Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veinplicity för förbättrad venös åtkomst: VIVA-försöket

28 oktober 2019 uppdaterad av: Physeon GmbH
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Veinplicity-enheten för att förbättra visualiseringen och palpabiliteten av svåråtkomliga vener för intravenös kanylering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att bedöma förmågan hos Venplicity att förbättra framgångsrik perifer venkanylering vid den första stickan hos inskrivna försökspersoner. Potentiella försökspersoner kommer att genomgå en perifer venbedömning av en studieläkare, vilket är standardvård före perifer venkanylering (PVC) för etablering av intravenös (IV) åtkomst. Vuxna som bedöms ha "rimlig eller dålig" venkvalitet kommer att godkännas, registreras och randomiseras till studien. Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen (1) enbart tourniquet (kontrollgrupp); eller (2) Venplicity med tourniquet (behandlingsgrupp). Den primära slutpunkten är första stickframgång. Kliniker kommer att använda en 18-, 20- eller 22-gauge kanyl. Läkarens och försökspersonens tillfredsställelse kommer att bedömas separat med hjälp av enkäter på dag 0. Försökspersoner i båda grupperna kommer att följas under en dag (antingen telefon- eller sjukhusbesök) efter inskrivningen för säkerhets skull. Kvalificerade studieläkare måste ha minst ett års erfarenhet av att sätta in perifera IV och måste utföra i genomsnitt fem PVC per vecka. Den primära hypotesen som ska testas är: Venplicity med tourniquet är överlägsen enbart tourniquet för framgångsrik perifer venåtkomst vid första stick när den används för att kanylera försökspersoner som bedöms ha en rimlig eller dålig nivå av venkvalitet. Det förväntas att denna studie kommer att registrera cirka 246 försökspersoner; 123 per studiegrupp. Det förväntas att upp till fem platser kommer att vara involverade i denna studie. En planerad interimsanalys kommer att genomföras för att omvärdera studiens planerade urvalsstorlek när cirka 50 % av försökspersonerna har registrerats. Registreringen kommer inte att upphöra under de interimistiska analysaktiviteterna. Säkerheten kommer att utvärderas genom insamling och analys av förekomsten och svårighetsgraden av alla procedur- och/eller enhetsrelaterade biverkningar under dag 1 telefonsamtalet/besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 22 år gammal.
  • Försökspersonen bedöms ha rättvis eller dålig venkvalitet.
  • Försökspersonens båda armar är lämpliga för kanylering.
  • Försökspersonen kommer inte att lida skada av en fördröjning av att få en IV etablerad enligt bestämt av den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har befintlig intravenös åtkomst.
  • Subjektet har en planerad eller befintlig intraarteriell åtkomst.
  • Personen har trasig, infekterad eller irriterad hud och/eller dermatologiska tillstånd, t.ex. eksem, psoriasis och/eller allergiska reaktioner, på endera underarmen.
  • Försökspersonen har en aktiv implanterbar medicinsk anordning.
  • Försökspersonen bär ett transdermalt plåster på sin underarm.
  • Försökspersonen har en aktiv/misstänkt djup ventrombos eller tromboflebit, nedsatt cirkulation, nedsatt känsel, aktiv/okontrollerad blödning, nyligen utstrålad vävnad, nyligen utstrålad fraktur, nyligen genomförd skada eller operation som resulterat i blodförlust > 100 ml, osteoporos, lokal abscess, lokal tuberkulos, och/eller ett kroniskt sår med potentiell underliggande osteomyelit.
  • Ämnet har nedsatt kognition eller kommunikation (kan inte ge korrekt feedback).
  • Personen har en historia av anfall och/eller epilepsi, och/eller ett nyligen anfall, eventuellt nyligen anfall eller en historia av möjliga anfall.
  • Försökspersonen är gravid och/eller ammar vid tidpunkten för studieanmälan.
  • Patienten har, på platsen för eller mellan Veinplicity-elektrodens appliceringsställen, en aktiv/misstänkt malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Veinplicity med tourniquet (behandling)
Åderlikhet med turniquet
Veinplicity kommer att användas med en tourniquet
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet (kontroll)
Kontroll: Tourniquet
Enbart en tourniquet kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för första sticket när man kommer åt en perifer ven för kanylering
Tidsram: Dag 0
framgångsrik perifer venåtkomst för första stickan med användning av Veinplicity med tourniquet kontra tourniquet ensam
Dag 0
Apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1
Säkerheten kommer att utvärderas genom insamling och analys av förekomsten och svårighetsgraden av alla procedur- och/eller enhetsrelaterade biverkningar under dag 1 telefonsamtal/besök efter införandet.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök att sticka till framgångsrik venåtkomst
Tidsram: Dag 0
Antal försök att sticka till framgångsrik venåtkomst
Dag 0
Total procedurtid
Tidsram: Dag 0
För kontrollpersoner börjar tajmingen vid början av hudpreparering eller applikation av tourniquet på den första armen (beroende på vilket som är först enligt övningsstandard) för att antingen uppnå framgångsrik venåtkomst eller tills det fjärde försöket med kanylering misslyckas. För patienter med venplicity börjar tidtagningen i början av elektrodappliceringen på den första armen för att antingen uppnå framgångsrik venåtkomst eller tills det fjärde försöket med kanylering misslyckas.
Dag 0
Dags för framgång i första sticket
Tidsram: Dag 0
tid från tourniquet-applicering för det första kanyleringsförsöket till deklarationen om första stickets framgång/misslyckande.
Dag 0
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Tidigare IV-starter har varit svåra, obekväma eller smärtsamma.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Kontrollpersonens bedömning av smärta associerad med tidigare IV-starter:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Idag startade min IV lätt.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Kontrollpersonens bedömning av hur lätt de tror att dagens IV-start var:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Undersökningsfråga för kontrollpersoner: Smärta associerad med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Kontrollpersonens bedömning av smärtnivå i samband med dagens IV-startprocedur:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Inte smärtsamt alls
  2. Nästan ingen smärta
  3. Lite smärta
  4. Måttlig smärta
  5. Extrem smärta Kan inte utvärderas
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Smärta associerad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Kontrollpersonens bedömning av smärta i samband med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Mycket mindre smärta
  2. Mindre smärtsamt
  3. Lika smärta
  4. Mer smärtsamt
  5. Mycket mer smärtsamt Kan inte utvärderas
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Undersökningsfråga för kontrollpersoner: Ångest i samband med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Kontrollpersonens bedömning av ångestnivå i samband med dagens IV-startprocedure:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Inte ängslig
  2. Lite orolig
  3. Angelägen
  4. Måttligt orolig
  5. Mycket orolig Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Ångest förknippad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Kontrollpersonens bedömning av ångestnivå förknippad med dagens IV-startprocedure jämfört med tidigare IV-starter:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Mycket mindre orolig
  2. Mindre orolig
  3. Det samma
  4. Mer orolig
  5. Mycket orolig Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för kontrollpersoner: Sammantaget var jag nöjd med dagens IV-start.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Kontrollämnets samlade bedömning av nöjdhet med dagens IV-start:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Tidigare IV-starter har varit svåra, obekväma eller smärtsamma.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity patientens bedömning av smärta associerad med tidigare IV börjar:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlande personer: Idag startade min IV lätt.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity-ämbetets bedömning av hur lätt de tror att dagens IV-start var:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlande personer: Smärta associerad med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity-subjektets bedömning av smärtnivån i samband med dagens IV-startprocedur:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Inte smärtsamt alls
  2. Nästan ingen smärta
  3. Lite smärta
  4. Måttlig smärta
  5. Extrem smärta Kan inte utvärderas
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Smärta associerad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity patientens bedömning av smärtnivån i samband med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Inte smärtsamt alls
  2. Nästan ingen smärta
  3. Lite smärta
  4. Måttlig smärta
  5. Extrem smärta Kan inte utvärderas
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlande personer: Ångest i samband med IV-startproceduren idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity-subjektets bedömning av ångestnivå i samband med dagens IV-startprocedure:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Inte ängslig
  2. Lite orolig
  3. Angelägen
  4. Måttligt orolig
  5. Mycket orolig Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Ångest förknippad med dagens IV-start jämfört med tidigare IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity-subjektets bedömning av ångestnivå förknippad med dagens IV-startprocedur jämfört med tidigare IV-starter:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Mycket mindre orolig
  2. Mindre orolig
  3. Det samma
  4. Mer orolig
  5. Mycket orolig Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Ämnestillfredsställelse Undersökningsfråga för behandlande individer: Smärta i samband med venplicity-stimulering.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity-subjektets bedömning av smärtnivån i samband med dagens Veinplicity-stimulering:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Inte smärtsamt alls
  2. Nästan ingen smärta
  3. Lite smärta
  4. Måttlig smärta
  5. Extrem smärta Kan inte utvärderas
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Venplicity förbättrade den övergripande framgången för min erfarenhet.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Veinplicity-ämbetets bedömning av hur Veinplicity förbättrade den övergripande framgången för deras upplevelse idag:

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Ämnesnöjdhet Enkätfråga för behandlande personer: Veinplicity-apparaten gjorde det lättare för sjuksköterskan att hitta en ven för min IV-start idag.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity-subjektets bedömning av Veinplicity-apparat gjorde det lättare för sjuksköterskan att hitta en ven för dagens IV-start:

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Jag skulle välja Veinplicity igen för framtida IV-starter.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Sannolikheten för patienten med venplicity att välja att använda Veinplicity-enheten för framtida IV börjar:

  1. Håller definitivt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Håller definitivt inte med Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Subject Satisfaction Enkätfråga för behandlingspersoner: Sammantaget var jag nöjd med dagens IV-start.
Tidsram: Dag 0 efter avslutad studieprocedur

Venplicity ämnets samlade bedömning av nöjdhet med dagens IV-start:

Skala 1 - 5; Det går inte att utvärdera

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Neutral
  4. Instämmer inte alls
  5. Instämmer inte alls Kan inte utvärdera
Dag 0 efter avslutad studieprocedur
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: Bedöms dag 0 efter avslutad studieprocedur

På dag 0 efter varje Venplicity-subjekts IV-procedur, kommer varje läkare att fylla i en klinikernöjdhetsundersökning, efter att kanylering har försökts och försökspersonen har förklarats antingen framgångsrik eller misslyckad. Läkare ska inte fylla i denna undersökning för kontrollpersoner.

Skala 1 till 5:

  1. = Håller helt med
  2. = Instämmer måttligt
  3. = Neutral
  4. = Håller måttligt med
  5. = Håller inte med helt FRÅGA 1: Veinplicity var lätt att använda. FRÅGA 2: Venplicity förbättrad venpalpabilitet. FRÅGA 3: Venplicity förbättrad venvisualisering. FRÅGA 4: Veinplicity gjorde det lättare att identifiera ett lämpligt kärl att komma åt.

FRÅGA 5: Veinplicity förbättrade den övergripande framgången för upplevelsen. FRÅGA 6: Venplicity resulterade i en mer positiv och mindre orolig upplevelse för patienten.

FRÅGA 7: Jag skulle rekommendera Veinplicity till en kollega eller patient. FRÅGA 8: Sammantaget var jag nöjd med att använda Veinplicity-enheten.

Bedöms dag 0 efter avslutad studieprocedur
Förändring av venkvalitetspoäng från baslinje till applicering av tourniquet före kanylering
Tidsram: Dag 0

poäng vid baslinjen och efterstimulering som ska bedömas vid tidpunkten för applicering av tourniquet av samma läkare.

Skala = Vessel Health and Preservation (VHP) Perifer Ven Assessment Scale. Grad 1 = Venkvalitet Utmärkt (4-5 palperbara/lätt synliga vener som lämpar sig för kanylering) Grad 2 = Venkvalitet Bra (2-3 palperbara/synliga vener lämpliga för kanylering Grad 3 = Vein Quality Fair (1-2 palperbara/synliga vener) lämpar sig för kanylering [vener kan vara små, ärrade eller svåra att hitta och kräver värmepaket för att underlätta kärlvidgning]) Grad 4 = Venkvalitet Dålig (vener inte palperbara/synliga [kräver ultraljudshjälp eller infraröd tittare]) Grad 5 = Venkvalitet Ingen identifierbar (inga synliga [blotta ögat eller hjälpmedel] eller påtagliga vener) Fair eller Dålig indikerar för läkaren att kanylering kan vara utmanande och kräver extra tid eller resurser; användning av Veinplicity kan öka kärlstorleken och förbättra identifieringen av kärl som är lämpliga för kanylering

Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHY0011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderlikhet med turniquet

Prenumerera