Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total arteriel revaskularisering (TAR)

7. december 2018 opdateret af: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Sammenligning af total arteriel revaskularisering af Y-graft versus in-situ konfiguration ved brug af bilaterale interne thoraxarterier

Total arteriel revaskularisering med in-situ konfihuration af BITA er bedre end y-graft hos patienter, der har gennemgået CABG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen for forsøget er, at in-situ konfiguration af bilaterale indre thoraxarterier er overlegen end Y-graft konfiguration for MACCE (mortalitet, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, slagtilfælde) under midtvejsopfølgning hos patienter med CAD, som er planlagt til CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

880

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararteriesygdom
  • Stabil angina
  • Behovet for revaskularisering af anterior descendens og stumpe marginarterier i henhold til 2018 ESC/EACTS-retningslinjerne om myokardie revaskularisering
  • Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diameteren af ​​målarterierne er mindre end 1 mm
  • Stenose af subclavia arterier mere end 60%
  • STEMI mindre end 3 måneder
  • Tidligere hjerteoperationer
  • BMI >35
  • KOL med FEV1 <60 %
  • Samtidig patologi, der kræver samtidig kirurgisk behandling
  • Kræft med en forventet levetid på under 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Y-Graft
Gruppen omfatter patienter, der har gennemgået CABG i Y-Graft-konfiguration.
Procedure: Y-Graft
Y-Graft-konfiguration ved hjælp af BITA. Kirurgi kan udføres off-pumpe eller på CPB. Begge indre thoraxarterier bør høstes på semi-skeletoniseret måde. Efter administration af 3 mg/kg i/v UFH afskæres venstre indre thoraxarterie distalt, og højre indre thoraxarterie afskæres proksimalt og distalt. Derefter anastomiserer de på følgende måde. Venstre indre thoraxarterie skal først anastomiseres til venstre anterior descendensarterie (LAD). For det andet skal den distale del af højre indre thoraxarterie anastomeres til den stumpe marginale arterie. Til sidst anastomeres den proksimale del af den højre indre thoraxarterie til den venstre indre thoraxarterie som Y-graft i ende til side. Hvis det er nødvendigt, kan det højre koronararteriesystem omgås af separat autoarteriel (f. radial arterie) eller autovenøst ​​graft med proximal anastomose til aorta.
Aktiv komparator: In-Situ
Gruppen omfatter patienter, der har gennemgået CABG i In-Situ-konfiguration.
Procedure: In-Situ
In-situ konfiguration ved hjælp af BITA. Kirurgi kan udføres off-pumpe eller på CPB. Begge indre thoraxarterier bør høstes på semi-skeletoniseret måde. Efter administration af 3 mg/kg i/v UFH afskæres begge indre thoraxarterier distalt. Derefter anastomiserer de på følgende måde. Højre indre thoraxarterie skal først anastomiseres til venstre anterior descendensarterie (LAD). For det andet skal venstre indre thoraxarterie anastomiseres til den stumpe marginale arterie. Hvis det er nødvendigt, kan det højre koronararteriesystem omgås af separat autoarteriel (f. radial arterie) eller autovenøst ​​graft med proximal anastomose til aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MACCE
Tidsramme: 5 år
Sammensat MACCE (dødelighed, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, slagtilfælde)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podegennemsigtighed
Tidsramme: 5 år
Podeåbenthed om 5 år
5 år
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patientens livskvalitet ved Short Form-36 om 5 år
5 år
Løbebånd stress test
Tidsramme: 5 år
Ikke-invasiv diagnose af myokardieiskæmi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Kemerovo Cardiology Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Y-Graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner