Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Veinplicity для улучшения венозного доступа: испытание VIVA

28 октября 2019 г. обновлено: Physeon GmbH
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства Veinplicity для улучшения визуализации и пальпации труднодоступных вен для внутривенной канюляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться способность Veinplicity улучшать успешную катетеризацию периферических вен при первой инъекции у включенных в исследование субъектов. Потенциальные субъекты будут проходить оценку периферических вен врачом-исследователем, что является стандартом медицинской помощи перед катетеризацией периферических вен (PVC) для установления внутривенного (IV) доступа. Взрослые, которые оцениваются как имеющие «удовлетворительное или плохое» качество вен, получат согласие, будут зачислены и рандомизированы для участия в исследовании. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для (1) только жгута (контрольная группа); или (2) наложение жгута на вены (лечебная группа). Основной конечной точкой является успех первой палки. Клиницисты будут использовать канюлю 18, 20 или 22 калибра. Удовлетворение клинициста и субъекта будет оцениваться отдельно с помощью опросов в день 0. Субъекты обеих групп будут наблюдаться в течение одного дня (либо по телефону, либо при визите в больницу) после регистрации в целях безопасности. Квалифицированные клиницисты-исследователи должны иметь не менее одного года опыта установки периферических внутривенных вливаний и выполнять в среднем пять ЖЭ в неделю. Первичная гипотеза, подлежащая проверке, заключается в следующем: переплетение вен со жгутом лучше, чем только жгут, для успешного доступа к периферической вене при первом введении, когда используется для катетеризации субъектов, оцененных как имеющие удовлетворительный или плохой уровень качества вен. Ожидается, что в этом исследовании примут участие примерно 246 человек; 123 на учебную группу. Ожидается, что в этом исследовании будет задействовано до пяти сайтов. Запланированный промежуточный анализ будет проведен для переоценки запланированного размера выборки исследования, когда будет зачислено примерно 50% субъектов. Регистрация не будет остановлена ​​во время проведения промежуточного анализа. Безопасность будет оцениваться путем сбора и анализа частоты и тяжести всех нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством, во время телефонного звонка/посещения в первый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ≥ 22 лет.
  • Субъект оценивается как имеющий удовлетворительное или плохое качество вен.
  • Обе руки субъекта пригодны для катетеризации.
  • Субъект не понесет вреда из-за задержки в установлении внутривенного вливания в соответствии с решением лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет существующий внутривенный доступ.
  • Субъект имеет запланированный или существующий внутриартериальный доступ.
  • Субъект имеет поврежденную, инфицированную или раздраженную кожу и/или дерматологические заболевания, например, экзему, псориаз и/или аллергические реакции на любом из предплечий.
  • У субъекта есть активное имплантируемое медицинское устройство.
  • Субъект носит пластырь для трансдермальной доставки лекарств на предплечье.
  • У субъекта есть активный/подозреваемый тромбоз глубоких вен или тромбофлебит, нарушение кровообращения, нарушение чувствительности, активное/неконтролируемое кровотечение, недавно облученная ткань, недавний перелом, недавняя травма или операция, приведшие к кровопотере > 100 мл, остеопороз, локализованный абсцесс, локализованный туберкулез, и/или хроническая рана с возможным остеомиелитом.
  • Субъект имеет нарушения познания или общения (не может обеспечить точную обратную связь).
  • Субъект имеет в анамнезе припадки и/или эпилепсию, и/или недавний припадок, возможный недавний припадок или возможные припадки в анамнезе.
  • Субъект беременна и/или кормит грудью на момент включения в исследование.
  • У субъекта в месте наложения электродов Veinplicity или между ними имеется активное/подозрение на злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перевязка вен жгутом (лечение)
Вены со жгутом
Устройство: Вены со жгутом
Veinplicity будет использоваться со жгутом
ACTIVE_COMPARATOR: Жгут (контрольный)
Управление: Жгут
Устройство: Жгут
Будет использоваться только жгут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех первой инъекции при доступе к периферической вене для катетеризации
Временное ограничение: День 0
успешный доступ к периферическим венам для первого введения с использованием Veinplicity с турникетом по сравнению с одним жгутом
День 0
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 1 день
Безопасность будет оцениваться путем сбора и анализа частоты и тяжести всех нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством, во время телефонного звонка/посещения в первый день после введения.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток введения палочек для успешного доступа к вене
Временное ограничение: День 0
Количество попыток введения палочек для успешного доступа к вене
День 0
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 0
Для контрольных субъектов отсчет времени начинается с начала подготовки кожи или наложения жгута на первую руку (в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии со стандартом практики) либо до получения успешного доступа к вене, либо до неудачной четвертой попытки катетеризации. Для субъектов Veinplicity отсчет времени начинается с начала наложения электрода на первую руку либо до получения успешного доступа к вене, либо до неудачной четвертой попытки катетеризации.
День 0
Время для первого успеха
Временное ограничение: День 0
время от наложения жгута для начальной попытки канюляции до объявления об успехе/неуспехе первой прививки.
День 0
Вопрос об удовлетворенности субъекта контрольным субъектом: Прошлые начала внутривенного вливания были трудными, неудобными или болезненными.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка субъекта контроля боли, связанной с прошлыми запусками IV:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности испытуемых контрольной испытуемой: Сегодня мой IV запустился легко.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка субъекта контроля того, насколько легким, по его мнению, было сегодняшнее начало внутривенного вливания:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта контрольным субъектом: Боль, связанная с процедурой начала внутривенного вливания сегодня.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка контрольным субъектом уровня боли, связанной с сегодняшней процедурой начала внутривенного вливания:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Совсем не больно
  2. Почти нет боли
  3. Немного боли
  4. Умеренная боль
  5. Сильная боль Невозможно оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта для контрольного субъекта: Боль, связанная с сегодняшним началом внутривенного введения, по сравнению с прошлыми началами внутривенного введения.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка контрольным субъектом боли, связанной с сегодняшним началом внутривенного введения, по сравнению с прошлыми началами внутривенного введения:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Гораздо меньше боли
  2. Менее болезненно
  3. Равная боль
  4. Более болезненно
  5. Гораздо более болезненно, невозможно оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта контрольному субъекту: Беспокойство, связанное с процедурой начала внутривенного вливания сегодня.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка контрольным субъектом уровня беспокойства, связанного с сегодняшней процедурой начала внутривенного вливания:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Не беспокоюсь
  2. Слегка тревожный
  3. Тревожный
  4. Умеренно тревожный
  5. Очень беспокоюсь Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта для контрольного субъекта: Тревога, связанная с сегодняшним началом внутривенного введения, по сравнению с прошлым началом внутривенного введения.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка контрольным субъектом уровня беспокойства, связанного с сегодняшней процедурой начала внутривенного введения, по сравнению с прошлыми запусками внутривенного введения:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Гораздо меньше беспокойства
  2. Менее тревожный
  3. Одинаковый
  4. Более тревожный
  5. Очень беспокоюсь Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности испытуемых контрольной испытуемой: В целом, я остался доволен сегодняшним стартом IV.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Общая оценка субъекта контроля удовлетворенности сегодняшним началом IV:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос опроса об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: Прошлые начала внутривенного вливания были трудными, неудобными или болезненными.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка венозным субъектом боли, связанной с прошлыми началами внутривенного вливания:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: Сегодня моя капельница запустилась легко.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка испытуемых Veinplicity того, насколько легким, по их мнению, был сегодняшний старт внутривенного вливания:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос опроса об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: Боль, связанная с процедурой начала внутривенного вливания сегодня.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка уровня боли, связанная с сегодняшней процедурой начала внутривенного вливания, субъектом с подозрением на вены:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Совсем не больно
  2. Почти нет боли
  3. Немного боли
  4. Умеренная боль
  5. Сильная боль Невозможно оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос опроса об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: Боль, связанная с сегодняшним началом внутривенного введения, по сравнению с прошлыми началами внутривенного введения.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка уровня боли, связанная с сегодняшним началом внутривенного введения, по сравнению с прошлыми началами внутривенного введения, проведенная субъектом венозной дисплазии:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Совсем не больно
  2. Почти нет боли
  3. Немного боли
  4. Умеренная боль
  5. Сильная боль Невозможно оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: Беспокойство, связанное с процедурой начала внутривенного вливания сегодня.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка венозным субъектом уровня беспокойства, связанного с сегодняшней процедурой начала внутривенного вливания:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Не беспокоюсь
  2. Слегка тревожный
  3. Тревожный
  4. Умеренно тревожный
  5. Очень беспокоюсь Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: тревога, связанная с сегодняшним началом внутривенного введения, по сравнению с прошлыми началами внутривенного введения.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка субъекта венозности уровня беспокойства, связанного с сегодняшней процедурой начала внутривенного вливания, по сравнению с прошлыми началами внутривенного введения:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Гораздо меньше беспокойства
  2. Менее тревожный
  3. Одинаковый
  4. Более тревожный
  5. Очень беспокоюсь Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: боль, связанная со стимуляцией вен.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка субъекта Veinplicity по уровню боли, связанной с сегодняшней стимуляцией Veinplicity:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Совсем не больно
  2. Почти нет боли
  3. Немного боли
  4. Умеренная боль
  5. Сильная боль Невозможно оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос опроса об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: Veinplicity улучшил общий успех моего опыта.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка субъекта Veinplicity о том, как Veinplicity улучшила общий успех их опыта сегодня:

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос опроса об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: устройство Veinplicity упростило медсестре поиск вены для моего начала внутривенного вливания сегодня.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Оценка устройства Veinplicity, проведенная субъектом Veinplicity, облегчила медсестре поиск вены для сегодняшнего начала внутривенного вливания:

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: Я бы снова выбрал Veinplicity для будущих стартов IV.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Вероятность того, что субъект Veinplicity решит использовать устройство Veinplicity для будущих стартов IV:

  1. Определенно согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Определенно не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Вопрос опроса об удовлетворенности субъекта для субъекта лечения: В целом, я был удовлетворен сегодняшним началом внутривенного вливания.
Временное ограничение: День 0 после завершения процедуры исследования

Общая оценка субъекта Veinplicity удовлетворенности сегодняшним стартом IV:

Масштаб 1 - 5; Невозможно оценить

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Нейтральный
  4. Не согласен
  5. Категорически не согласен Не могу оценить
День 0 после завершения процедуры исследования
Клиницист удовлетворенность
Временное ограничение: Оценено на 0-й день после завершения процедуры исследования

На 0-й день после внутривенной процедуры каждому участнику Veinplicity каждый клиницист заполнит опросник об удовлетворенности клиницистов после того, как была предпринята попытка катетеризации и субъект был объявлен успешным или неуспешным в исследовании. Клиницисты не должны заполнять этот опрос для субъектов контрольной группы.

Шкала от 1 до 5:

  1. = Полностью согласен
  2. = Умеренно согласен
  3. = Нейтральный
  4. = Умеренно не согласен
  5. = Категорически не согласен ВОПРОС 1: Veinplicity было легко использовать. ВОПРОС 2: Veinplicity улучшил пальпацию вен. ВОПРОС 3: Veinplicity улучшил визуализацию вен. ВОПРОС 4: Veinplicity упростил определение подходящего сосуда для доступа.

ВОПРОС 5: Veinplicity улучшил общий успех опыта. ВОПРОС 6: Veinplicity вызвал у пациента более позитивный и менее тревожный опыт.

ВОПРОС 7: Я бы порекомендовал Veinplicity коллеге или пациенту. ВОПРОС 8: В целом, я доволен использованием устройства Veinplicity.
Оценено на 0-й день после завершения процедуры исследования
Изменение показателя качества вены по сравнению с исходным уровнем до наложения жгута перед канюляцией
Временное ограничение: День 0

баллы на исходном уровне и после стимуляции должны оцениваться во время наложения жгута одним и тем же врачом.

Шкала = шкала оценки состояния и сохранения сосудов (VHP). 1-я степень = отличное качество вен (4-5 пальпируемых/видимых вен, подходящих для канюлирования) 2-я степень = хорошее качество вен (2-3 пальпируемых/видимых вены, подходящих для канюлирования) 3-я степень = удовлетворительное качество вен (1-2 пальпируемых/видимых вены) подходит для канюлирования [вены могут быть маленькими, рубцовыми или труднодоступными, и для расширения сосудов могут потребоваться тепловые пакеты]) Степень 4 = качество вен плохое (вены не пальпируются/видны [требуется ультразвуковая или инфракрасная визуализация]) степень 5 = ​​качество вен отсутствует идентифицируемый (нет видимых [невооруженным глазом или вспомогательных средств] или пальпируемых вен) Удовлетворительно или плохо указывает врачу на то, что катетеризация может быть сложной и потребовать дополнительного времени или ресурсов; использование Veinplicity может увеличить размер сосуда и улучшить идентификацию сосудов, пригодных для катетеризации
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physeon GmbH

Соавторы

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Следователи

  • Главный следователь: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY0011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вены со жгутом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться