Veinplicity para mejorar el acceso venoso: el ensayo VIVA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 22 años.
- Se evalúa que el sujeto tiene una vena de buena o mala calidad.
- Ambos brazos del sujeto son adecuados para la canulación.
- El sujeto no sufrirá daño por un retraso en el establecimiento de una vía intravenosa según lo determine el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un acceso intravenoso existente.
- El sujeto tiene un acceso intraarterial planificado o existente.
- El sujeto tiene piel rota, infectada o irritada y/o afecciones dermatológicas, por ejemplo, eccema, psoriasis y/o reacciones alérgicas, en cualquiera de los antebrazos.
- El sujeto tiene un dispositivo médico implantable activo.
- El sujeto usa un parche de administración transdérmica de medicamentos en su antebrazo.
- El sujeto tiene una trombosis venosa profunda o tromboflebitis activa/sospecha, alteración de la circulación, alteración de la sensibilidad, sangrado activo/no controlado, tejido irradiado recientemente, fractura reciente, lesión reciente o cirugía que resultó en una pérdida de sangre > 100 ml, osteoporosis, absceso localizado, tuberculosis localizada, y/o una herida crónica con posible osteomielitis subyacente.
- El sujeto tiene problemas cognitivos o de comunicación (no puede proporcionar comentarios precisos).
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones y/o epilepsia, y/o una convulsión reciente, posible convulsión reciente o antecedentes de posibles convulsiones.
- El sujeto está embarazada y/o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene, en el sitio o entre los sitios de aplicación del electrodo Veinplicity, una malignidad activa/sospechada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Venaplicidad con torniquete (tratamiento)
Venaplicidad con torniquete
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Veinplicity se utilizará con un torniquete
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COMPARADOR_ACTIVO: Torniquete (control)
Control: Torniquete
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Se utilizará un torniquete solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del primer pinchazo al acceder a una vena periférica para la canulación
Periodo de tiempo: Día 0
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acceso venoso periférico exitoso para el primer pinchazo con el uso de Veinplicity con torniquete versus torniquete solo
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Día 0
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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La seguridad se evaluará mediante la recopilación y el análisis de la incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo a través de la visita/llamada telefónica del día 1 posterior a la inserción.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de punción para acceder con éxito a la vena
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de intentos de punción para acceder con éxito a la vena
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Día 0
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Para los sujetos de control, el tiempo comienza al comienzo de la preparación de la piel o la aplicación del torniquete en el primer brazo (lo que ocurra primero según el estándar de la práctica) para obtener un acceso exitoso a la vena o hasta que falle el cuarto intento de canulación.
Para los sujetos de Veinplicity, el tiempo comienza al comienzo de la aplicación del electrodo en el primer brazo para obtener un acceso exitoso a la vena o hasta que falle el cuarto intento de canulación.
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Día 0
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Tiempo para el éxito del primer palo
Periodo de tiempo: Día 0
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tiempo desde la aplicación del torniquete para el intento inicial de canulación hasta la declaración del éxito/fracaso del primer pinchazo.
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Día 0
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para sujetos de control: Los últimos inicios IV han sido difíciles, incómodos o dolorosos.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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La evaluación del sujeto de control del dolor asociado con IV anterior comienza: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto de control: Hoy, mi IV se inició fácilmente.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de control de lo fácil que creen que fue el inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto de control: Dolor asociado con el procedimiento de inicio intravenoso hoy.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de control del nivel de dolor asociado con el procedimiento de inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para sujetos de control: Dolor asociado con el inicio IV de hoy en comparación con inicios IV anteriores.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del dolor del sujeto de control asociado con el inicio IV de hoy en comparación con inicios IV anteriores: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para sujetos de control: Ansiedad asociada con el procedimiento de inicio IV hoy.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de control del nivel de ansiedad asociado con el procedimiento de inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para sujetos de control: Ansiedad asociada con el inicio IV de hoy en comparación con inicios IV anteriores.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del nivel de ansiedad del sujeto de control asociado con el procedimiento de inicio IV de hoy en comparación con inicios IV anteriores: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para sujetos de control: En general, estoy satisfecho con el inicio IV de hoy.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación general de la satisfacción del sujeto de control con el inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: Los inicios IV anteriores han sido difíciles, incómodos o dolorosos.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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La evaluación del sujeto de Veinplicity del dolor asociado con IV anterior comienza: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: Hoy, mi IV se inició fácilmente.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de Veinplicity de lo fácil que cree que fue el inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: Dolor asociado con el procedimiento de inicio intravenoso hoy.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de Veinplicity del nivel de dolor asociado con el procedimiento de inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: Dolor asociado con el inicio de IV de hoy en comparación con inicios de IV anteriores.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de Veinplicity del nivel de dolor asociado con el inicio IV de hoy en comparación con inicios IV anteriores: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: Ansiedad asociada con el procedimiento de inicio IV hoy.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de Veinplicity del nivel de ansiedad asociado con el procedimiento de inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: Ansiedad asociada con el inicio IV de hoy en comparación con inicios IV anteriores.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de Veinplicity del nivel de ansiedad asociado con el procedimiento de inicio IV de hoy en comparación con inicios IV anteriores: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el tratamiento del sujeto: Dolor asociado con la estimulación de Veinplicity.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de Veinplicity sobre el nivel de dolor asociado con la estimulación de Veinplicity de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: Veinplicity mejoró el éxito general de mi experiencia.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación del sujeto de Veinplicity sobre cómo Veinplicity mejoró el éxito general de su experiencia hoy:
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para el sujeto del tratamiento: El dispositivo Veinplicity facilitó que la enfermera encontrara una vena para mi inicio intravenoso hoy.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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La evaluación del dispositivo Veinplicity por parte del sujeto de Veinplicity facilitó que la enfermera encontrara una vena para el inicio intravenoso de hoy:
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para sujetos de tratamiento: Volvería a elegir Veinplicity para futuros inicios IV.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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La probabilidad de que el sujeto de Veinplicity elija usar el dispositivo Veinplicity para futuras IV comienza:
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto para sujetos de tratamiento: En general, estoy satisfecho con el inicio de IV de hoy.
Periodo de tiempo: Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Evaluación general de la satisfacción del sujeto de Veinplicity con el inicio IV de hoy: Escala 1 - 5; No se puede evaluar
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Día 0 después de la finalización del procedimiento de estudio
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 después de completar el procedimiento de estudio
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El día 0 después del procedimiento intravenoso de cada sujeto de Veinplicity, cada médico completará una Encuesta de satisfacción del médico, después de que se haya intentado la canulación y se haya declarado que el estudio fue exitoso o fallido. Los médicos no deben completar esta encuesta para los sujetos de control. Escala del 1 al 5:
PREGUNTA 5: Veinplicity mejoró el éxito general de la experiencia. PREGUNTA 6: Veinplicity resultó en una experiencia más positiva y menos ansiosa para el paciente. PREGUNTA 7: Recomendaría Veinplicity a un colega o paciente. PREGUNTA 8: En general, estoy satisfecho con el uso del dispositivo Veinplicity. |
Evaluado el día 0 después de completar el procedimiento de estudio
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Cambio en la puntuación de calidad de la vena desde el inicio hasta la aplicación del torniquete antes de la canulación
Periodo de tiempo: Día 0
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las puntuaciones al inicio y después de la estimulación se evaluarán en el momento de la aplicación del torniquete por el mismo médico. Escala = Escala de Evaluación de Venas Periféricas para la Salud y Preservación de los Vasos (VHP). Grado 1 = Calidad de la vena Excelente (4-5 venas palpables/fácilmente visibles aptas para canular) Grado 2 = Calidad de la vena Buena (2-3 venas palpables/visibles aptas para canular Grado 3 = Calidad de la vena Regular (1-2 venas palpables/visibles adecuado para canular [las venas pueden ser pequeñas, cicatrizadas o difíciles de encontrar y requieren bolsas de calor para ayudar a la vasodilatación]) Grado 4 = Calidad de la vena Baja (las venas no son palpables/visibles [requiere asistencia de ultrasonido o visor infrarrojo]) Grado 5 = Calidad de la vena Ninguna identificables (sin venas visibles [a simple vista o con ayuda] o venas palpables) Regular o Pobre indica al médico que la canulación puede ser un desafío y requerir tiempo o recursos adicionales; el uso de Veinplicity puede aumentar el tamaño del vaso y mejorar la identificación de los vasos adecuados para la canulación |
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHY0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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