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Veinplicity für verbesserten venösen Zugang: Die VIVA-Studie

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Physeon GmbH
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Veinplicity-Geräts bewerten, um die Visualisierung und Tastbarkeit von schwer zugänglichen Venen für die intravenöse Kanülierung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Fähigkeit von Veinplicity zur Verbesserung der erfolgreichen peripheren Venenkanülierung beim ersten Stich bei eingeschriebenen Probanden bewertet. Potenzielle Probanden werden von einem Studienarzt einer peripheren Venenbeurteilung unterzogen, was Standardbehandlung vor der peripheren Venenkanülierung (PVC) für die Einrichtung eines intravenösen (IV) Zugangs ist. Erwachsene, deren Venenqualität als „mittelmäßig oder schlecht“ eingestuft wird, werden zugelassen, aufgenommen und randomisiert in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert entweder (1) Tourniquet allein (Kontrollgruppe); oder (2) Veinplicity mit Tourniquet (Behandlungsgruppe). Der primäre Endpunkt ist der First-Stick-Erfolg. Ärzte verwenden eine 18-, 20- oder 22-Gauge-Kanüle. Die Zufriedenheit von Klinikern und Probanden wird anhand von Umfragen am Tag 0 separat bewertet. Die Probanden in beiden Gruppen werden aus Sicherheitsgründen einen Tag lang (entweder telefonisch oder im Krankenhaus) nach der Registrierung beobachtet. Qualifizierte Studienärzte müssen mindestens ein Jahr Erfahrung mit dem Einführen von peripheren IVs haben und durchschnittlich fünf PVCs pro Woche durchführen. Die primäre Hypothese, die getestet werden soll, lautet: Die Venenfreiheit mit Tourniquet ist der Tourniquet allein für einen erfolgreichen peripheren Venenzugang beim ersten Stechen überlegen, wenn sie zur Kanülierung von Personen verwendet wird, bei denen eine mittelmäßige oder schlechte Venenqualität festgestellt wurde. Es wird erwartet, dass in diese Studie etwa 246 Probanden aufgenommen werden; 123 pro Studiengruppe. Es wird erwartet, dass bis zu fünf Standorte an dieser Studie beteiligt sein werden. Eine geplante Zwischenanalyse wird durchgeführt, um die geplante Stichprobengröße der Studie neu zu bewerten, wenn etwa 50 % der Probanden aufgenommen wurden. Die Registrierung endet nicht während der Zwischenanalyseaktivitäten. Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse der Inzidenz und Schwere aller verfahrens- und/oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse während des Telefonats/Besuchs am Tag 1 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 22 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine mittelmäßige oder schlechte Venenqualität.
  • Beide Arme des Subjekts sind für die Kanülierung geeignet.
  • Das Subjekt wird durch eine Verzögerung bei der Einrichtung einer IV, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, keinen Schaden erleiden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen bestehenden intravenösen Zugang.
  • Das Subjekt hat einen geplanten oder bestehenden intraarteriellen Zugang.
  • Das Subjekt hat verletzte, infizierte oder gereizte Haut und/oder dermatologische Zustände, z. B. Ekzeme, Psoriasis und/oder allergische Reaktionen, an beiden Unterarmen.
  • Das Subjekt hat ein aktives implantierbares medizinisches Gerät.
  • Das Subjekt trägt ein Pflaster zur transdermalen Arzneimittelabgabe auf seinem/ihrem Unterarm.
  • Das Subjekt hat eine aktive/vermutete tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis, Kreislaufstörungen, Gefühlsstörungen, aktive/unkontrollierte Blutungen, kürzlich bestrahltes Gewebe, kürzliche Fraktur, kürzliche Verletzung oder Operation mit Blutverlust > 100 ml, Osteoporose, lokalisierten Abszess, lokalisierte Tuberkulose, und/oder eine chronische Wunde mit möglicherweise zugrunde liegender Osteomyelitis.
  • Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Kognition oder Kommunikation (kann kein genaues Feedback geben).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen und/oder Epilepsie und/oder einen kürzlichen Anfall, einen möglichen kürzlichen Anfall oder eine Vorgeschichte möglicher Anfälle.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger und/oder stillt.
  • Der Proband hat an oder zwischen den Applikationsstellen der Veinplicity-Elektrode eine aktive/vermutete bösartige Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Veinplicity mit Tourniquet (Behandlung)
Veinplicity mit Tourniquet
Gerät: Veinplicity mit Tourniquet
Veinplicity wird mit einem Tourniquet verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet (Kontrolle)
Kontrolle: Tourniquet
Gerät: Tourniquet
Es wird nur ein Tourniquet verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Stick-Erfolg beim Zugang zu einer peripheren Vene zur Kanülierung
Zeitfenster: Tag 0
erfolgreicher peripherer Venenzugang für den First-Stick mit Veinplicity mit Tourniquet im Vergleich zu Tourniquet allein
Tag 0
Geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse der Inzidenz und Schwere aller mit dem Eingriff und/oder dem Gerät verbundenen unerwünschten Ereignisse während des Telefonats/Besuchs am Tag 1 nach dem Einsetzen bewertet.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stickversuche bis zum erfolgreichen Venenzugang
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Stickversuche bis zum erfolgreichen Venenzugang
Tag 0
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0
Bei Kontrollpersonen beginnt die zeitliche Abfolge mit dem Beginn der Hautvorbereitung oder des Anlegens des Tourniquets am ersten Arm (je nachdem, was gemäß Standard der Praxis zuerst eintritt) bis entweder zum Erhalt eines erfolgreichen Venenzugangs oder bis der vierte Versuch der Kanülierung fehlschlägt. Bei Veinplicity-Probanden beginnt das Timing mit dem Beginn der Elektrodenanlage am ersten Arm, um entweder einen erfolgreichen Venenzugang zu erhalten oder bis der vierte Kanülierungsversuch fehlschlägt.
Tag 0
Zeit zum First-Stick-Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Anlegen des Tourniquets für den ersten Kanülierungsversuch bis zur Erklärung des Erfolgs/Misserfolgs des ersten Sticks.
Tag 0
Frage der Umfrage zur Patientenzufriedenheit für Kontrollpersonen: Frühere IV-Starts waren schwierig, unbequem oder schmerzhaft.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Beurteilung der Schmerzen der Kontrollperson im Zusammenhang mit früheren IV-Starts:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage zur Umfrage zur Patientenzufriedenheit für Kontrollpersonen: Heute wurde meine Infusion problemlos gestartet.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Einschätzung der Kontrollperson, wie einfach der heutige IV-Start ihrer Meinung nach war:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage zur Umfrage zur Patientenzufriedenheit für Kontrollpersonen: Schmerzen im Zusammenhang mit dem IV-Startverfahren heute.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Beurteilung des Schmerzniveaus der Kontrollperson im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Startverfahren:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Überhaupt nicht schmerzhaft
  2. Fast keine Schmerzen
  3. Einige Schmerzen
  4. Moderater Schmerz
  5. Extremer Schmerz Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage zur Umfrage zur Patientenzufriedenheit für Kontrollpersonen: Schmerzen im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Start im Vergleich zu früheren IV-Starts.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Beurteilung der Schmerzen der Kontrollperson im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Start im Vergleich zu früheren IV-Starts:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Viel weniger Schmerzen
  2. Weniger schmerzhaft
  3. Gleicher Schmerz
  4. Schmerzhafter
  5. Viel schmerzhafter Unfähig zu bewerten
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage zur Umfrage zur Patientenzufriedenheit für Kontrollpersonen: Angst im Zusammenhang mit dem IV-Startverfahren heute.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Einschätzung des Angstniveaus der Kontrollperson im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Startverfahren:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Nicht ängstlich
  2. Leicht ängstlich
  3. Ängstlich
  4. Mäßig ängstlich
  5. Sehr ängstlich Unfähig zu bewerten
