- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752632
Veinplicity dla lepszego dostępu żylnego: próba VIVA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 22 lata.
- Podmiot ocenia się jako mający dobrą lub słabą jakość żył.
- Obie ręce podmiotu nadają się do kaniulacji.
- Pacjent nie odniesie szkody z powodu opóźnienia w ustaleniu IV zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma istniejący dostęp dożylny.
- Pacjent ma planowany lub istniejący dostęp dotętniczy.
- Podmiot ma uszkodzoną, zainfekowaną lub podrażnioną skórę i/lub schorzenia dermatologiczne, np. egzemę, łuszczycę i/lub reakcje alergiczne na każdym przedramieniu.
- Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenie medyczne.
- Tester nosi na przedramieniu plaster transdermalny do podawania leku.
- Pacjent ma czynną/podejrzewaną zakrzepicę żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia krążenia, zaburzenia czucia, czynne/niekontrolowane krwawienie, niedawno napromieniowaną tkankę, niedawne złamanie, niedawny uraz lub operację powodującą utratę krwi > 100 ml, osteoporozę, miejscowy ropień, miejscową gruźlicę, i/lub przewlekłą ranę z potencjalnym zapaleniem kości i szpiku.
- Podmiot ma zaburzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych (nie jest w stanie udzielić dokładnej informacji zwrotnej).
- Pacjent ma historię napadów i/lub padaczki i/lub niedawny napad, możliwy niedawny napad lub historię możliwych napadów.
- Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią w momencie włączenia do badania.
- Podmiot ma, w miejscu lub pomiędzy miejscami aplikacji elektrod Veinplicity, aktywny/podejrzewany nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Żyła z opaską uciskową (leczenie)
Żyła z opaską uciskową
|
Veinplicity będzie używany z opaską uciskową
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opaska uciskowa (kontrola)
Kontrola: opaska uciskowa
|
Zostanie użyta sama opaska uciskowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces pierwszego nakłucia podczas uzyskiwania dostępu do żyły obwodowej w celu kaniulacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
pomyślny dostęp do żył obwodowych dla pierwszego nakłucia przy użyciu Veinplicity z opaską uciskową w porównaniu z samą opaską uciskową
|
Dzień 0
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie i analizę częstości występowania i nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem w trakcie rozmowy telefonicznej/wizyty w dniu 1 po założeniu.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba prób udanego dostępu do żyły
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba prób udanego dostępu do żyły
|
Dzień 0
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W przypadku osób z grupy kontrolnej czas rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia przygotowania skóry lub zakładania opaski uciskowej na pierwsze ramię (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie ze standardami praktyki) do uzyskania skutecznego dostępu do żyły lub do czasu, gdy czwarta próba kaniulacji zakończy się niepowodzeniem.
W przypadku pacjentów korzystających z Veinplicity czas rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia zakładania elektrody na pierwszym ramieniu do uzyskania udanego dostępu do żyły lub do niepowodzenia czwartej próby kaniulacji.
|
Dzień 0
|
Czas na pierwszy sukces
Ramy czasowe: Dzień 0
|
czas od założenia opaski uciskowej do pierwszej próby kaniulacji do stwierdzenia sukcesu/niepowodzenia pierwszego nakłucia.
|
Dzień 0
|
Badanie zadowolenia badanego Pytanie dla osób z grupy kontrolnej: Poprzednie początki IV były trudne, niewygodne lub bolesne.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Rozpoczyna się ocena bólu związanego z przeszłym IV przez podmiot kontrolny: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ankieta satysfakcji badanego Pytanie dla osób kontrolnych: Dzisiaj moja kroplówka zaczęła się bez problemu.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena osób z grupy kontrolnej dotycząca łatwości dzisiejszego startu IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ankieta satysfakcji badanego Pytanie dla grupy kontrolnej: Ból związany z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena poziomu bólu osoby kontrolnej związanej z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie badanego Pytanie ankiety dla grupy kontrolnej: Ból związany z dzisiejszym rozpoczęciem IV w porównaniu z wcześniejszymi startami IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena bólu związanego z dzisiejszym początkiem IV w porównaniu z wcześniejszymi startami IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie badanego Pytanie ankietowe dla kontrolnych: Niepokój związany z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena poziomu lęku osoby kontrolnej związanej z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie badanego Pytanie ankietowe dla osób z grupy kontrolnej: Niepokój związany z dzisiejszym rozpoczęciem IV w porównaniu z wcześniejszymi.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena poziomu lęku osoby kontrolnej związanej z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV w porównaniu z wcześniejszymi inicjacjami IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie badanego Pytanie ankiety dla kontrolnych: Ogólnie byłem zadowolony z dzisiejszego startu IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ogólna ocena zadowolenia osoby kontrolnej z dzisiejszego startu IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankiety dla pacjentów leczonych: Rozpoczęcie IV w przeszłości było trudne, niewygodne lub bolesne.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Rozpoczyna się ocena bólu związanego z przebytym IV przez podmiot Veinplicity: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ankieta dotycząca zadowolenia pacjenta Pytanie dla pacjentów poddanych leczeniu: Dzisiaj moja IV rozpoczęła się bez problemu.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena podmiotu Veinplicity dotycząca łatwości dzisiejszego startu IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankietowe dla pacjentów leczonych: Ból związany z zabiegiem rozpoczynającym się dziś dożylnie.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Veinplicity ocena poziomu bólu związanego z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankietowe dla pacjentów leczonych: Ból związany z dzisiejszym początkiem IV w porównaniu z wcześniejszymi startami IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Veinplicity ocena poziomu bólu związanego z dzisiejszym początkiem IV w porównaniu z wcześniejszymi startami IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankietowe dla pacjentów leczonych: Niepokój związany z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena podmiotu Veinplicity poziomu lęku związanego z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankietowe dla pacjentów leczonych: Niepokój związany z dzisiejszym rozpoczęciem IV w porównaniu z wcześniejszymi.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena podmiotu Veinplicity poziomu lęku związanego z dzisiejszą procedurą rozpoczęcia IV w porównaniu z wcześniejszymi startami IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankietowe dla pacjentów leczonych: Ból związany ze stymulacją Veinplicity.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena pacjenta Veinplicity na temat poziomu bólu związanego z dzisiejszą stymulacją Veinplicity: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankiety dla pacjentów leczonych: Veinplicity poprawiło ogólny sukces mojego doświadczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena podmiotu Veinplicity dotycząca tego, w jaki sposób Veinplicity poprawiło ogólny sukces ich dzisiejszego doświadczenia:
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankietowe dla pacjentów leczonych: Urządzenie Veinplicity ułatwiło pielęgniarce znalezienie żyły do mojego dzisiejszego wlewu dożylnego.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ocena urządzenia Veinplicity przez pacjenta Veinplicity ułatwiła pielęgniarce znalezienie żyły do dzisiejszego rozpoczęcia IV:
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ankieta dotycząca zadowolenia pacjenta Pytanie dla pacjentów leczonych: Ponownie wybrałbym Veinplicity do przyszłych inicjacji dożylnych.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Prawdopodobieństwo, że podmiot Veinplicity zdecyduje się na użycie urządzenia Veinplicity w przyszłych startach IV:
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie pacjenta Pytanie ankiety dla pacjentów leczonych: Ogólnie rzecz biorąc, byłem zadowolony z dzisiejszego startu IV.
Ramy czasowe: Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Ogólna ocena zadowolenia podmiotu Veinplicity z dzisiejszego startu IV: Skala 1 - 5; Nie można ocenić
|
Dzień 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
W Dniu 0 po każdej procedurze IV pacjenta Veinplicity, każdy klinicysta wypełni ankietę zadowolenia klinicysty, po podjęciu próby kaniulacji i uznaniu, że badanie zakończyło się sukcesem lub porażką. Klinicyści nie powinni wypełniać tej ankiety dla osób kontrolnych. Skala od 1 do 5:
PYTANIE 5: Firma Veinplicity poprawiła ogólny sukces doświadczenia. PYTANIE 6: Veinplicity skutkowało bardziej pozytywnym i mniej lękowym doświadczeniem dla pacjenta. PYTANIE 7: Poleciłbym Veinplicity współpracownikowi lub pacjentowi. PYTANIE 8: Ogólnie rzecz biorąc, byłem zadowolony z używania urządzenia Veinplicity. |
Oceniano w dniu 0 po zakończeniu procedury badawczej
|
Zmiana oceny jakości żyły od wartości początkowej do zastosowania opaski uciskowej przed kaniulacją
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wyniki na początku badania i po stymulacji do oceny w czasie zakładania opaski uciskowej przez tego samego klinicystę. Scale = Skala oceny stanu i stanu naczyń (VHP) żył obwodowych. Stopień 1 = Jakość żyły Doskonała (4-5 wyczuwalnych/łatwo widocznych żył nadających się do kaniulacji) Stopień 2 = Jakość żyły Dobra (2-3 wyczuwalne/widoczne żyły nadające się do kaniulacji Stopień 3 = Jakość żył Dostateczna (1-2 wyczuwalne/widoczne żyły nadaje się do kaniulacji [żyły mogą być małe, pokryte bliznami lub trudne do znalezienia i wymagają okładów grzewczych w celu wspomagania rozszerzenia naczyń]) Stopień 4 = Jakość żył Zła (żyły niewyczuwalne/widoczne [wymaga pomocy USG lub przeglądarki podczerwieni]) Stopień 5 = Jakość żył Brak możliwe do zidentyfikowania (brak widocznych [gołym okiem lub pomocy] lub wyczuwalnych żył) Dostateczny lub Zły wskazuje klinicyście, że kaniulacja może być trudna i wymagać dodatkowego czasu lub zasobów; użycie Veinplicity może zwiększyć rozmiar naczynia i poprawić identyfikację naczyń nadających się do kaniulacji |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHY0011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żyła z opaską uciskową
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyZłamania stawu biodrowego | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Zakończony
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur