全动脉血运重建术 (TAR)
2018年12月7日 更新者：Dmitry Sirota、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
使用双侧胸廓内动脉的 Y 型移植物与原位配置的总动脉血运重建比较
在接受 CABG 的患者中，BITA 原位融合的总动脉血运重建优于 y 型移植物。
研究概览
详细说明
该试验的主要假设是，在 CAD 患者的中期随访期间，对于 MACCE（死亡率、心肌梗死、再次血运重建、中风），双侧胸廓内动脉的原位配置优于 Y 型移植配置她决定接受 CABG。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
880
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitry A Sirota, MD
- 电话号码：+79132012140
- 邮箱：sirotad@yandex.ru
学习地点
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Novosibirsk Region
-
Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Meshalkin National Medical Research Center
-
接触：
- Dmitry A Sirota, MD
- 电话号码：+79132012140
- 邮箱：sirotad@yandex.ru
-
接触：
- Dmitry Khvan
- 电话号码：+79069090505
- 邮箱：dmhvan@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病
- 稳定性心绞痛
- 根据 2018 ESC/EACTS 心肌血运重建指南需要对前降支和钝缘动脉进行血运重建
- 知情同意书
排除标准：
- 目标动脉直径小于1毫米
- 锁骨下动脉狭窄超过 60%
- STEMI 少于 3 个月
- 既往心脏手术
- 体重指数 >35
- FEV1 <60% 的慢性阻塞性肺病
- 需要同时手术治疗的伴随病理
- 预期寿命不到5年的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Y型移植物
该组包括接受 Y 型移植配置 CABG 的患者。
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使用 BITA 的 Y 型移植物配置。
手术可以在非体外循环或 CPB 上进行。
两条胸廓内动脉都应以半骨架化的方式采集。
给予 3 mg/kg i/v UFH 后，在远端切断左侧胸廓内动脉，在近端和远端切断右侧胸廓内动脉。
然后他们吻合以下方式。
左胸廓内动脉应首先与左前降支（LAD）吻合。
其次，右侧胸廓内动脉的远端应与钝缘动脉吻合。
最后，将右侧胸廓内动脉的近端部分与左侧胸廓内动脉吻合，作为 Y 形移植物以端对侧方式吻合。
如果需要，右冠状动脉系统可以通过单独的自动脉（例如
桡动脉）或与主动脉近端吻合的自体静脉移植物。
|
|
有源比较器：原位
该组包括在原位配置中接受 CABG 的患者。
|
使用 BITA 进行原位配置。
手术可以在非体外循环或 CPB 上进行。
两条胸廓内动脉都应以半骨架化的方式采集。
给予 3 mg/kg i/v UFH 后，从远端切断两条胸廓内动脉。
然后他们吻合以下方式。
首先应将右侧胸廓内动脉与左侧前降支 (LAD) 吻合。
其次，左侧胸廓内动脉应与钝缘动脉吻合。
如果需要，右冠状动脉系统可以通过单独的自动脉（例如
桡动脉）或与主动脉近端吻合的自体静脉移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于 MACCE
大体时间：5年
|
复合 MACCE（死亡率、心肌梗死、反复血运重建、中风）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物通畅
大体时间：5年
|
移植物通畅 5 年
|
5年
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生活质量 (SF-36)
大体时间：5年
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用Short Form-36评估患者5年的生活质量
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5年
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跑步机压力测试
大体时间：5年
|
心肌缺血的无创诊断
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Sirota, MD、Meshalkin National Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Y型移植物的临床试验
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