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Revascularização Arterial Total (TAR)

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Comparação de revascularização arterial total de enxerto em Y versus configuração in situ usando artérias torácicas internas bilaterais

A revascularização arterial total com configuração in situ de BITA é superior ao enxerto y em pacientes submetidos a CABG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal hipótese do estudo é que a configuração in situ das artérias torácicas internas bilaterais é superior à configuração do enxerto em Y para MACCE (mortalidade, infarto do miocárdio, revascularização repetida, acidente vascular cerebral) durante o acompanhamento de médio prazo em pacientes com DAC que é ela duelou por CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

880

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dmitry A Sirota, MD
  • Número de telefone: +79132012140
  • E-mail: sirotad@yandex.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Dmitry Khvan
          • Número de telefone: +79069090505
          • E-mail: dmhvan@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronária
  • angina estável
  • A necessidade de revascularização das artérias descendente anterior e margem obtusa de acordo com as Diretrizes ESC/EACTS 2018 sobre revascularização miocárdica
  • Formulário de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • O diâmetro das artérias-alvo é inferior a 1 mm
  • Estenose das artérias subclávias superior a 60%
  • STEMI menos de 3 meses
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • IMC >35
  • DPOC com VEF1 <60%
  • Patologia concomitante que requer tratamento cirúrgico simultâneo
  • Câncer com expectativa de vida inferior a 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Y-enxerto
O grupo inclui pacientes submetidos a CABG na configuração Y-Graft.
Procedimento: Y-enxerto
Configuração do Y-Graft usando BITA. A cirurgia pode ser realizada sem CEC ou com CEC. Ambas as artérias torácicas internas devem ser colhidas de forma semiceletonizada. Após a administração de 3 mg/kg i/v de UFH, a artéria torácica interna esquerda é cortada distalmente e a artéria torácica interna direita é cortada proximalmente e distalmente. Então eles se anastomosam da seguinte maneira. A artéria torácica interna esquerda deve ser anastomosada à artéria descendente anterior esquerda (ADA) em primeiro lugar. Em segundo lugar, a parte distal da artéria torácica interna direita deve ser anastomosada à artéria marginal obtusa. Finalmente, a parte proximal da artéria torácica interna direita é anastomosada à artéria torácica interna esquerda como enxerto em Y no sentido ponta a ponta. Se for necessário, o sistema da artéria coronária direita pode ser desviado por via autoarterial separada (p. artéria radial) ou enxerto autovenoso com anastomose proximal à aorta.
Comparador Ativo: No local
O grupo inclui pacientes submetidos a CABG em Configuração In-Situ.
Procedimento: No local
Configuração In-Situ Usando BITA. A cirurgia pode ser realizada sem CEC ou com CEC. Ambas as artérias torácicas internas devem ser colhidas de forma semiceletonizada. Após a administração de 3 mg/kg i/v UFH, ambas as artérias torácicas internas são cortadas distalmente. Então eles se anastomosam da seguinte maneira. A artéria torácica interna direita deve ser anastomosada à artéria descendente anterior esquerda (ADA) em primeiro lugar. Em segundo lugar, a artéria torácica interna esquerda deve ser anastomosada à artéria marginal obtusa. Se for necessário, o sistema da artéria coronária direita pode ser desviado por via autoarterial separada (p. artéria radial) ou enxerto autovenoso com anastomose proximal à aorta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade do MACCE
Prazo: 5 anos
Macce composto (mortalidade, infarto do miocárdio, revascularização repetida, acidente vascular cerebral)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade do enxerto
Prazo: 5 anos
Perviedade do enxerto em 5 anos
5 anos
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 5 anos
Avaliação da qualidade de vida do paciente pelo Short Form-36 em 5 anos
5 anos
Teste de esforço em esteira
Prazo: 5 anos
Diagnóstico não invasivo de isquemia miocárdica
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Kemerovo Cardiology Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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