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Veinplicity pour un meilleur accès veineux : l'essai VIVA

28 octobre 2019 mis à jour par: Physeon GmbH
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité du dispositif Veinplicity pour améliorer la visualisation et la palpabilité des veines difficiles d'accès pour la canulation intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée qui évaluera la capacité de Veinplicity à améliorer le succès de la canulation de la veine périphérique au premier bâton chez les sujets inscrits. Les sujets potentiels subiront une évaluation de la veine périphérique par un clinicien de l'étude, ce qui est la norme de soins avant la canulation de la veine périphérique (PVC) pour l'établissement d'un accès intraveineux (IV). Les adultes dont la qualité veineuse est « passable ou mauvaise » seront acceptés, inscrits et randomisés dans l'étude. Les sujets seront randomisés dans un rapport de 1: 1 pour soit (1) garrot seul (groupe témoin); ou (2) Veinplicité avec garrot (groupe de traitement). Le critère principal est le succès du premier bâton. Les cliniciens utiliseront une canule de calibre 18, 20 ou 22. La satisfaction des cliniciens et des sujets sera évaluée séparément à l'aide d'enquêtes au jour 0. Les sujets des deux groupes seront suivis pendant une journée (par téléphone ou visite à l'hôpital) après l'inscription pour des raisons de sécurité. Les cliniciens qualifiés de l'étude doivent avoir au moins un an d'expérience dans l'insertion de IV périphériques et doivent effectuer en moyenne cinq PVC par semaine. L'hypothèse principale à tester est : la veinplicité avec garrot est supérieure au garrot seul pour un accès veineux périphérique réussi au premier bâton lorsqu'il est utilisé pour canuler des sujets évalués comme ayant un niveau de qualité veineuse passable ou médiocre. Il est prévu que cette étude recrutera environ 246 sujets ; 123 par groupe d'étude. On s'attend à ce que jusqu'à cinq sites soient impliqués dans cette étude. Une analyse intermédiaire planifiée sera effectuée pour réévaluer la taille de l'échantillon prévu pour l'étude lorsqu'environ 50 % des sujets auront été recrutés. L'inscription ne s'arrêtera pas pendant les activités d'analyse intermédiaires. La sécurité sera évaluée par la collecte et l'analyse de l'incidence et de la gravité de tous les événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif lors de l'appel téléphonique/de la visite du jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a ≥ 22 ans.
  • Le sujet est évalué comme ayant une qualité veineuse passable ou médiocre.
  • Les deux bras du sujet conviennent à la canulation.
  • Le sujet ne souffrira pas d'un retard dans l'établissement d'une intraveineuse tel que déterminé par le clinicien traitant.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un accès intraveineux existant.
  • Le sujet a un accès intra-artériel prévu ou existant.
  • Le sujet a une peau cassée, infectée ou irritée et/ou des conditions dermatologiques, par exemple, eczéma, psoriasis et/ou réactions allergiques, sur l'un ou l'autre des avant-bras.
  • Le sujet a un dispositif médical implantable actif.
  • Le sujet porte un patch d'administration de médicament transdermique sur son avant-bras.
  • Le sujet a une thrombose ou une thrombophlébite veineuse profonde active/suspectée, une circulation altérée, une sensation altérée, un saignement actif/incontrôlé, un tissu récemment irradié, une fracture récente, une blessure ou une intervention chirurgicale récente entraînant une perte de sang > 100 ml, une ostéoporose, un abcès localisé, une tuberculose localisée, et/ou une plaie chronique avec une ostéomyélite sous-jacente potentielle.
  • Le sujet a des troubles de la cognition ou de la communication (incapable de fournir une rétroaction précise).
  • Le sujet a des antécédents de convulsions et/ou d'épilepsie, et/ou une crise récente, une crise récente possible ou des antécédents de crises possibles.
  • Le sujet est enceinte et / ou allaite au moment de l'inscription à l'étude.
  • Le sujet a, sur le site ou entre les sites d'application des électrodes Veinplicity, une malignité active/suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Veinplicité avec garrot (traitement)
Veinplicité avec garrot
Dispositif: Veinplicité avec garrot
Veinplicity sera utilisé avec un garrot
ACTIVE_COMPARATOR: Garrot (contrôle)
Contrôle : Garrot
Dispositif: Tourniquet
Un garrot seul sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du premier bâton lors de l'accès à une veine périphérique pour la canulation
Délai: Jour 0
accès veineux périphérique réussi pour le premier stick avec l'utilisation de Veinplicity avec garrot par rapport au garrot seul
Jour 0
Événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Jour 1
L'innocuité sera évaluée par la collecte et l'analyse de l'incidence et de la gravité de tous les événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif lors de l'appel téléphonique/visite du jour 1 après l'insertion.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de piqûres pour un accès veineux réussi
Délai: Jour 0
Nombre de tentatives de piqûres pour un accès veineux réussi
Jour 0
Durée totale de la procédure
Délai: Jour 0
Pour les sujets témoins, le moment commence au début de la préparation de la peau ou de l'application du garrot sur le premier bras (selon la première éventualité selon la norme de pratique) pour obtenir un accès veineux réussi ou jusqu'à l'échec de la quatrième tentative de canulation. Pour les sujets Veinplicity, le chronométrage commence au début de l'application des électrodes sur le premier bras pour obtenir un accès veineux réussi ou jusqu'à l'échec de la quatrième tentative de canulation.
Jour 0
Il est temps de réussir le premier bâton
Délai: Jour 0
le temps écoulé entre l'application du garrot pour la tentative initiale de canulation et la déclaration de succès/échec du premier bâton.
Jour 0
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour les sujets témoins : les débuts antérieurs de l'IV ont été difficiles, inconfortables ou douloureux.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet témoin de la douleur associée aux débuts IV antérieurs :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet témoin : Aujourd'hui, mon intraveineuse a démarré facilement.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet témoin de la facilité avec laquelle il pense que le début de l'intraveineuse d'aujourd'hui était :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet témoin : Douleur associée à la procédure de démarrage intraveineuse aujourd'hui.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet témoin du niveau de douleur associé à la procédure de démarrage intraveineuse d'aujourd'hui :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Pas douloureux du tout
  2. Presque pas de douleur
  3. Quelques douleurs
  4. Douleur modérée
  5. Douleur extrême Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet témoin : Douleur associée au début de l'IV d'aujourd'hui par rapport aux précédents.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet témoin de la douleur associée au début IV d'aujourd'hui par rapport aux débuts IV antérieurs :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Beaucoup moins de douleur
  2. Moins douloureux
  3. Douleur égale
  4. Plus douloureux
  5. Beaucoup plus douloureux incapable d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet témoin : anxiété associée à la procédure de démarrage IV aujourd'hui.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet témoin du niveau d'anxiété associé à la procédure de démarrage intraveineuse d'aujourd'hui :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Pas anxieux
  2. Légèrement anxieux
  3. Anxieux
  4. Modérément anxieux
  5. Très anxieux incapable d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet témoin : anxiété associée au début de l'IV d'aujourd'hui par rapport aux précédents.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet témoin du niveau d'anxiété associé à la procédure de démarrage intraveineuse d'aujourd'hui par rapport aux précédents démarrages intraveineux :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Beaucoup moins anxieux
  2. Moins anxieux
  3. Le même
  4. Plus anxieux
  5. Très anxieux incapable d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question du sondage sur la satisfaction du sujet pour le sujet témoin : dans l'ensemble, j'ai été satisfait du début de l'intraveineuse d'aujourd'hui.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation globale de la satisfaction du sujet témoin avec le début de l'intraveineuse d'aujourd'hui :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour les sujets du traitement : les débuts antérieurs de l'IV ont été difficiles, inconfortables ou douloureux.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet veinplicité de la douleur associée aux débuts IV antérieurs :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour les sujets du traitement : Aujourd'hui, ma perfusion intraveineuse a été démarrée facilement.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet de Veinplicity de la facilité avec laquelle il pense que le début de l'intraveineuse d'aujourd'hui était :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet du traitement : Douleur associée à la procédure de démarrage IV aujourd'hui.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet Veinplicity du niveau de douleur associé à la procédure de démarrage IV d'aujourd'hui :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Pas douloureux du tout
  2. Presque pas de douleur
  3. Quelques douleurs
  4. Douleur modérée
  5. Douleur extrême Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet du traitement : Douleur associée au début de l'IV d'aujourd'hui par rapport aux précédents.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet Veinplicity du niveau de douleur associé au début IV d'aujourd'hui par rapport aux débuts IV précédents :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Pas douloureux du tout
  2. Presque pas de douleur
  3. Quelques douleurs
  4. Douleur modérée
  5. Douleur extrême Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question du sondage sur la satisfaction du sujet pour les sujets du traitement : Anxiété associée à la procédure de démarrage intraveineuse aujourd'hui.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet de Veinplicity du niveau d'anxiété associé à la procédure de démarrage intraveineuse d'aujourd'hui :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Pas anxieux
  2. Légèrement anxieux
  3. Anxieux
  4. Modérément anxieux
  5. Très anxieux incapable d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question du sondage sur la satisfaction du sujet pour les sujets du traitement : Anxiété associée au début de l'IV d'aujourd'hui par rapport aux précédents.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation par le sujet de Veinplicity du niveau d'anxiété associé à la procédure de démarrage IV d'aujourd'hui par rapport aux démarrages IV antérieurs :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Beaucoup moins anxieux
  2. Moins anxieux
  3. Le même
  4. Plus anxieux
  5. Très anxieux incapable d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour le sujet du traitement : Douleur associée à la stimulation veinplicité.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation du sujet Veinplicity sur le niveau de douleur associé à la stimulation Veinplicity d'aujourd'hui :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Pas douloureux du tout
  2. Presque pas de douleur
  3. Quelques douleurs
  4. Douleur modérée
  5. Douleur extrême Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question du sondage sur la satisfaction du sujet pour les sujets du traitement : Veinplicity a amélioré le succès global de mon expérience.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation du sujet de Veinplicity sur la façon dont Veinplicity a amélioré le succès global de son expérience aujourd'hui :

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question du sondage sur la satisfaction du sujet pour le sujet du traitement : Le dispositif Veinplicity a permis à l'infirmière de trouver plus facilement une veine pour mon début IV aujourd'hui.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

L'évaluation du dispositif Veinplicity par le sujet Veinplicity a permis à l'infirmière de trouver plus facilement une veine pour le début IV d'aujourd'hui :

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question de l'enquête de satisfaction du sujet pour les sujets du traitement : Je choisirais à nouveau la Veinplicity pour les futurs démarrages IV.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Probabilité du sujet Veinplicity de choisir d'utiliser le dispositif Veinplicity pour les futurs démarrages IV :

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Question du sondage sur la satisfaction du sujet pour les sujets du traitement : dans l'ensemble, j'ai été satisfait du début de l'intraveineuse d'aujourd'hui.
Délai: Jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Évaluation globale de la satisfaction du sujet Veinplicity avec le début IV d'aujourd'hui :

Échelle 1 - 5 ; Impossible d'évaluer

  1. Tout à fait d'accord
  2. Accepter
  3. Neutre
  4. Être en désaccord
  5. Pas du tout d'accord Impossible d'évaluer
Jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Satisfaction des cliniciens
Délai: Évalué au jour 0 après la fin de la procédure d'étude

Le jour 0 après la procédure IV de chaque sujet Veinplicity, chaque clinicien remplira une enquête de satisfaction des cliniciens, après que la canulation a été tentée et que le sujet est déclaré succès ou échec de l'étude. Les cliniciens ne doivent pas répondre à cette enquête pour les sujets témoins.

Échelle 1 à 5 :

  1. = Tout à fait d'accord
  2. = Modérément d'accord
  3. = Neutre
  4. = Modérément en désaccord
  5. = Fortement en désaccord QUESTION 1 : Veinplicity était facile à utiliser. QUESTION 2 : Veinplicity améliore la palpabilité veineuse. QUESTION 3 : Veinplicity améliore la visualisation des veines. QUESTION 4 : Veinplicity a facilité l'identification d'un navire approprié pour y accéder.

QUESTION 5 : Veinplicity a amélioré le succès global de l'expérience. QUESTION 6 : Veinplicity a entraîné une expérience plus positive et moins anxieuse pour le patient.

QUESTION 7 : Je recommanderais Veinplicity à un collègue ou à un patient. QUESTION 8 : Dans l'ensemble, j'ai été satisfait de l'utilisation de l'appareil Veinplicity.
Évalué au jour 0 après la fin de la procédure d'étude
Modification du score de qualité de la veine entre le départ et l'application du garrot avant la canulation
Délai: Jour 0

les scores au départ et après la stimulation doivent être évalués au moment de l'application du garrot par le même clinicien.

Échelle = Échelle d'évaluation de la santé et de la préservation des vaisseaux (VHP). Grade 1 = qualité veineuse excellente (4-5 veines palpables/facilement visibles pouvant être canulées) Grade 2 = qualité veineuse bonne (2-3 veines palpables/visibles pouvant être canulées Grade 3 = qualité veineuse passable (1-2 veines palpables/visibles adapté à la canulation [les veines peuvent être petites, cicatrisées ou difficiles à trouver et nécessitent des compresses chauffantes pour faciliter la vasodilatation]) Grade 4 = qualité veineuse médiocre (veines non palpables/visibles [nécessite une assistance échographique ou un viseur infrarouge]) Grade 5 = qualité veineuse Aucune identifiable (pas de [œil nu ou d'aides] ou de veines palpables visibles) Passable ou médiocre indique au clinicien que la canulation peut être difficile et nécessite du temps ou des ressources supplémentaires ; l'utilisation de Veinplicity peut augmenter la taille des vaisseaux et améliorer l'identification des vaisseaux adaptés à la canulation
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physeon GmbH

Collaborateurs

Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY0011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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