Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veinplicity pro zlepšený žilní přístup: Zkouška VIVA

28. října 2019 aktualizováno: Physeon GmbH
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost zařízení Veinplicity pro zlepšení vizualizace a hmatatelnosti obtížně přístupných žil pro intravenózní kanylaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která posoudí schopnost Veinplicity zlepšit úspěšnou kanylaci periferní žíly při prvním klacku u zařazených subjektů. Potenciální subjekty podstoupí posouzení periferní žíly studijním lékařem, což je standardní péče před kanylací periferní žíly (PVC) pro zavedení intravenózního (IV) přístupu. Dospělí, kteří jsou posouzeni jako mající "dobrou nebo špatnou" kvalitu žil, budou schváleni, zařazeni a randomizováni do studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k (1) samotnému turniketu (kontrolní skupina); nebo (2) Veinplicity s turniketem (léčebná skupina). Primárním koncovým bodem je úspěch první tyče. Kliničtí lékaři budou používat kanylu 18, 20 nebo 22 gauge. Spokojenost lékaře a subjektu bude odděleně hodnocena pomocí průzkumů v den 0. Subjekty v obou skupinách budou sledovány po dobu jednoho dne (buď telefonicky nebo návštěvou v nemocnici) po zařazení z důvodu bezpečnosti. Kvalifikovaní lékaři studie musí mít alespoň jeden rok zkušeností se zaváděním periferních IV a musí provést průměrně pět PVC za týden. Primární hypotéza, která má být testována, je: Veinplicita s turniketem je lepší než samotný turniket pro úspěšný přístup do periferní žíly na první tyč, když se používá ke kanylaci subjektů, u kterých byla hodnocena dobrá nebo nízká úroveň kvality žíly. Očekává se, že do této studie bude zařazeno přibližně 246 subjektů; 123 na studijní skupinu. Očekává se, že do této studie bude zapojeno až pět míst. Bude provedena plánovaná průběžná analýza, aby se přehodnotila velikost vzorku plánované ve studii, když bude zapsáno přibližně 50 % subjektů. Zápis se během činností prozatímní analýzy nezastaví. Bezpečnost bude hodnocena sběrem a analýzou výskytu a závažnosti všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením během telefonického hovoru/návštěvy 1. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥ 22 let.
  • Subjekt je hodnocen jako subjekt s dobrou nebo špatnou kvalitou žíly.
  • Obě paže subjektu jsou vhodné pro kanylaci.
  • Subjekt neutrpí újmu v důsledku zpoždění v zavedení IV, jak určil ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má existující intravenózní přístup.
  • Subjekt má plánovaný nebo existující intraarteriální přístup.
  • Subjekt má porušenou, infikovanou nebo podrážděnou kůži a/nebo dermatologické stavy, např. ekzém, psoriázu a/nebo alergické reakce na kterémkoli předloktí.
  • Subjekt má aktivní implantovatelné lékařské zařízení.
  • Subjekt nosí na předloktí transdermální náplast pro podávání léčiva.
  • Subjekt má aktivní/suspektní hlubokou žilní trombózu nebo tromboflebitidu, poruchu krevního oběhu, zhoršenou citlivost, aktivní/nekontrolované krvácení, nedávno ozářenou tkáň, nedávnou zlomeninu, nedávné zranění nebo operaci vedoucí ke ztrátě krve > 100 ml, osteoporózu, lokalizovaný absces, lokalizovanou tuberkulózu, a/nebo chronická rána s potenciální základní osteomyelitidou.
  • Subjekt má zhoršené poznávací schopnosti nebo komunikaci (neschopný poskytnout přesnou zpětnou vazbu).
  • Subjekt má v anamnéze záchvaty a/nebo epilepsii a/nebo nedávný záchvat, možný nedávný záchvat nebo anamnézu možných záchvatů.
  • Subjekt je v době zápisu do studie těhotný a/nebo kojí.
  • Subjekt má v místě nebo mezi místy aplikace elektrody Veinplicity aktivní/podezřelou malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žilnatost s turniketem (léčba)
Veinplicity s turniketem
Přístroj: Veinplicity s turniketem
Veinplicity se použije s turniketem
ACTIVE_COMPARATOR: Turniket (kontrola)
Ovládání: Turniket
Přístroj: Turniket
Použije se pouze turniket.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První úspěch při zpřístupnění periferní žíly pro kanylaci
Časové okno: Den 0
úspěšný přístup do periferní žíly pro první tyčinku s použitím Veinplicity s turniketem versus turniket samotný
Den 0
Nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: Den 1
Bezpečnost bude hodnocena sběrem a analýzou výskytu a závažnosti všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením během 1. dne po vložení telefonátu/návštěvy.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o přilepení k úspěšnému vstupu do žíly
Časové okno: Den 0
Počet pokusů o přilepení k úspěšnému vstupu do žíly
Den 0
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0
U kontrolních subjektů začíná načasování na začátku přípravy kůže nebo aplikace turniketu na první paži (podle toho, co je podle standardní praxe první), buď k získání úspěšného vstupu do žíly, nebo dokud čtvrtý pokus o kanylaci selže. U subjektů s veinplicity začíná načasování na začátku aplikace elektrody na první paži buď k získání úspěšného přístupu do žíly, nebo dokud čtvrtý pokus o kanylaci selže.
Den 0
Čas na první úspěch
Časové okno: Den 0
čas od přiložení turniketu k prvnímu pokusu o kanylaci do prohlášení úspěchu/neúspěchu při prvním nalepení.
Den 0
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro kontrolní subjekt: Předchozí IV zahájení bylo obtížné, nepříjemné nebo bolestivé.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení bolesti spojené s předchozími IV zahájením kontrolního subjektu:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro kontrolní subjekt: Dnes byla moje IV zahájena snadno.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení kontrolního subjektu, jak snadné byl podle nich dnešní začátek IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Spokojenost subjektu Otázka z průzkumu pro kontrolní subjekt: Bolest spojená s dnešním zahájením IV procedury.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení úrovně bolesti kontrolního subjektu spojené s dnešním postupem zahájení IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Vůbec ne bolestivé
  2. Téměř žádná bolest
  3. Nějaká bolest
  4. Střední bolest
  5. Extrémní bolest Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro kontrolní subjekt: Bolest spojená s dnešním zahájením IV ve srovnání s minulými zahájením IV.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení bolesti související s dnešním zahájením IV ve srovnání s minulými zahájením IV, které provedl kontrolní subjekt:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Mnohem menší bolest
  2. Méně bolestivé
  3. Stejná bolest
  4. Bolestnější
  5. Mnohem bolestivější Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Spokojenost subjektu Otázka z průzkumu pro kontrolní subjekt: Úzkost spojená s dnešním zahájením IV procedury.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení úrovně úzkosti kontrolního subjektu spojené s dnešním postupem zahájení IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Ne úzkostný
  2. Mírně úzkostný
  3. Úzkostlivý
  4. Středně úzkostný
  5. Velmi úzkostný Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Spokojenost subjektu Otázka z průzkumu pro kontrolní subjekt: Úzkost spojená s dnešním začátkem IV ve srovnání s minulými zahájením IV.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení úrovně úzkosti kontrolního subjektu spojené s dnešním postupem zahájení IV ve srovnání s minulými zahájením IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Mnohem méně úzkostný
  2. Méně úzkostný
  3. Stejný
  4. Více úzkostné
  5. Velmi úzkostný Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro kontrolní subjekt: Celkově jsem byl s dnešním začátkem IV spokojen.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Celkové hodnocení spokojenosti kontrolního subjektu s dnešním zahájením IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčené subjekty: Předchozí IV zahájení bylo obtížné, nepříjemné nebo bolestivé.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení bolesti spojené s předchozími IV zahájením subjektem veinplicity:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro ošetřované subjekty: Dnes byla moje IV snadno zahájena.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení subjektu Veinplicity o tom, jak snadné byl podle nich dnešní začátek IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčeného subjektu: Bolest spojená s IV zahájením procedury dnes.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení úrovně bolesti subjektem veinplicity spojené s dnešní procedurou zahájení IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Vůbec ne bolestivé
  2. Téměř žádná bolest
  3. Nějaká bolest
  4. Střední bolest
  5. Extrémní bolest Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčeného subjektu: Bolest spojená s dnešním zahájením IV ve srovnání s minulými zahájením IV.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení úrovně bolesti subjektem s veinplicity spojené s dnešním zahájením IV ve srovnání s minulými zahájením IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Vůbec ne bolestivé
  2. Téměř žádná bolest
  3. Nějaká bolest
  4. Střední bolest
  5. Extrémní bolest Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro ošetřovaný subjekt: Úzkost spojená s dnešním zahájením IV procedury.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení úrovně úzkosti subjektem veinplicity spojené s dnešním postupem zahájení IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Ne úzkostný
  2. Mírně úzkostný
  3. Úzkostlivý
  4. Středně úzkostný
  5. Velmi úzkostný Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčené subjekty: Úzkost spojená s dnešním zahájením IV ve srovnání s minulými zahájením IV.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení úrovně úzkosti subjektu veinplicity spojené s dnešním postupem zahájení IV ve srovnání s minulými zahájením IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Mnohem méně úzkostný
  2. Méně úzkostný
  3. Stejný
  4. Více úzkostné
  5. Velmi úzkostný Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčeného subjektu: Bolest spojená se stimulací veinplicity.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení veinplicity subjektem na úrovni bolesti spojené s dnešní stimulací veinplicity:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Vůbec ne bolestivé
  2. Téměř žádná bolest
  3. Nějaká bolest
  4. Střední bolest
  5. Extrémní bolest Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčeného subjektu: Veinplicity zlepšily celkový úspěch mé zkušenosti.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení subjektu Veinplicity o tom, jak Veinplicity zlepšilo celkový úspěch jejich dnešní zkušenosti:

