- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752632
Suonensisäisyys parantaa laskimoiden pääsyä: VIVA-kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 22-vuotias.
- Kohteen suonen laatu arvioidaan olevan hyvä tai huono.
- Tutkittavan molemmat kädet sopivat kanylointiin.
- Potilaalle ei aiheudu haittaa viivästymisestä IV:n määrittämisessä hoitavan kliinikon määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on jo suonensisäinen pääsy.
- Tutkittavalla on suunniteltu tai olemassa oleva valtimoiden sisäinen pääsy.
- Potilaalla on murtunut, infektoitunut tai ärtynyt iho ja/tai ihosairauksia, esim. ekseema, psoriaasi ja/tai allergisia reaktioita kummassakin käsivarressa.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite.
- Tutkittavalla on kyynärvarressaan transdermaalinen lääkkeenantolaastari.
- Potilaalla on aktiivinen/epäilty syvä laskimotukos tai tromboflebiitti, heikentynyt verenkierto, heikentynyt tunne, aktiivinen/hallitsematon verenvuoto, äskettäin säteilytetty kudos, äskettäinen murtuma, äskettäinen vamma tai leikkaus, joka johtaa yli 100 ml:n verenhukkaan, osteoporoosi, paikallinen paise, paikallinen tuberkuloosi, ja/tai krooninen haava, jonka taustalla on mahdollisesti osteomyeliitti.
- Tutkittavalla on heikentynyt kognitio tai viestintä (ei pysty antamaan tarkkaa palautetta).
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia ja/tai epilepsia ja/tai äskettäinen kohtaus, mahdollinen äskettäinen kohtaus tai mahdollisia kohtauksia.
- Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaalla on Veinplicity-elektrodien käyttökohdissa tai niiden välissä aktiivinen/epäilty pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskimokiinnitys kiristyssideellä (hoito)
Veinplicity kiristysside
|
Veinplicityä käytetään kiristyssideen kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet (kontrolli)
Valvonta: Tourniquet
|
Pelkästään kiristyssidettä käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäistä kertaa onnistuneesti käytettäessä ääreislaskimoa kanylointia varten
Aikaikkuna: Päivä 0
|
onnistunut ääreislaskimon pääsy ensimmäiselle tikulle käyttämällä Veinplicityä kiristyssidettä käytettäessä verrattuna pelkkään kiristyssideeseen
|
Päivä 0
|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Turvallisuus arvioidaan keräämällä ja analysoimalla kaikkien toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisen päivän puhelun/käynnin aikana.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunutta suonen pääsyä koskevien yritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Onnistunutta suonen pääsyä koskevien yritysten lukumäärä
|
Päivä 0
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kontrollihenkilöillä ajoitus alkaa ihon valmistelun tai kiristyssideen asettamisen alusta ensimmäiseen käsivarteen (sen mukaan kumpi on ensimmäinen käytännön mukaan) joko onnistuneen suonen pääsyn saavuttamiseen tai kunnes neljäs kanylointiyritys epäonnistuu.
Suonista kärsivillä koehenkilöillä ajoitus alkaa elektrodin asettamisen alussa ensimmäiseen käsivarteen joko onnistuneen suonen pääsyn saavuttamiseen tai kunnes neljäs kanylointiyritys epäonnistuu.
|
Päivä 0
|
|
Ensimmäistä kertaa menestyksen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aika kiristyssidehakemuksesta ensimmäisen kanylointiyrityksen osalta ensimmäisen tikun onnistumisen/epäonnistumisen ilmoittamiseen.
|
Päivä 0
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys kontrollihenkilöille: Menneet IV-aloitukset ovat olleet vaikeita, epämukavia tai kivuliaita.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Kontrollihenkilön arvio menneisiin IV-alkuihin liittyvästä kivusta: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys kontrollihenkilöille: Tänään IV aloitettiin helposti.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Vertailuhenkilön arvio siitä, kuinka helppoa he uskovat tämän päivän IV-alkulle oli: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys kontrollihenkilölle: Kipu, joka liittyy IV-aloitustoimenpiteeseen tänään.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Kontrollihenkilön arvio tämän päivän IV-aloitustoimenpiteeseen liittyvästä kiputasosta: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys kontrollihenkilöille: Tämän päivän IV-alkuihin liittyvä kipu verrattuna aiempiin IV-alkuihin.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Kontrollihenkilön arvio tämän päivän IV-aloituskivusta verrattuna aiempiin IV-alkuihin: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys kontrollihenkilöille: Ahdistuneisuus liittyy IV-aloitusmenettelyyn tänään.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Kontrollihenkilön arvio tämän päivän IV-aloitusmenettelyyn liittyvästä ahdistuneisuustasosta: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys kontrollihenkilöille: Ahdistuneisuus, joka liittyy tämän päivän IV-alkuun verrattuna menneisiin IV-alkuihin.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Kontrollihenkilön arvio tämän päivän IV-aloitusmenettelyyn liittyvästä ahdistuneisuustasosta verrattuna aiempiin IV-alkuihin: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys vertailukoehenkilöille: Kaiken kaikkiaan olin tyytyväinen tämän päivän IV-lähtöön.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Kontrollihenkilön kokonaisarvio tyytyväisyydestä tämän päivän IV-lähtöön: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoitohenkilölle: Aiemmat IV-aloitukset ovat olleet vaikeita, epämukavia tai kivuliaita.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Suonensisäisen koehenkilön arvio menneeseen IV-alkuihin liittyvästä kivusta: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Kohdetyytyväisyyskyselyn kysymys hoitohenkilöille: Tänään IV aloitettiin helposti.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Suonensisäisyyden koehenkilön arvio siitä, kuinka helppoa he uskovat tämän päivän IV-alkuun oli: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoidettavalle: Kipu, joka liittyy IV-aloitustoimenpiteeseen tänään.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Suonensisäisen koehenkilön arvio tämän päivän IV-aloitustoimenpiteeseen liittyvästä kiputasosta: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoidettavalle: Tämän päivän IV aloitukseen liittyvä kipu verrattuna aiempiin IV aloituksiin.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Suonensyövän koehenkilön arvio kiputasosta, joka liittyy tämän päivän IV aloitukseen verrattuna aiempiin IV-alkuihin: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoitohenkilöille: Ahdistuneisuus liittyy IV-aloitusmenettelyyn tänään.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Suonensisäisen koehenkilön arvio tämän päivän IV-aloitusmenettelyyn liittyvästä ahdistustasosta: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoitohenkilöille: Ahdistuneisuus, joka liittyy tämän päivän IV-alkuun verrattuna menneisiin IV-alkuihin.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Suonensisäisen henkilön arvio tämän päivän IV-aloitusmenettelyyn liittyvästä ahdistuneisuustasosta verrattuna aiempiin IV-alkuihin: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoidettavalle henkilölle: Kipu, joka liittyy laskimotimulaatioon.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Suonensisäisyyden kohteen arvio tämän päivän laskimostimulaatioon liittyvästä kivun tasosta: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoidettaville henkilöille: Laskimotyytyväisyys paransi kokemukseni yleistä menestystä.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Veinplicity-kohteen arvio siitä, kuinka Veinplicity paransi heidän kokemuksensa yleistä menestystä tänään:
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoidettavalle: Veinplicity-laite helpotti sairaanhoitajan suonen löytämistä tämän päivän IV-aloitusta varten.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Veinplicity-kohteen arvio Veinplicity-laitteesta helpotti hoitajan suonen löytämistä tämän päivän IV-aloitusta varten:
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoitohenkilöille: Valitsisin laskimotyytyväisyyden uudelleen tuleviin IV-alkuihin.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Veinplicity-kohteen todennäköisyys käyttää Veinplicity-laitetta tulevaa IV-aloitusta varten:
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn kysymys hoitohenkilöille: Kaiken kaikkiaan olin tyytyväinen tämän päivän IV-alkuun.
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Veinplicity koehenkilön kokonaisarvio tyytyväisyydestä tämän päivän IV-lähtöön: Asteikko 1 - 5; Ei voi arvioida
|
Päivä 0 tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 tutkimusmenettelyn päätyttyä
|
Päivänä 0 kunkin laskimonsisäisen koehenkilön IV-toimenpiteen jälkeen jokainen kliinikko suorittaa kliinisen tyytyväisyystutkimuksen sen jälkeen, kun kanylointia on yritetty ja koehenkilö on julistettu joko tutkimuksen onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi. Kliinikon ei tule täyttää tätä kyselyä kontrollihenkilöiden osalta. Asteikko 1-5:
KYSYMYS 5: Veinplicity paransi kokemuksen yleistä menestystä. KYSYMYS 6: Suonitauti johti positiivisempaan ja vähemmän ahdistuneeseen kokemukseen potilaalle. KYSYMYS 7: Suosittelisin Veinplicityä kollegalle tai potilaalle. KYSYMYS 8: Kaiken kaikkiaan olin tyytyväinen Veinplicity-laitteen käyttöön. |
Arvioitu päivänä 0 tutkimusmenettelyn päätyttyä
|
|
Muutos suonen laatupisteissä lähtötasosta kanylointia edeltävään kiristyssidean
Aikaikkuna: Päivä 0
|
pisteet lähtötilanteessa ja stimulaation jälkeen, jotka sama kliinikon on arvioitava kiristyssidettä asettaessa. Asteikko = Vessel Health and Preservation (VHP) perifeeristen laskimoten arviointiasteikko. Luokka 1 = Suonen laatu Erinomainen (4-5 tunnustettavaa/helposti näkyvää laskimoa, jotka sopivat kanylointiin) Arvosana 2 = Suonen laatu hyvä (2-3 tunnusteltavissa olevaa/näkyvää laskimoa, jotka sopivat kanylointiin Aste 3 = Suonen laatu kohtalainen (1-2 tunnustettavaa/näkyvää laskimoa) sopii kanyloitavaksi [suonet voivat olla pieniä, arpia tai vaikea löytää ja vaativat lämpöpakkauksia verisuonten laajenemisen helpottamiseksi]) luokka 4 = laskimolaatu huono (laskimot eivät kosketa/näkyvät [vaatii ultraääni-apua tai infrapunakatselijaa]) luokka 5 = laskimolaatu ei mitään tunnistettavissa (ei näkyviä [paljaalla silmällä tai apuvälineitä] tai tunnustettavissa olevia laskimoita) Melko tai huono osoittaa kliinikolle, että kanylointi voi olla haastavaa ja vaatia ylimääräistä aikaa tai resursseja; Veinplicityn käyttö voi lisätä suonen kokoa ja parantaa kanylointiin soveltuvien suonten tunnistamista |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY0011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veinplicity kiristysside
-
Medicort Sports & Orthopedic CareVU University of AmsterdamValmis
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat