Veinplicity para Melhor Acesso Venoso: O VIVA Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 22 anos de idade.
- O sujeito é avaliado como tendo veia de qualidade regular ou ruim.
- Ambos os braços do sujeito são adequados para canulação.
- O sujeito não sofrerá danos por atraso em ter um IV estabelecido conforme determinado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem acesso intravenoso existente.
- O sujeito tem um acesso intra-arterial planejado ou existente.
- O sujeito tem pele quebrada, infectada ou irritada e/ou condições dermatológicas, por exemplo, eczema, psoríase e/ou reações alérgicas, em qualquer antebraço.
- O sujeito tem um dispositivo médico implantável ativo.
- O sujeito usa um adesivo transdérmico de administração de drogas em seu antebraço.
- O indivíduo tem uma trombose venosa profunda ativa/suspeita ou tromboflebite, circulação prejudicada, sensibilidade prejudicada, sangramento ativo/descontrolado, tecido irradiado recentemente, fratura recente, lesão recente ou cirurgia resultando em perda de sangue > 100 mL, osteoporose, abscesso localizado, tuberculose localizada, e/ou uma ferida crônica com potencial osteomielite subjacente.
- O sujeito tem cognição ou comunicação prejudicada (incapaz de fornecer feedback preciso).
- O sujeito tem histórico de convulsões e/ou epilepsia e/ou convulsão recente, possível convulsão recente ou histórico de possíveis convulsões.
- O sujeito está grávida e/ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
- O sujeito tem, no local ou entre os locais de aplicação do eletrodo Veinplicity, uma malignidade ativa/suspeita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Veinplicity com torniquete (tratamento)
Veinplicity com torniquete
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Veinplicity será usado com um torniquete
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ACTIVE_COMPARATOR: Torniquete (controle)
Controle: Torniquete
|
Um torniquete sozinho será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da primeira punção ao acessar uma veia periférica para canulação
Prazo: Dia 0
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acesso venoso periférico bem-sucedido para primeira punção com uso de Veinplicity com torniquete versus torniquete sozinho
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Dia 0
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Dia 1
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A segurança será avaliada pela coleta e análise da incidência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo durante a visita/chamada telefônica do Dia 1 pós-inserção.
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Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de punções para acesso venoso bem-sucedido
Prazo: Dia 0
|
Número de tentativas de punções para acesso venoso bem-sucedido
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Dia 0
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Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 0
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Para indivíduos de controle, o tempo começa no início da preparação da pele ou aplicação do torniquete no primeiro braço (o que ocorrer primeiro de acordo com o padrão de prática) para obter acesso venoso bem-sucedido ou até que a quarta tentativa de canulação falhe.
Para indivíduos com Veinplicity, o tempo começa no início da aplicação do eletrodo no primeiro braço para obter acesso venoso bem-sucedido ou até que a quarta tentativa de canulação falhe.
|
Dia 0
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Tempo para o sucesso do first-stick
Prazo: Dia 0
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tempo desde a aplicação do torniquete para a tentativa inicial de canulação até a declaração do sucesso/falha da primeira punção.
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Dia 0
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Participante para participantes de controle: Os últimos inícios de IV foram difíceis, desconfortáveis ou dolorosos.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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A avaliação do indivíduo de controle sobre a dor associada a IV anterior começa: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
|
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Hoje, meu IV foi iniciado facilmente.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito de controle sobre o quão fácil eles acreditam que foi o início IV de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Dor associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito de controle do nível de dor associado ao procedimento de início IV de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Dor associada ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação da dor do sujeito de controle associada ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Ansiedade associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito de controle do nível de ansiedade associado ao procedimento de início IV de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Ansiedade associada ao início da IV de hoje em comparação com os inícios da IV do passado.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito de controle do nível de ansiedade associado ao procedimento de início IV de hoje em comparação com os inícios anteriores de IV: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Participante para participantes de controle: No geral, fiquei satisfeito com o início do IV de hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação geral de satisfação do sujeito de controle com o início IV de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Participante para participantes do tratamento: Os últimos inícios de IV foram difíceis, desconfortáveis ou dolorosos.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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A avaliação do indivíduo com venplicidade da dor associada a IV anterior começa: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Paciente para o paciente do tratamento: Hoje, meu IV foi iniciado facilmente.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito da Veinplicity sobre o quão fácil eles acreditam que o início IV de hoje foi: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para o indivíduo do tratamento: Dor associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito da veia plicidade do nível de dor associado ao procedimento de início IV de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta do Inquérito de Satisfação do Indivíduo para o indivíduo em tratamento: Dor associada ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do indivíduo com venplicidade do nível de dor associado ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Ansiedade associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito de Veinplicity do nível de ansiedade associado ao procedimento de início IV de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
|
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Ansiedade associada ao início da IV de hoje em comparação com os inícios da IV anteriores.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito de Veinplicity do nível de ansiedade associado ao procedimento de início de IV de hoje em comparação com inícios de IV anteriores: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta do Inquérito de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Dor associada à estimulação Veinplicity.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito do Veinplicity sobre o nível de dor associado à estimulação do Veinplicity de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
|
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
|
|
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Veinplicity melhorou o sucesso geral da minha experiência.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação do sujeito da Veinplicity sobre como a Veinplicity melhorou o sucesso geral de sua experiência hoje:
|
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
|
|
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o tratamento do sujeito: O dispositivo Veinplicity tornou mais fácil para a enfermeira encontrar uma veia para o meu IV começar hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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A avaliação do sujeito Veinplicity do dispositivo Veinplicity tornou mais fácil para a enfermeira encontrar uma veia para o início IV de hoje:
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para os sujeitos do tratamento: Eu escolheria o Veinplicity novamente para futuros inícios IV.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Probabilidade do sujeito do Veinplicity de escolher usar o dispositivo Veinplicity para futuros inícios IV:
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para os participantes do tratamento: No geral, fiquei satisfeito com o início IV de hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Avaliação geral de satisfação do sujeito da Veinplicity com o início IV de hoje: Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar
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Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Satisfação do clínico
Prazo: Avaliado no Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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No Dia 0 após o procedimento IV de cada sujeito do Veinplicity, cada clínico preencherá uma Pesquisa de Satisfação do Clínico, após a tentativa de canulação e o sujeito ser declarado um sucesso ou fracasso do estudo. Os médicos não devem preencher esta pesquisa para indivíduos de controle. Escala de 1 a 5:
PERGUNTA 5: Veinplicity melhorou o sucesso geral da experiência. PERGUNTA 6: Veinplicity resultou em uma experiência mais positiva e menos ansiosa para o paciente. PERGUNTA 7: Eu recomendaria o Veinplicity a um colega ou paciente. QUESTÃO 8: No geral, fiquei satisfeito com o uso do dispositivo Veinplicity. |
Avaliado no Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
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Mudança no escore de qualidade da veia desde o início até a aplicação do torniquete pré-canulação
Prazo: Dia 0
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pontuações na linha de base e pós-estimulação a serem avaliadas no momento da aplicação do torniquete pelo mesmo clínico. Escala = Saúde e Preservação de Vasos (VHP) Escala de Avaliação de Veias Periféricas. Grau 1 = Qualidade da veia excelente (4-5 veias palpáveis/facilmente visíveis adequadas para canular) Grau 2 = Qualidade da veia boa (2-3 veias palpáveis/visíveis adequadas para canular Grau 3 = Qualidade da veia razoável (1-2 veias palpáveis/visíveis adequado para canular [as veias podem ser pequenas, cicatrizadas ou difíceis de encontrar e requerem compressas de calor para ajudar na vasodilatação]) Grau 4 = Qualidade da veia ruim (veias não palpáveis/visíveis [requer auxílio de ultrassom ou visualizador de infravermelho]) Grau 5 = Qualidade da veia Nenhuma identificável (sem veias visíveis [a olho nu ou auxiliares] ou palpáveis) Razoável ou Ruim indica ao clínico que a canulação pode ser desafiadora e requer tempo ou recursos extras; o uso de Veinplicity pode aumentar o tamanho do vaso e melhorar a identificação de vasos adequados para canulação |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHY0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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