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčené subjekty: Zařízení Veinplicity usnadnilo sestře najít žílu pro můj dnešní začátek IV.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Hodnocení zařízení Veinplicity subjektem Veinplicity usnadnilo sestře najít žílu pro dnešní zahájení IV:

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro léčené subjekty: Pro budoucí zahájení IV bych znovu zvolil Veinplicity.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Pravděpodobnost, že se subjekt Veinplicity rozhodne používat zařízení Veinplicity pro budoucí IV začíná:

  1. Rozhodně Souhlas
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Rozhodně Nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Otázka z průzkumu spokojenosti subjektu pro ošetřovaný subjekt: Celkově jsem byl spokojen s dnešním zahájením IV.
Časové okno: Den 0 po dokončení postupu studie

Celkové hodnocení spokojenosti subjektu Veinplicity s dnešním zahájením IV:

Měřítko 1 - 5; Nelze vyhodnotit

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Neutrální
  4. Nesouhlasit
  5. Silně nesouhlasím Nelze vyhodnotit
Den 0 po dokončení postupu studie
Spokojenost lékaře
Časové okno: Hodnoceno v den 0 po dokončení postupu studie

V den 0 po IV proceduře každého subjektu Veinplicity vyplní každý klinický lékař Průzkum spokojenosti klinického lékaře poté, co se pokusil o kanylaci a subjekt byl prohlášen za úspěšný nebo neúspěšný. Tento průzkum pro kontrolní subjekty nemají kliničtí lékaři dokončit.

Měřítko 1 až 5:

  1. = Rozhodně souhlasím
  2. = Mírně souhlasím
  3. = Neutrální
  4. = Středně nesouhlasím
  5. = Silně nesouhlasím OTÁZKA 1: Veinplicity bylo snadné používat. OTÁZKA 2: Veinplicity zlepšily palpaci žil. OTÁZKA 3: Veinplicity zlepšila vizualizaci žil. OTÁZKA 4: Veinplicity usnadnily identifikaci vhodné nádoby, ke které má být přístup.

OTÁZKA 5: Veinplicity zlepšila celkový úspěch zážitku. OTÁZKA 6: Veinplicity vedly k pozitivnějšímu a méně úzkostnému zážitku pro pacienta.

OTÁZKA 7: Doporučil bych Veinplicity kolegovi nebo pacientovi. OTÁZKA 8: Celkově jsem byl s používáním přístroje Veinplicity spokojen.
Hodnoceno v den 0 po dokončení postupu studie
Změna skóre kvality žíly ze základní linie na aplikaci turniketu před kanylací
Časové okno: Den 0

skóre na začátku a po stimulaci, které má být hodnoceno v době aplikace turniketu stejným lékařem.

Stupnice = Stupnice hodnocení periferních žil pro zdraví a ochranu cév (VHP). Stupeň 1 = Kvalita žíly Výborná (4–5 hmatných/snadno viditelných žil vhodných ke kanylaci) Stupeň 2 = Kvalita žíly Dobrá (2–3 hmatné/viditelné žíly vhodné ke kanylaci Stupeň 3 = Kvalita žíly spravedlivá (1–2 hmatné/viditelné žíly vhodné ke kanylaci [žily mohou být malé, zjizvené nebo se obtížně hledají a vyžadují tepelné zábaly pro podporu vazodilatace]) Stupeň 4 = Kvalita žíly Špatná (žíly nejsou hmatatelné/viditelné [vyžaduje ultrazvukovou pomoc nebo infračervený prohlížeč]) Stupeň 5 = Kvalita žíly Žádná identifikovatelné (žádné viditelné [prostým okem nebo pomůckami] nebo hmatatelné žíly) Světlé nebo Špatné znamená pro lékaře, že kanylace může být náročná a vyžadovat více času nebo zdrojů; použití Veinplicity může zvětšit velikost cévy a zlepšit identifikaci cév vhodných pro kanylaci
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physeon GmbH

Spolupracovníci

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHY0011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Veinplicity s turniketem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit