- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752632
Veinplicity voor verbeterde veneuze toegang: de VIVA-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 22 jaar oud.
- Proefpersoon wordt beoordeeld als zijnde een matige of slechte aderkwaliteit.
- De beide armen van de proefpersoon zijn geschikt voor canulatie.
- De proefpersoon zal geen schade ondervinden van een vertraging bij het laten maken van een infuus, zoals bepaald door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft bestaande intraveneuze toegang.
- Proefpersoon heeft een geplande of bestaande intra-arteriële toegang.
- Proefpersoon heeft een kapotte, geïnfecteerde of geïrriteerde huid en/of dermatologische aandoeningen, bijv. eczeem, psoriasis en/of allergische reacties, op beide onderarmen.
- Proefpersoon heeft een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel.
- Proefpersoon draagt een pleister voor transdermale medicijnafgifte op haar/zijn onderarm.
- Proefpersoon heeft een actieve/vermoedelijke diepe veneuze trombose of tromboflebitis, verminderde bloedsomloop, verminderd gevoel, actieve/ongecontroleerde bloeding, onlangs bestraald weefsel, recente breuk, recent letsel of operatie met bloedverlies > 100 ml tot gevolg, osteoporose, gelokaliseerd abces, gelokaliseerde tuberculose, en/of een chronische wond met mogelijke onderliggende osteomyelitis.
- Proefpersoon heeft een verminderde cognitie of communicatie (niet in staat om nauwkeurige feedback te geven).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies en/of epilepsie, en/of een recente convulsie, mogelijk recente convulsie of een voorgeschiedenis van mogelijke convulsies.
- De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving voor de studie.
- Proefpersoon heeft, op de plaats van of tussen de plaatsingsplaatsen van de aderpliciteitselektroden, een actieve/vermoedelijke maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aderpliciteit met tourniquet (behandeling)
Aderpliciteit met tourniquet
|
Veinplicity zal worden gebruikt met een tourniquet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet (controle)
Controle: Tourniquet
|
Alleen een tourniquet zal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste slag succes bij toegang tot een perifere ader voor canulatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
succesvolle toegang tot de perifere ader voor de eerste stok met gebruik van Veinplicity met tourniquet versus tourniquet alleen
|
Dag 0
|
|
Hulpmiddel- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door het verzamelen en analyseren van de incidentie en ernst van alle procedure- en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens het telefoongesprek/bezoek na het inbrengen op dag 1.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen tot succesvolle adertoegang
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal pogingen tot succesvolle adertoegang
|
Dag 0
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor controlepersonen begint de timing bij het begin van de voorbereiding van de huid of het aanbrengen van een tourniquet op de eerste arm (wat het eerste is volgens de praktijkstandaard) om ofwel succesvolle toegang tot de ader te verkrijgen of totdat de vierde poging tot canulatie mislukt.
Voor proefpersonen met aderpliciteit begint de timing bij het begin van het aanbrengen van de elektrode op de eerste arm om ofwel succesvolle toegang tot de ader te verkrijgen of totdat de vierde poging tot canulatie mislukt.
|
Dag 0
|
|
Tijd voor succes op de eerste stok
Tijdsspanne: Dag 0
|
tijd vanaf het aanbrengen van de tourniquet voor de eerste canulatiepoging tot de verklaring van succes/mislukking van de eerste stok.
|
Dag 0
|
|
Proefpersoontevredenheid Onderzoeksvraag voor controleproefpersonen: Eerdere IV-starts waren moeilijk, ongemakkelijk of pijnlijk.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
De beoordeling van de controlepersoon van pijn geassocieerd met eerdere IV begint: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Subject Satisfaction Survey-vraag voor controlesubjecten: Vandaag was mijn infuus gemakkelijk gestart.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling van de proefpersoon van hoe gemakkelijk zij denken dat de IV-start van vandaag was: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerptevredenheidsenquêtevraag voor controleproefpersonen: pijn geassocieerd met IV-startprocedure vandaag.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
De beoordeling door de proefpersoon van het pijnniveau geassocieerd met de IV-startprocedure van vandaag: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Subject Satisfaction Survey-vraag voor controleproefpersonen: pijn geassocieerd met de IV-start van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling door de controlepersoon van pijn geassocieerd met de IV-start van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Subject Satisfaction Survey-vraag voor controleproefpersonen: Angst in verband met de IV-startprocedure vandaag.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling door de proefpersoon van het angstniveau geassocieerd met de IV-startprocedure van vandaag: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Subject Satisfaction Survey-vraag voor controleproefpersonen: Angst geassocieerd met de IV-start van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling door de proefpersoon van het angstniveau geassocieerd met de IV-startprocedure van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Proefpersoontevredenheid Onderzoeksvraag voor controleproefpersonen: Over het algemeen was ik tevreden met de IV-start van vandaag.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Algemene beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon met de IV-start van vandaag: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Proefpersoontevredenheidsenquêtevraag voor proefpersonen in behandeling: Eerdere IV-starts waren moeilijk, ongemakkelijk of pijnlijk.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