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage zur Umfrage zur Patientenzufriedenheit für Kontrollpersonen: Angst im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Start im Vergleich zu früheren IV-Starts.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Einschätzung des Angstniveaus der Kontrollperson im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Startverfahren im Vergleich zu früheren IV-Starts:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Viel weniger ängstlich
  2. Weniger ängstlich
  3. Das gleiche
  4. Eher ängstlich
  5. Sehr ängstlich Unfähig zu bewerten
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage zur Umfrage zur Patientenzufriedenheit für Kontrollpersonen: Insgesamt war ich mit dem heutigen IV-Start zufrieden.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Gesamteinschätzung der Zufriedenheit der Kontrollperson mit dem heutigen IV-Start:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für die behandelten Patienten: Frühere IV-Starts waren schwierig, unbequem oder schmerzhaft.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Veinplicity-Probandenbewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit früheren IV-Starts:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für behandelte Patienten: Heute wurde meine Infusion problemlos gestartet.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Die Einschätzung der Veinplicity-Probanden, wie einfach der heutige IV-Start ihrer Meinung nach war:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für die behandelten Patienten: Schmerzen im Zusammenhang mit dem IV-Startverfahren heute.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Veinplicity-Probandenbewertung des Schmerzniveaus im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Startverfahren:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Überhaupt nicht schmerzhaft
  2. Fast keine Schmerzen
  3. Einige Schmerzen
  4. Moderater Schmerz
  5. Extremer Schmerz Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für die behandelten Patienten: Schmerzen im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Start im Vergleich zu früheren IV-Starts.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Veinplicity-Probandenbewertung des Schmerzniveaus im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Start im Vergleich zu früheren IV-Starts:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Überhaupt nicht schmerzhaft
  2. Fast keine Schmerzen
  3. Einige Schmerzen
  4. Moderater Schmerz
  5. Extremer Schmerz Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für behandelte Patienten: Angst im Zusammenhang mit dem IV-Startverfahren heute.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Veinplicity-Probandenbewertung des Angstniveaus im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Startverfahren:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Nicht ängstlich
  2. Leicht ängstlich
  3. Ängstlich
  4. Mäßig ängstlich
  5. Sehr ängstlich Unfähig zu bewerten
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für behandelte Patienten: Angst im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Start im Vergleich zu früheren IV-Starts.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Veinplicity-Probandenbewertung des Angstniveaus im Zusammenhang mit dem heutigen IV-Startverfahren im Vergleich zu früheren IV-Starts:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Viel weniger ängstlich
  2. Weniger ängstlich
  3. Das gleiche
  4. Eher ängstlich
  5. Sehr ängstlich Unfähig zu bewerten
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Umfrage zur Patientenzufriedenheit für die behandelten Patienten: Schmerzen im Zusammenhang mit der Veinplicity-Stimulation.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Veinplicity-Probandenbewertung zum Schmerzniveau im Zusammenhang mit der heutigen Veinplicity-Stimulation:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Überhaupt nicht schmerzhaft
  2. Fast keine Schmerzen
  3. Einige Schmerzen
  4. Moderater Schmerz
  5. Extremer Schmerz Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage zur Umfrage zur Patientenzufriedenheit für die behandelten Patienten: Veinplicity verbesserte den Gesamterfolg meiner Erfahrung.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Bewertung der Veinplicity-Probanden darüber, wie Veinplicity den Gesamterfolg ihrer heutigen Erfahrung verbessert hat:

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für behandelte Patienten: Das Veinplicity-Gerät hat es der Krankenschwester erleichtert, heute eine Vene für meinen IV-Start zu finden.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Die Bewertung des Veinplicity-Geräts durch die Veinplicity-Probandin erleichterte es der Pflegekraft, eine Vene für den heutigen IV-Start zu finden:

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für behandelte Patienten: Ich würde Veinplicity für zukünftige IV-Starts wieder wählen.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Wahrscheinlichkeit der Veinplicity-Probanden, das Veinplicity-Gerät für zukünftige IV-Starts zu verwenden:

  1. Stimme auf jeden Fall zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Definitiv nicht einverstanden Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Frage der Patientenzufriedenheitsumfrage für die behandelten Patienten: Insgesamt war ich mit dem heutigen IV-Start zufrieden.
Zeitfenster: Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Gesamteinschätzung der Veinplicity-Probandin zur Zufriedenheit mit dem heutigen IV-Start:

Skala 1 - 5; Bewertung nicht möglich

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Neutral
  4. Verschiedener Meinung sein
  5. Stimme überhaupt nicht zu Kann nicht bewertet werden
Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Klinikzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens

Am Tag 0 nach dem IV-Verfahren jedes Veinplicity-Probanden füllt jeder Kliniker eine klinische Zufriedenheitsumfrage aus, nachdem eine Kanülierung versucht wurde und der Proband entweder als Studienerfolg oder Misserfolg erklärt wurde. Ärzte dürfen diese Umfrage für Kontrollpersonen nicht ausfüllen.

Skala 1 bis 5:

  1. = Stimme voll und ganz zu
  2. = Stimme teilweise zu
  3. = Neutral
  4. = Stimme eher nicht zu
  5. = Stimme überhaupt nicht zu FRAGE 1: Veinplicity war einfach anzuwenden. FRAGE 2: Veinplicity verbesserte die Palpabilität der Venen. FRAGE 3: Veinplicity verbesserte Venenvisualisierung. FRAGE 4: Veinplicity machte es einfacher, ein geeignetes Gefäß für den Zugang zu identifizieren.

FRAGE 5: Veinplicity verbesserte den Gesamterfolg der Erfahrung. FRAGE 6: Veinplicity führte zu einer positiveren und weniger ängstlichen Erfahrung für den Patienten.

FRAGE 7: Ich würde Veinplicity einem Kollegen oder Patienten empfehlen. FRAGE 8: Insgesamt war ich mit der Verwendung des Veinplicity-Geräts zufrieden.
Bewertet am Tag 0 nach Abschluss des Studienverfahrens
Änderung des Venenqualitäts-Scores von der Baseline bis zur Tourniquet-Anwendung vor der Kanülierung
Zeitfenster: Tag 0

Die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach der Stimulation sind zum Zeitpunkt der Tourniquet-Anwendung durch denselben Arzt zu bewerten.

Skala = Vessel Health and Preservation (VHP) Bewertungsskala für periphere Venen. Grad 1 = Venenqualität Ausgezeichnet (4–5 tastbare/leicht sichtbare Venen, die zur Kanülierung geeignet sind) Grad 2 = Venenqualität Gut (2–3 tastbare/sichtbare Venen, die zur Kanülierung geeignet sind) Grad 3 = Venenqualität Gut (1–2 tastbare/sichtbare Venen zur Kanülierung geeignet [Venen können klein, vernarbt oder schwer zu finden sein und erfordern Wärmepackungen zur Unterstützung der Vasodilatation]) Grad 4 = Venenqualität Schlecht (Venen nicht tastbar/sichtbar [erfordert Ultraschallunterstützung oder Infrarotbetrachter]) Grad 5 = Venenqualität Keine identifizierbar (keine sichtbaren [mit bloßem Auge oder Hilfsmitteln] oder tastbaren Venen) Ausreichend oder Schlecht weist den Arzt darauf hin, dass die Kanülierung eine Herausforderung sein kann und zusätzliche Zeit oder Ressourcen erfordert; die Verwendung von Veinplicity kann die Gefäßgröße erhöhen und die Identifizierung von Gefäßen, die für eine Kanülierung geeignet sind, verbessern
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physeon GmbH

Mitarbeiter

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY0011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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