- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752632
Veinplicity för förbättrad venös åtkomst: VIVA-försöket
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 22 år gammal.
- Försökspersonen bedöms ha rättvis eller dålig venkvalitet.
- Försökspersonens båda armar är lämpliga för kanylering.
- Försökspersonen kommer inte att lida skada av en fördröjning av att få en IV etablerad enligt bestämt av den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har befintlig intravenös åtkomst.
- Subjektet har en planerad eller befintlig intraarteriell åtkomst.
- Personen har trasig, infekterad eller irriterad hud och/eller dermatologiska tillstånd, t.ex. eksem, psoriasis och/eller allergiska reaktioner, på endera underarmen.
- Försökspersonen har en aktiv implanterbar medicinsk anordning.
- Försökspersonen bär ett transdermalt plåster på sin underarm.
- Försökspersonen har en aktiv/misstänkt djup ventrombos eller tromboflebit, nedsatt cirkulation, nedsatt känsel, aktiv/okontrollerad blödning, nyligen utstrålad vävnad, nyligen utstrålad fraktur, nyligen genomförd skada eller operation som resulterat i blodförlust > 100 ml, osteoporos, lokal abscess, lokal tuberkulos, och/eller ett kroniskt sår med potentiell underliggande osteomyelit.
- Ämnet har nedsatt kognition eller kommunikation (kan inte ge korrekt feedback).
- Personen har en historia av anfall och/eller epilepsi, och/eller ett nyligen anfall, eventuellt nyligen anfall eller en historia av möjliga anfall.
- Försökspersonen är gravid och/eller ammar vid tidpunkten för studieanmälan.
- Patienten har, på platsen för eller mellan Veinplicity-elektrodens appliceringsställen, en aktiv/misstänkt malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Veinplicity med tourniquet (behandling)
Åderlikhet med turniquet
|
Veinplicity kommer att användas med en tourniquet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet (kontroll)
Kontroll: Tourniquet
|
Enbart en tourniquet kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för första sticket när man kommer åt en perifer ven för kanylering
Tidsram: Dag 0
|
framgångsrik perifer venåtkomst för första stickan med användning av Veinplicity med tourniquet kontra tourniquet ensam
|
Dag 0
|
|
Apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom insamling och analys av förekomsten och svårighetsgraden av alla procedur- och/eller enhetsrelaterade biverkningar under dag 1 telefonsamtal/besök efter införandet.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök att sticka till framgångsrik venåtkomst
Tidsram: Dag 0
|
Antal försök att sticka till framgångsrik venåtkomst
|
Dag 0
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Dag 0
|
För kontrollpersoner börjar tajmingen vid början av hudpreparering eller applikation av tourniquet på den första armen (beroende på vilket som är först enligt övningsstandard) för att antingen uppnå framgångsrik venåtkomst eller tills det fjärde försöket med kanylering misslyckas.
För patienter med venplicity börjar tidtagningen i början av elektrodappliceringen på den första armen för att antingen uppnå framgångsrik venåtkomst eller tills det fjärde försöket med kanylering misslyckas.
|
Dag 0
|
|
Dags för framgång i första sticket
Tidsram: Dag 0
|
tid från tourniquet-applicering för det första kanyleringsförsöket till deklarationen om första stickets framgång/misslyckande.
|
Dag 0
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Tidigare IV-starter har varit svåra, obekväma eller smärtsamma.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Kontrollpersonens bedömning av smärta associerad med tidigare IV-starter: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Idag startade min IV lätt.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Kontrollpersonens bedömning av hur lätt de tror att dagens IV-start var: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Undersökningsfråga för kontrollpersoner: Smärta associerad med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Kontrollpersonens bedömning av smärtnivå i samband med dagens IV-startprocedur: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Smärta associerad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Kontrollpersonens bedömning av smärta i samband med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Undersökningsfråga för kontrollpersoner: Ångest i samband med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Kontrollpersonens bedömning av ångestnivå i samband med dagens IV-startprocedure: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Ångest förknippad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Kontrollpersonens bedömning av ångestnivå förknippad med dagens IV-startprocedure jämfört med tidigare IV-starter: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Sammantaget var jag nöjd med dagens IV-start.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Kontrollämnets samlade bedömning av nöjdhet med dagens IV-start: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Tidigare IV-starter har varit svåra, obekväma eller smärtsamma.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity patientens bedömning av smärta associerad med tidigare IV börjar: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlande personer: Idag startade min IV lätt.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity-ämbetets bedömning av hur lätt de tror att dagens IV-start var: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlande personer: Smärta associerad med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity-subjektets bedömning av smärtnivån i samband med dagens IV-startprocedur: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Smärta associerad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity patientens bedömning av smärtnivån i samband med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlande personer: Ångest i samband med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity-subjektets bedömning av ångestnivå i samband med dagens IV-startprocedure: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Ångest förknippad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity-subjektets bedömning av ångestnivå förknippad med dagens IV-startprocedur jämfört med tidigare IV-starter: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Ämnestillfredsställelse Undersökningsfråga för behandlande individer: Smärta i samband med venplicity-stimulering.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity-subjektets bedömning av smärtnivån i samband med dagens Veinplicity-stimulering: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Venplicity förbättrade den övergripande framgången för min erfarenhet.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Veinplicity-ämbetets bedömning av hur Veinplicity förbättrade den övergripande framgången för deras upplevelse idag:
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Ämnesnöjdhet Enkätfråga för behandlande personer: Veinplicity-apparaten gjorde det lättare för sjuksköterskan att hitta en ven för min IV-start idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity-subjektets bedömning av Veinplicity-apparat gjorde det lättare för sjuksköterskan att hitta en ven för dagens IV-start:
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Jag skulle välja Veinplicity igen för framtida IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Sannolikheten för patienten med venplicity att välja att använda Veinplicity-enheten för framtida IV börjar:
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Sammantaget var jag nöjd med dagens IV-start.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
Venplicity ämnets samlade bedömning av nöjdhet med dagens IV-start: Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera
|
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: Bedöms dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
På dag 0 efter varje Venplicity-subjekts IV-procedur, kommer varje läkare att fylla i en klinikernöjdhetsundersökning, efter att kanylering har försökts och försökspersonen har förklarats antingen framgångsrik eller misslyckad. Läkare ska inte fylla i denna undersökning för kontrollpersoner. Skala 1 till 5:
FRÅGA 5: Veinplicity förbättrade den övergripande framgången för upplevelsen. FRÅGA 6: Venplicity resulterade i en mer positiv och mindre orolig upplevelse för patienten. FRÅGA 7: Jag skulle rekommendera Veinplicity till en kollega eller patient. FRÅGA 8: Sammantaget var jag nöjd med att använda Veinplicity-enheten. |
Bedöms dag 0 efter avslutad studieprocedur
|
|
Förändring av venkvalitetspoäng från baslinje till applicering av tourniquet före kanylering
Tidsram: Dag 0
|
poäng vid baslinjen och efterstimulering som ska bedömas vid tidpunkten för applicering av tourniquet av samma läkare. Skala = Vessel Health and Preservation (VHP) Perifer Ven Assessment Scale. Grad 1 = Venkvalitet Utmärkt (4-5 palperbara/lätt synliga vener som lämpar sig för kanylering) Grad 2 = Venkvalitet Bra (2-3 palperbara/synliga vener lämpliga för kanylering Grad 3 = Vein Quality Fair (1-2 palperbara/synliga vener) lämpar sig för kanylering [vener kan vara små, ärrade eller svåra att hitta och kräver värmepaket för att underlätta kärlvidgning]) Grad 4 = Venkvalitet Dålig (vener inte palperbara/synliga [kräver ultraljudshjälp eller infraröd tittare]) Grad 5 = Venkvalitet Ingen identifierbar (inga synliga [blotta ögat eller hjälpmedel] eller påtagliga vener) Fair eller Dålig indikerar för läkaren att kanylering kan vara utmanande och kräver extra tid eller resurser; användning av Veinplicity kan öka kärlstorleken och förbättra identifieringen av kärl som är lämpliga för kanylering |
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHY0011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderlikhet med turniquet
-
Physeon GmbHAvslutad
-
Per AspenbergAvslutad
-
Marcus MiguraMercy HealthAvslutadBlödning | Vaskulär skadaFörenta staterna
-
Odense University HospitalAvslutadTourniquet och resultat efter total knäbyte
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
University of Southern DenmarkBevica Fonden; The Danish Rheumatism AssociationOkänd
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringAnkelfrakturer | Ankelfraktur - Lateral Malleolus | Syndesmotiska skador | Ankelfraktur, trimalleolär | Ankelfraktur, bimalleolär | Fibula fraktur | Ankelfraktur - Medial Malleolus | Maisonneuves frakturFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAktiv, inte rekryterandeAmputation | BlodförlustDanmark
-
The University of Hong KongAvslutadOsteo Artrit Knä | Reumatoid artrit i knä
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad