Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita rewaskularyzacja tętnicza (TAR)

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Porównanie całkowitej rewaskularyzacji tętniczej protezy Y w porównaniu z konfiguracją in-situ przy użyciu obustronnych wewnętrznych tętnic piersiowych

Całkowita rewaskularyzacja tętnicza z konfituracją in situ BITA jest lepsza niż y-graft u pacjentów poddanych CABG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badania jest to, że konfiguracja in-situ obustronnych wewnętrznych tętnic piersiowych jest lepsza niż konfiguracja graftu Y w przypadku MACCE (śmiertelność, zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, udar) podczas średniookresowej obserwacji u pacjentów z CAD, którzy są zakwalifikowany do CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

880

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa
  • Stabilna dławica piersiowa
  • Konieczność rewaskularyzacji tętnic zstępujących przednich i tętnic brzeżnych rozwartych zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS z 2018 r. dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica tętnic docelowych jest mniejsza niż 1 mm
  • Zwężenie tętnic podobojczykowych powyżej 60%
  • STEMI mniej niż 3 miesiące
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • BMI >35
  • POChP z FEV1 <60%
  • Współistniejąca patologia wymagająca jednoczesnego leczenia chirurgicznego
  • Rak z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep Y
W grupie tej znajdują się chorzy, którzy przeszli CABG w konfiguracji Y-graft.
Procedura: Przeszczep Y
Konfiguracja Y-Graft przy użyciu BITA. Operację można przeprowadzić bez użycia pompy lub na CPB. Obie wewnętrzne tętnice piersiowe należy pobrać w sposób częściowo zesztywniały. Po podaniu 3 mg/kg i/v UFH odcina się dystalnie lewą tętnicę piersiową wewnętrzną oraz proksymalnie i dystalnie prawą tętnicę piersiową wewnętrzną. Następnie zespalają się w następujący sposób. W pierwszej kolejności należy zespolić lewą tętnicę piersiową wewnętrzną z lewą tętnicą zstępującą przednią (LAD). W drugiej kolejności należy zespolić dystalny odcinek prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej z tętnicą brzeżną rozwartą. Na koniec proksymalny odcinek prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej zespala się z lewą tętnicą piersiową wewnętrzną jako graft Y w sposób koniec do boku. W razie potrzeby układ prawej tętnicy wieńcowej można ominąć oddzielnym układem autotętniczym (np. tętnica promieniowa) lub przeszczep autożylny z proksymalnym zespoleniem z aortą.
Aktywny komparator: Na miejscu
W grupie tej znajdują się chorzy, u których wykonano CABG w konfiguracji In-Situ.
Procedura: Na miejscu
Konfiguracja na miejscu za pomocą BITA. Operację można przeprowadzić bez użycia pompy lub na CPB. Obie wewnętrzne tętnice piersiowe należy pobrać w sposób częściowo zesztywniały. Po podaniu 3 mg/kg i/v UFH odcina się dystalnie obie tętnice piersiowe wewnętrzne. Następnie zespalają się w następujący sposób. W pierwszej kolejności należy zespolić prawą tętnicę piersiową wewnętrzną z lewą tętnicą zstępującą przednią (LAD). Po drugie, lewą tętnicę piersiową wewnętrzną należy zespolić z tętnicą brzeżną rozwartą. W razie potrzeby układ prawej tętnicy wieńcowej można ominąć oddzielnym układem autotętniczym (np. tętnica promieniowa) lub przeszczep autożylny z proksymalnym zespoleniem z aortą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MACCE
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony MACCE (śmiertelność, zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, udar)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Drożność przeszczepu za 5 lat
5 lat
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Short Form-36 za 5 lat
5 lat
Test wysiłkowy na bieżni
Ramy czasowe: 5 lat
Nieinwazyjna diagnostyka niedokrwienia mięśnia sercowego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Współpracownicy

Kemerovo Cardiology Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przeszczep Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj