습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘 IV 시작이 얼마나 쉬웠다고 생각하는지에 대한 Veinplicity 피험자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
치료 대상자에 대한 대상자 만족도 조사 질문: 오늘 IV 시작 절차와 관련된 통증.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘의 IV 시작 절차와 관련된 통증 수준에 대한 정맥 손상 피험자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 전혀 아프지 않다
  2. 통증이 거의 없음
  3. 약간의 고통
  4. 중간 정도의 통증
  5. 평가할 수 없는 극심한 통증
연구 절차 완료 후 0일
치료 피험자에 대한 피험자 만족도 조사 질문: 과거 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작과 관련된 통증.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

과거 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작과 관련된 통증 수준에 대한 정맥 손상 피험자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 전혀 아프지 않다
  2. 통증이 거의 없음
  3. 약간의 고통
  4. 중간 정도의 통증
  5. 평가할 수 없는 극심한 통증
연구 절차 완료 후 0일
치료 대상자에 대한 대상자 만족도 조사 질문: 오늘 IV 시작 절차와 관련된 불안.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘의 IV 시작 절차와 관련된 불안 수준에 대한 Veinplicity 피험자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 불안하지 않다
  2. 약간 불안
  3. 불안해하는
  4. 적당히 불안하다
  5. 매우 불안 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
치료 피험자에 대한 피험자 만족도 조사 질문: 과거 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작과 관련된 불안.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

과거 IV 시작과 비교하여 오늘의 IV 시작 절차와 관련된 불안 수준에 대한 정맥 손상 피험자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 훨씬 덜 불안
  2. 덜 불안
  3. 똑같다
  4. 더 불안해
  5. 매우 불안 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
치료 대상자에 대한 대상자 만족도 조사 질문: 정맥 자극과 관련된 통증.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘날의 Veinplicity 자극과 관련된 통증 수준에 대한 Veinplicity 피험자의 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 전혀 아프지 않다
  2. 통증이 거의 없음
  3. 약간의 고통
  4. 중간 정도의 통증
  5. 평가할 수 없는 극심한 통증
연구 절차 완료 후 0일
치료 대상자에 대한 대상자 만족도 조사 질문: Veinplicity는 내 경험의 전반적인 성공을 향상시켰습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

Veinplicity 피험자가 오늘 Veinplicity 경험의 전반적인 성공을 어떻게 향상시켰는지에 대한 평가:

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
치료 피험자에 대한 피험자 만족도 조사 질문: Veinplicity 장치를 사용하면 간호사가 오늘 IV 시작을 위한 정맥을 쉽게 찾을 수 있습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

Veinplicity 장치에 대한 Veinplicity 피험자의 평가를 통해 간호사는 오늘의 IV 시작을 위한 정맥을 더 쉽게 찾을 수 있습니다.

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
치료 대상자에 대한 대상자 만족도 조사 질문: 향후 IV 시작을 위해 Veinplicity를 다시 선택하겠습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

Veinplicity 피험자가 향후 IV 시작을 위해 Veinplicity 장치를 사용하기로 선택할 가능성:

  1. 확실히 동의합니다
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 확실히 동의하지 않는다 평가할 수 없다
연구 절차 완료 후 0일
치료 피험자의 피험자 만족도 조사 질문: 전반적으로 오늘의 IV 시작에 만족했습니다.
기간: 연구 절차 완료 후 0일

오늘의 IV 시작에 대한 Veinplicity 피험자의 전반적인 만족도 평가:

척도 1 - 5; 평가할 수 없음

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 중립적
  4. 동의하지 않는다
  5. 매우 동의하지 않음 평가할 수 없음
연구 절차 완료 후 0일
임상의 만족도
기간: 연구 절차 완료 후 0일에 평가됨

각 Veinplicity 피험자의 IV 절차 후 0일에 각 임상의는 캐뉼라 삽입을 시도하고 피험자가 연구 성공 또는 실패로 선언된 후 임상의 만족도 조사를 완료합니다. 임상의는 통제 대상에 대해 이 설문 조사를 완료하지 않습니다.

척도 1~5:

  1. = 적극 동의
  2. = 어느 정도 동의함
  3. = 중립
  4. = 약간 동의하지 않음
  5. = 매우 동의하지 않음 질문 1: Veinplicity는 사용하기 쉬웠습니다. QUESTION 2: Veinplicity는 정맥 촉진을 개선했습니다. 질문 3: Veinplicity는 정맥 시각화를 개선했습니다. QUESTION 4: Veinplicity는 접근하기에 적합한 선박을 식별하기 쉽게 만들었습니다.

질문 5: Veinplicity는 경험의 전반적인 성공을 향상시켰습니다. 질문 6: Veinplicity는 환자에게 보다 긍정적이고 덜 불안한 경험을 제공했습니다.

질문 7: 동료나 환자에게 Veinplicity를 추천하고 싶습니다. 질문 8: 전반적으로 Veinplicity 장치 사용에 만족했습니다.
연구 절차 완료 후 0일에 평가됨
기준선에서 사전 캐뉼라 지혈대 적용까지 정맥 품질 점수의 변화
기간: 0일

동일한 임상의가 지혈대를 적용할 때 기준선 및 자극 후 점수를 평가합니다.

척도 = 혈관 건강 및 보존(VHP) 말초 정맥 평가 척도. 등급 1 = 정맥 품질 우수(캐뉼러 삽입에 적합한 4-5개의 만져볼 수 있는/쉽게 볼 수 있는 정맥) 등급 2 = 정맥 품질 양호(캐뉼러를 삽입하기에 적합한 2-3개의 만져볼 수 있는/눈에 보이는 정맥) 3등급 = 정맥 품질 양호(1-2개의 만질 수 있는/눈에 보이는 정맥 삽관하기에 적합[정맥은 작거나, 흉터가 있거나 찾기 어려울 수 있으며 혈관 확장을 돕기 위해 열 팩이 필요할 수 있음]) 등급 4 = 정맥 품질 불량(정맥이 촉지/보이지 않음[초음파 지원 또는 적외선 뷰어 필요]) 등급 5 = 정맥 품질 없음 식별 가능([육안 또는 보조 장치] 또는 촉진 가능한 정맥 없음) 좋음 또는 나쁨은 캐뉼레이션이 어려울 수 있고 추가 시간이나 자원이 필요할 수 있음을 임상의에게 나타냅니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Physeon GmbH

협력자

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

수사관

  • 수석 연구원: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PHY0011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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