De beoordeling van de aderproefpersoon van pijn geassocieerd met eerdere IV begint: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerp Tevredenheidsenquêtevraag voor behandelingsonderwerpen: Vandaag was mijn infuus gemakkelijk te starten.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
De beoordeling van de proefpersoon over hoe gemakkelijk zij denken dat de IV-start van vandaag was: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Vaktevredenheidsenquêtevraag voor behandelingssubjecten: pijn geassocieerd met IV-startprocedure vandaag.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling door patiënt van het pijnniveau geassocieerd met de IV-startprocedure van vandaag: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerp Tevredenheid Enquêtevraag voor behandelingssubjecten: Pijn geassocieerd met de IV-start van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling door patiënt van het pijnniveau geassocieerd met de IV-start van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Vaktevredenheidsenquêtevraag voor behandelingssubjecten: Angst in verband met de IV-startprocedure vandaag.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling door de proefpersoon van het angstniveau geassocieerd met de IV-startprocedure van vandaag: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerp Tevredenheidsenquêtevraag voor behandelingssubjecten: Angst geassocieerd met de IV-start van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling door de patiënt van het angstniveau geassocieerd met de IV-startprocedure van vandaag in vergelijking met eerdere IV-starts: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerptevredenheidsenquêtevraag voor behandelingsonderwerpen: Pijn geassocieerd met de aderstimulatie.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Evaluatie van de proefpersoon op het pijnniveau geassocieerd met de huidige Veinplicity-stimulatie: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerptevredenheidsenquêtevraag voor behandelingsonderwerpen: Veinplicity verbeterde het algehele succes van mijn ervaring.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Beoordeling van de proefpersoon van Veinplicity over hoe Veinplicity het algehele succes van hun ervaring vandaag heeft verbeterd:
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerp Tevredenheid Onderzoeksvraag voor behandelingsonderwerpen: Het Veinplicity-apparaat maakte het voor de verpleegster gemakkelijker om vandaag een ader te vinden voor mijn IV-start.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
De beoordeling door de proefpersoon van het Veinplicity-apparaat maakte het voor de verpleegkundige gemakkelijker om een ader te vinden voor de IV-start van vandaag:
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerptevredenheidsenquêtevraag voor patiënten in behandeling: ik zou de Veinplicity opnieuw kiezen voor toekomstige IV-starts.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Waarschijnlijkheid van de proefpersoon om ervoor te kiezen om het Veinplicity-apparaat te gebruiken voor toekomstige IV-starts:
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Onderwerptevredenheidsenquêtevraag voor behandelingsonderwerpen: Over het algemeen was ik tevreden met de IV-start van vandaag.
Tijdsspanne: Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
Algehele beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de IV-start van vandaag: Schaal 1 - 5; Kan niet beoordelen
|
Dag 0 na voltooiing van de onderzoeksprocedure
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 na afronding van de onderzoeksprocedure
|
Op dag 0 na de IV-procedure van elke Veinplicity-proefpersoon zal elke clinicus een Clinician Satisfaction Survey invullen, nadat een poging tot canulatie is gedaan en de proefpersoon als succesvol of mislukt is verklaard. Clinici hoeven deze enquête niet in te vullen voor controlepersonen. Schaal 1 tot 5:
VRAAG 5: Aderpliciteit verbeterde het algehele succes van de ervaring. VRAAG 6: Aderpliciteit resulteerde in een positievere en minder angstige ervaring voor de patiënt. VRAAG 7: Ik zou Veinplicity aanbevelen aan een collega of patiënt. VRAAG 8: Over het algemeen was ik tevreden met het gebruik van het Veinplicity-apparaat. |
Beoordeeld op dag 0 na afronding van de onderzoeksprocedure
|
|
Verandering in de aderkwaliteitsscore vanaf de basislijn tot het aanbrengen van een tourniquet vóór canulatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
scores bij aanvang en na stimulatie moeten worden beoordeeld op het moment dat de tourniquet wordt aangebracht door dezelfde arts. Schaal = Vessel Health and Preservation (VHP) Peripheral Vein Assessment Scale. Graad 1 = Aderkwaliteit Uitstekend (4-5 voelbare/gemakkelijk zichtbare aders geschikt voor canulatie) Graad 2 = Aderkwaliteit Goed (2-3 voelbare/zichtbare aders geschikt voor canule Graad 3 = Aderkwaliteit Redelijk (1-2 voelbare/zichtbare aders geschikt om te canuleren [aders kunnen klein zijn, littekens vertonen of moeilijk te vinden zijn en warmtepakken nodig hebben om vasodilatatie te bevorderen]) Graad 4 = Aderkwaliteit Slecht (aders niet voelbaar/zichtbaar [vereist ultrasone hulp of infraroodkijker]) Graad 5 = Aderkwaliteit Geen identificeerbaar (geen zichtbare [met blote oog of hulpmiddelen] of voelbare aderen) Redelijk of slecht geeft de arts aan dat canulatie een uitdaging kan zijn en extra tijd of middelen vereist; het gebruik van Veinplicity kan de bloedvatgrootte vergroten en de identificatie van vaten die geschikt zijn voor canulatie verbeteren |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHY0011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aderpliciteit met tourniquet
-
Physeon GmbHVoltooid
-
Hawler Medical UniversityVoltooidGebruik van tourniquet bij totale knieartroplastiek
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Turku University HospitalWervingPilotstudie: Effecten van CCP-interventie op NICU-omgeving en ontwikkeling van premature zuigelingenVoortijdige ontwikkeling van baby's | Premature babygezondheidJapan, Zuid -Korea
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hôpital NOVOVoltooid
-
Hvidovre University HospitalIngetrokken
-
Per AspenbergVoltooid
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooid