Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veneplicity for forbedret venøs adgang: VIVA Trial

28. oktober 2019 opdateret af: Physeon GmbH
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Veinplicity-enheden for at forbedre visualiseringen og palpabiliteten af ​​vanskeligt tilgængelige vener til intravenøs kanylering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil vurdere veneplicitys evne til at forbedre en vellykket perifer venekanylering ved den første stok hos tilmeldte forsøgspersoner. Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en perifer venevurdering af en undersøgelseskliniker, som er standardbehandling før perifer venekanylering (PVC) for etablering af intravenøs (IV) adgang. Voksne, der vurderes at have "rimelig eller dårlig" venekvalitet, vil blive godkendt, tilmeldt og randomiseret til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten (1) tourniquet alene (kontrolgruppe); eller (2) veneplicity med tourniquet (behandlingsgruppe). Det primære endepunkt er first-stick succes. Klinikere vil bruge en 18-, 20- eller 22-gauge kanyle. Klinikerens og forsøgspersonens tilfredshed vil blive vurderet særskilt ved hjælp af undersøgelser på dag 0. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive fulgt i én dag (enten telefon- eller hospitalsbesøg) efter tilmelding for sikkerheds skyld. Kvalificerede undersøgelsesklinikere skal have mindst et års erfaring med at indsætte perifere IV'er og skal udføre et gennemsnit på fem PVC'er om ugen. Den primære hypotese, der skal testes, er: Veneplicity med tourniquet er overlegen i forhold til tourniquet alene for vellykket perifer veneadgang ved første stik, når det bruges til at kanylere emner, der vurderes at have et rimeligt eller dårligt niveau af venekvalitet. Det forventes, at denne undersøgelse vil omfatte ca. 246 forsøgspersoner; 123 pr. studiegruppe. Det forventes, at op til fem steder vil blive involveret i denne undersøgelse. En planlagt foreløbig analyse vil blive udført for at revurdere undersøgelsens planlagte stikprøvestørrelse, når ca. 50 % af forsøgspersonerne er blevet tilmeldt. Tilmeldingen stopper ikke under de foreløbige analyseaktiviteter. Sikkerheden vil blive evalueret ved indsamling og analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle procedure- og/eller enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem dag 1 telefonopkaldet/besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 22 år gammel.
  • Forsøgspersonen vurderes at have rimelig eller dårlig venekvalitet.
  • Forsøgspersonens begge arme er velegnede til kanylering.
  • Forsøgspersonen vil ikke lide skade af en forsinkelse i at få etableret en IV som bestemt af den behandlende kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eksisterende intravenøs adgang.
  • Forsøgspersonen har en planlagt eller eksisterende intraarteriel adgang.
  • Forsøgspersonen har ødelagt, inficeret eller irriteret hud og/eller dermatologiske tilstande, f.eks. eksem, psoriasis og/eller allergiske reaktioner, på begge underarme.
  • Forsøgspersonen har et aktivt implanterbart medicinsk udstyr.
  • Forsøgspersonen bærer et plaster til transdermal medicinafgivelse på sin underarm.
  • Forsøgspersonen har en aktiv/mistænkt dyb venetrombose eller tromboflebitis, nedsat cirkulation, nedsat sansning, aktiv/ukontrolleret blødning, nyligt udstrålet væv, nylig brud, nylig skade eller operation, der resulterer i blodtab > 100 ml, osteoporose, lokal byld, lokaliseret tuberkulose, og/eller et kronisk sår med potentiel underliggende osteomyelitis.
  • Personen har nedsat kognition eller kommunikation (ude af stand til at give nøjagtig feedback).
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald og/eller epilepsi og/eller et nyligt anfald, muligt nyligt anfald eller en historie med mulige anfald.
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer på tidspunktet for studieoptagelsen.
  • Forsøgspersonen har, på stedet for eller mellem Veinplicity-elektrodepåføringssteder, en aktiv/mistænkt malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Veneplicity med tourniquet (behandling)
Veneplicity med tourniquet
Enhed: Veneplicity med tourniquet
Veinplicity vil blive brugt med en tourniquet
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet (kontrol)
Kontrol: Tourniquet
Enhed: Tourniquet
Der vil alene blive brugt en tourniquet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes på første stik ved adgang til en perifer vene til kanylering
Tidsramme: Dag 0
vellykket perifer veneadgang for det første stik med brug af Veinplicity med tourniquet versus tourniquet alene
Dag 0
Udstyrs- og/eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Sikkerheden vil blive evalueret ved indsamling og analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle procedure- og/eller enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem telefonopkaldet/besøget efter dag 1 efter indsættelsen.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på at stikke til en vellykket veneadgang
Tidsramme: Dag 0
Antal forsøg på at stikke til en vellykket veneadgang
Dag 0
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 0
For kontrolpersoner begynder timingen ved starten af ​​hudforberedelse eller påføring af tourniquet på den første arm (alt efter hvad der er først pr. praksis) for enten at opnå vellykket veneadgang eller indtil det fjerde forsøg på kanylering mislykkes. For personer med veneplicity begynder timingen ved starten af ​​elektrodepåføring på den første arm for enten at opnå vellykket veneadgang eller indtil det fjerde forsøg på kanylering mislykkes.
Dag 0
Tid til første stiks succes
Tidsramme: Dag 0
tid fra påføring af tourniquet for det indledende kanyleforsøg til erklæring om succes/fiasko ved første stik.
Dag 0
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål for kontrolpersoner: Tidligere IV-starter har været vanskelige, ubehagelige eller smertefulde.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Kontrolpersonens vurdering af smerte forbundet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshedsundersøgelsesspørgsmål til kontrolpersoner: I dag blev min IV startet nemt.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Kontrolpersonens vurdering af, hvor let de mener, at dagens IV-start var:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål for kontrolpersoner: Smerter forbundet med IV-startprocedure i dag.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Kontrolpersonens vurdering af smerteniveau forbundet med dagens IV-startprocedure:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Slet ikke smertefuldt
  2. Næsten ingen smerter
  3. Nogle smerter
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshedsundersøgelsesspørgsmål for kontrolpersoner: Smerter forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Kontrolpersonens vurdering af smerte forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget mindre smerte
  2. Mindre smertefuldt
  3. Lige Smerte
  4. Mere smertefuldt
  5. Meget mere smertefuldt Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshedsundersøgelsesspørgsmål for kontrolpersoner: Angst forbundet med IV-startproceduren i dag.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Kontrolpersonens vurdering af angstniveau forbundet med dagens IV-startprocedure:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Ikke ængstelig
  2. Lidt ængstelig
  3. Ængstelig
  4. Moderat ængstelig
  5. Meget ængstelig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål for kontrolpersoner: Angst forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Kontrolpersonens vurdering af angstniveau forbundet med dagens IV-startprocedure sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget mindre ængstelig
  2. Mindre ængstelig
  3. Det samme
  4. Mere ængstelig
  5. Meget ængstelig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshedsundersøgelsesspørgsmål til kontrolpersoner: Generelt var jeg tilfreds med dagens IV-start.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Kontrolfagets samlede vurdering af tilfredshed med dagens IV-start:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål for behandlede personer: Tidligere IV-starter har været vanskelige, ubehagelige eller smertefulde.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veneplicity-fagets vurdering af smerte forbundet med tidligere IV starter:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshedsundersøgelsesspørgsmål for behandlende personer: I dag blev min IV startet nemt.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veenplicity-fagets vurdering af, hvor let de mener, at dagens IV-start var:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål for behandlede personer: Smerter forbundet med IV-startprocedure i dag.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veneplicity-fagets vurdering af smerteniveau forbundet med dagens IV-startprocedure:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Slet ikke smertefuldt
  2. Næsten ingen smerter
  3. Nogle smerter
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Spørgsmål til behandlingspersoner: Smerter forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veneplicity-fagets vurdering af smerteniveau forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Slet ikke smertefuldt
  2. Næsten ingen smerter
  3. Nogle smerter
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål til behandlende: Angst forbundet med IV-startproceduren i dag.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veenplicity-fagets vurdering af angstniveau forbundet med dagens IV-startprocedure:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Ikke ængstelig
  2. Lidt ængstelig
  3. Ængstelig
  4. Moderat ængstelig
  5. Meget ængstelig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Spørgsmål til behandlingspersoner: Angst forbundet med dagens IV-start sammenlignet med tidligere IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veneplicity-fagets vurdering af angstniveau forbundet med dagens IV-startprocedure sammenlignet med tidligere IV-starter:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget mindre ængstelig
  2. Mindre ængstelig
  3. Det samme
  4. Mere ængstelig
  5. Meget ængstelig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål for behandlede personer: Smerter forbundet med veneplicity-stimuleringen.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veneplicity-fagets vurdering af smerteniveau forbundet med dagens veneplicity-stimulering:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Slet ikke smertefuldt
  2. Næsten ingen smerter
  3. Nogle smerter
  4. Moderat smerte
  5. Ekstrem smerte Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål for behandlede emner: Veneplicity forbedrede den overordnede succes af min oplevelse.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veinplicity-fagets vurdering af, hvordan Veinplicity forbedrede den samlede succes af deres oplevelse i dag:

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Undersøgelsesspørgsmål til behandlede: Veinplicity-apparatet gjorde det nemmere for sygeplejersken at finde en vene til min IV-start i dag.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veneplicity-fagets vurdering af Veinplicity-apparatet gjorde det lettere for sygeplejersken at finde en vene til dagens IV-start:

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Emnetilfredshed Spørgsmål til behandlingspersoner: Jeg ville vælge veneplicity igen til fremtidige IV-starter.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Veneplicity-fagets sandsynlighed for at vælge at bruge Veinplicity-enheden til fremtidig IV starter:

  1. Absolut enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Absolut uenig Kan ikke evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Subject Satisfaction Survey-spørgsmål til behandlingspersoner: Samlet set var jeg tilfreds med dagens IV-start.
Tidsramme: Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

Venplicity fagets samlede vurdering af tilfredshed med dagens IV-start:

Skala 1 - 5; Ude af stand til at evaluere

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Neutral
  4. Være uenig
  5. Meget uenig Ude af stand til at evaluere
Dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Kliniker tilfredshed
Tidsramme: Vurderet på dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren

På dag 0 efter hver veneplicity-patiens IV-procedure vil hver kliniker gennemføre en klinikertilfredshedsundersøgelse, efter at kanylering er blevet forsøgt, og forsøgspersonen er erklæret enten for succesfuld eller fiasko. Klinikere skal ikke udfylde denne undersøgelse for kontrolpersoner.

Skala 1 til 5:

  1. = Meget enig
  2. = Middel enig
  3. = Neutral
  4. = Moderat uenig
  5. = Meget uenig SPØRGSMÅL 1: Veneplicity var nem at bruge. SPØRGSMÅL 2: Veneplicity forbedret venepalpabilitet. SPØRGSMÅL 3: Veneplicity forbedret venevisualisering. SPØRGSMÅL 4: Veneplicity gjorde det lettere at identificere et passende kar at få adgang til.

SPØRGSMÅL 5: Veinplicity forbedrede oplevelsens overordnede succes. SPØRGSMÅL 6: Veneplicity resulterede i en mere positiv og mindre ængstelig oplevelse for patienten.

SPØRGSMÅL 7: Jeg vil anbefale Veinplicity til en kollega eller patient. SPØRGSMÅL 8: Generelt var jeg tilfreds med at bruge Veinplicity-enheden.
Vurderet på dag 0 efter afslutning af undersøgelsesproceduren
Ændring i venekvalitetsscoren fra baseline til påføring af tourniquet før kanylering
Tidsramme: Dag 0

score ved baseline og post-stimulering, der skal vurderes på tidspunktet for påføring af tourniquet af den samme kliniker.

Skala = Vessel Health and Preservation (VHP) Perifer Vene Assessment Scale. Grad 1 = Venekvalitet fremragende (4-5 palpable/let synlige vener egnet til kanylering) Grad 2 = Venekvalitet god (2-3 palpable/synlige vener egnet til kanylering Grad 3 = Vene Quality Fair (1-2 palpable/synlige vener) egnet til kanylering [vener kan være små, arrede eller svære at finde og kræve varmepakker for at hjælpe med vasodilatation]) Grad 4 = Venekvalitet Dårlig (vener ikke følbare/synlige [kræver ultralydsassistance eller infrarød seer]) Grad 5 = Venekvalitet Ingen identificerbar (ingen synlige [det blotte øje eller hjælpemidler] eller håndgribelige vener) Fair eller Dårlig indikerer over for klinikeren, at kanylering kan være udfordrende og kræver ekstra tid eller ressourcer; brug af Veinplicity kan øge karstørrelsen og forbedre identifikation af kar, der er egnede til kanylering
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physeon GmbH

Samarbejdspartnere

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY0011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Veneplicity med tourniquet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner