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Veinplicity per un migliore accesso venoso: lo studio VIVA

28 ottobre 2019 aggiornato da: Physeon GmbH
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Veinplicity per migliorare la visualizzazione e la palpabilità delle vene di difficile accesso per l'incannulamento endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuterà la capacità di Veinplicity di migliorare l'incannulazione riuscita della vena periferica al primo stick nei soggetti arruolati. I potenziali soggetti saranno sottoposti a una valutazione della vena periferica da parte di un medico dello studio, che è lo standard di cura prima dell'incannulamento della vena periferica (PVC) per l'istituzione dell'accesso endovenoso (IV). Gli adulti valutati come aventi una qualità della vena "discreta o scarsa" saranno acconsentiti, arruolati e randomizzati nello studio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a (1) solo laccio emostatico (gruppo di controllo); o (2) Veinplicity con laccio emostatico (gruppo di trattamento). L'endpoint primario è il successo immediato. I medici useranno una cannula da 18, 20 o 22 gauge. La soddisfazione del medico e del soggetto sarà valutata separatamente utilizzando sondaggi il giorno 0. I soggetti di entrambi i gruppi saranno seguiti per un giorno (telefono o visita in ospedale) dopo l'arruolamento per motivi di sicurezza. I medici dello studio qualificati devono avere almeno un anno di esperienza nell'inserimento di IV periferiche e devono eseguire una media di cinque PVC a settimana. L'ipotesi principale da testare è: la veinplicità con il laccio emostatico è superiore al solo laccio emostatico per il successo dell'accesso venoso periferico al primo attacco quando viene utilizzato per incannulare soggetti valutati con un livello discreto o scarso di qualità della vena. Si prevede che questo studio arruolerà circa 246 soggetti; 123 per gruppo di studio. Si prevede che in questo studio saranno coinvolti fino a cinque siti. Verrà condotta un'analisi ad interim pianificata per rivalutare la dimensione del campione pianificata per lo studio quando sarà stato arruolato circa il 50% dei soggetti. Le iscrizioni non si interromperanno durante le attività di analisi intermedia. La sicurezza sarà valutata mediante la raccolta e l'analisi dell'incidenza e della gravità di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo attraverso la telefonata/visita del giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 22 anni.
  • Il soggetto viene valutato come avente qualità della vena discreta o scarsa.
  • Entrambe le braccia del soggetto sono idonee per l'incannulamento.
  • Il soggetto non subirà danni a causa di un ritardo nell'avere una flebo stabilita come determinato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un accesso endovenoso esistente.
  • Il soggetto ha un accesso intra-arterioso pianificato o esistente.
  • Il soggetto ha la pelle rotta, infetta o irritata e/o condizioni dermatologiche, ad esempio eczema, psoriasi e/o reazioni allergiche, su entrambi gli avambracci.
  • Il soggetto ha un dispositivo medico impiantabile attivo.
  • Il soggetto indossa un cerotto transdermico per la somministrazione del farmaco sull'avambraccio.
  • Il soggetto ha una trombosi venosa profonda o tromboflebite attiva/sospetta, circolazione alterata, sensibilità alterata, sanguinamento attivo/incontrollato, tessuto irradiato di recente, frattura recente, lesione recente o intervento chirurgico con conseguente perdita di sangue > 100 mL, osteoporosi, ascesso localizzato, tubercolosi localizzata, e/o una ferita cronica con potenziale osteomielite sottostante.
  • Il soggetto ha problemi cognitivi o comunicativi (incapace di fornire un feedback accurato).
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni e/o epilessia e/o una recente convulsione, possibile convulsione recente o una storia di possibili convulsioni.
  • - Il soggetto è incinta e/o sta allattando al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto presenta, nel sito o tra i siti di applicazione degli elettrodi Veinplicity, un tumore maligno attivo/sospetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Veinplicity con laccio emostatico (trattamento)
Veinplicity con laccio emostatico
Dispositivo: Veinplicity con laccio emostatico
Veinplicity verrà utilizzato con un laccio emostatico
ACTIVE_COMPARATORE: Laccio emostatico (controllo)
Controllo: laccio emostatico
Dispositivo: Laccio
Verrà utilizzato solo un laccio emostatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del primo bastone quando si accede a una vena periferica per l'inserimento di una cannula
Lasso di tempo: Giorno 0
accesso riuscito alla vena periferica per il primo stick con l'uso di Veinplicity con laccio emostatico rispetto al solo laccio emostatico
Giorno 0
Eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
La sicurezza sarà valutata mediante la raccolta e l'analisi dell'incidenza e della gravità di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo durante la telefonata/visita post-inserimento del giorno 1.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di accesso alla vena riusciti
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di tentativi di accesso alla vena riusciti
Giorno 0
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Per i soggetti di controllo, il tempo inizia dall'inizio della preparazione della pelle o dell'applicazione del laccio emostatico sul primo braccio (qualunque sia il primo secondo lo standard della pratica) per ottenere con successo l'accesso alla vena o fino al fallimento del quarto tentativo di incannulazione. Per i soggetti Veinplicity, il tempo inizia dall'inizio dell'applicazione dell'elettrodo sul primo braccio per ottenere con successo l'accesso alla vena o fino al fallimento del quarto tentativo di incannulazione.
Giorno 0
È ora del primo successo
Lasso di tempo: Giorno 0
tempo dall'applicazione del laccio emostatico per il tentativo iniziale di incannulamento alla dichiarazione di successo/fallimento del primo bastone.
Giorno 0
Domanda del Sondaggio sulla Soddisfazione del Soggetto per i soggetti di controllo: I precedenti inizi IV sono stati difficili, scomodi o dolorosi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

La valutazione del dolore associato a fleboclisi pregressa da parte del soggetto di controllo inizia:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti di controllo: oggi, la mia flebo è stata avviata facilmente.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

La valutazione del soggetto di controllo su quanto sia stato facile l'inizio della flebo di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti di controllo: dolore associato all'inizio della procedura IV oggi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto di controllo del livello di dolore associato alla procedura di inizio IV di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Per niente doloroso
  2. Quasi nessun dolore
  3. Qualche dolore
  4. Dolore moderato
  5. Dolore estremo Impossibile da valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del Sondaggio sulla Soddisfazione del Soggetto per i soggetti di controllo: Dolore associato all'inizio odierno della flebo rispetto alle precedenti avvii della flebo.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del dolore del soggetto di controllo associato all'inizio della flebo di oggi rispetto alle precedenti avvii della flebo:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Molto meno dolore
  2. Meno doloroso
  3. Uguale Dolore
  4. Più doloroso
  5. Molto più doloroso Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti di controllo: ansia associata alla procedura di inizio IV oggi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto di controllo del livello di ansia associato alla procedura di inizio IV di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Non ansioso
  2. Leggermente Ansioso
  3. Ansioso
  4. Moderatamente Ansioso
  5. Molto ansioso, incapace di valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti di controllo: ansia associata all'inizio della flebo di oggi rispetto alle passate flebo.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto di controllo del livello di ansia associato alla procedura di inizio IV di oggi rispetto agli inizi IV precedenti:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Molto meno ansioso
  2. Meno ansioso
  3. Lo stesso
  4. Più Ansioso
  5. Molto ansioso, incapace di valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti di controllo: nel complesso, sono rimasto soddisfatto dell'inizio dell'IV di oggi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione generale della soddisfazione del soggetto di controllo per l'inizio della flebo di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del Sondaggio sulla Soddisfazione del Soggetto per i soggetti in trattamento: I precedenti inizi IV sono stati difficili, scomodi o dolorosi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

La valutazione del dolore associato a fleboclisi da parte del soggetto Veinplicity inizia:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: oggi, la mia flebo è stata avviata facilmente.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

La valutazione del soggetto di Veinplicity su quanto sia facile credere che l'inizio dell'IV di oggi sia stato:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: dolore associato all'inizio della procedura IV oggi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto di Veinplicity del livello di dolore associato alla procedura di inizio IV di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Per niente doloroso
  2. Quasi nessun dolore
  3. Qualche dolore
  4. Dolore moderato
  5. Dolore estremo Impossibile da valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: dolore associato all'inizio dell'IV di oggi rispetto agli inizi dell'IV precedenti.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto Veinplicity del livello di dolore associato all'inizio IV di oggi rispetto agli inizi IV precedenti:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Per niente doloroso
  2. Quasi nessun dolore
  3. Qualche dolore
  4. Dolore moderato
  5. Dolore estremo Impossibile da valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: ansia associata alla procedura di inizio IV oggi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto Veinplicity del livello di ansia associato alla procedura di inizio IV di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Non ansioso
  2. Leggermente Ansioso
  3. Ansioso
  4. Moderatamente Ansioso
  5. Molto ansioso, incapace di valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: ansia associata all'inizio dell'IV di oggi rispetto agli inizi dell'IV precedenti.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto di Veinplicity del livello di ansia associato alla procedura di avvio IV di oggi rispetto agli inizi IV precedenti:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Molto meno ansioso
  2. Meno ansioso
  3. Lo stesso
  4. Più Ansioso
  5. Molto ansioso, incapace di valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del Sondaggio sulla Soddisfazione del Soggetto per i soggetti in trattamento: Dolore associato alla stimolazione della Veinplicity.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione del soggetto Veinplicity sul livello di dolore associato alla stimolazione Veinplicity di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Per niente doloroso
  2. Quasi nessun dolore
  3. Qualche dolore
  4. Dolore moderato
  5. Dolore estremo Impossibile da valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: Veinplicity ha migliorato il successo complessivo della mia esperienza.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

La valutazione del soggetto Veinplicity su come Veinplicity ha migliorato il successo complessivo della loro esperienza oggi:

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: il dispositivo Veinplicity ha reso più facile per l'infermiera trovare una vena per la mia flebo che inizia oggi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

La valutazione del dispositivo Veinplicity da parte del soggetto Veinplicity ha reso più facile per l'infermiere trovare una vena per l'inizio della flebo di oggi:

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: sceglierei di nuovo Veinplicity per i futuri inizi IV.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Inizia la probabilità del soggetto Veinplicity di scegliere di utilizzare il dispositivo Veinplicity per future IV:

  1. Assolutamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Decisamente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per i soggetti in trattamento: nel complesso, sono rimasto soddisfatto dell'inizio dell'IV di oggi.
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Valutazione generale della soddisfazione del soggetto Veinplicity per l'inizio della flebo di oggi:

Scala 1 - 5; Impossibile valutare

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Neutro
  4. Disaccordo
  5. Fortemente in disaccordo Impossibile valutare
Giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Soddisfazione del clinico
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio

Il giorno 0 dopo la procedura IV di ogni soggetto Veinplicity, ogni medico completerà un Indagine sulla soddisfazione del medico, dopo che è stato tentato l'incannulamento e il soggetto è stato dichiarato successo o fallimento dello studio. I medici non devono completare questo sondaggio per i soggetti di controllo.

Scala da 1 a 5:

  1. = Assolutamente d'accordo
  2. = Moderatamente d'accordo
  3. = Neutro
  4. = Moderatamente in disaccordo
  5. = Assolutamente in disaccordo DOMANDA 1: Veinplicity era facile da usare. DOMANDA 2: Veinplicity ha migliorato la palpabilità delle vene. DOMANDA 3: Veinplicity ha migliorato la visualizzazione delle vene. DOMANDA 4: Veinplicity ha reso più facile identificare un vaso idoneo a cui accedere.

DOMANDA 5: Veinplicity ha migliorato il successo complessivo dell'esperienza. DOMANDA 6: Veinplicity ha portato a un'esperienza più positiva e meno ansiosa per il paziente.

DOMANDA 7: Consiglierei Veinplicity a un collega oa un paziente. DOMANDA 8: Nel complesso, sono soddisfatto dell'utilizzo del dispositivo Veinplicity.
Valutato il giorno 0 dopo il completamento della procedura di studio
Modifica del punteggio di qualità della vena dal basale all'applicazione del laccio emostatico prima dell'incannulamento
Lasso di tempo: Giorno 0

i punteggi al basale e dopo la stimolazione devono essere valutati al momento dell'applicazione del laccio emostatico dallo stesso medico.

Scale = Vessel Health and Preservation (VHP) Scala di valutazione delle vene periferiche. Grado 1 = Qualità della vena Eccellente (4-5 vene palpabili/facilmente visibili adatte all'incannulamento) Grado 2 = Qualità della vena Buona (2-3 vene palpabili/visibili adatte all'incannulamento) Grado 3 = Qualità della vena Discreta (1-2 vene palpabili/visibili idoneo all'incannulamento [le vene possono essere piccole, sfregiate o difficili da trovare e richiedono impacchi caldi per favorire la vasodilatazione]) Grado 4 = Qualità della vena scarsa (vene non palpabili/visibili [richiede assistenza a ultrasuoni o visualizzatore a infrarossi]) Grado 5 = Qualità della vena Nessuna identificabile (nessuna vena visibile [occhio nudo o protesi] o palpabile) Discreto o scarso indica al medico che l'incannulamento può essere impegnativo e richiedere tempo o risorse extra; l'uso di Veinplicity può aumentare le dimensioni dei vasi e migliorare l'identificazione dei vasi idonei per l'incannulamento
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physeon GmbH

Collaboratori

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY0011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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