Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total arteriell revaskularisering (TAR)

7 december 2018 uppdaterad av: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Jämförelse av total arteriell revaskularisering av Y-graft kontra in-situ konfiguration med hjälp av bilaterala inre bröstartärer

Total arteriell revaskularisering med in-situ konfihuration av BITA är överlägsen än y-transplantat hos patienter som genomgick CABG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen för studien är att in situ-konfigurationen av bilaterala inre bröstartärer är överlägsen Y-graftkonfigurationen för MACCE (mortalitet, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, stroke) under halvtidsuppföljning hos patienter med CAD som är planerad för CABG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

880

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kranskärlssjukdom
  • Stabil angina
  • Behovet av revaskularisering av främre nedåtgående och trubbiga marginalartärer i enlighet med 2018 ESC/EACTS riktlinjer för myokardiell revaskularisering
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diametern på målartärerna är mindre än 1 mm
  • Stenos av artärerna under klaviaturen mer än 60 %
  • STEMI mindre än 3 månader
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • BMI >35
  • KOL med FEV1 <60 %
  • Samtidig patologi som kräver samtidig kirurgisk behandling
  • Cancer med en förväntad livslängd mindre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Y-Graft
Gruppen inkluderar patienter som genomgick CABG i Y-Graft-konfiguration.
Procedur: Y-Graft
Y-Graft-konfiguration med BITA. Kirurgi kan utföras utanför pumpen eller på CPB. Båda inre bröstartärerna bör skördas på ett semi-skeletoniserat sätt. Efter administrering av 3 mg/kg i/v UFH skärs den vänstra inre bröstartären av distalt och den högra inre bröstartären avskärs proximalt och distalt. Sedan anastomerar de på följande sätt. Vänster inre bröstartär ska först anastomeras till vänster främre nedåtgående artär (LAD). För det andra bör den distala delen av den högra inre bröstartären anastomeras till den trubbiga marginalartären. Slutligen anastomoseras den proximala delen av den högra inre bröstartären till den vänstra inre bröstartären som Y-graft i änd-till-sida-form. Om det är nödvändigt kan det högra kranskärlssystemet kringgås av separata autoarteriella (t.ex. radiell artär) eller autovenöst transplantat med proximal anastomos till aortan.
Aktiv komparator: På plats
Gruppen inkluderar patienter som genomgick CABG i In-Situ-konfiguration.
Procedur: På plats
In-Situ-konfiguration med BITA. Kirurgi kan utföras utanför pumpen eller på CPB. Båda inre bröstartärerna bör skördas på ett semi-skeletoniserat sätt. Efter administrering av 3 mg/kg i/v UFH skärs båda inre bröstartärerna av distalt. Sedan anastomerar de på följande sätt. Höger inre bröstartär ska först anastomeras till den vänstra främre nedåtgående artären (LAD). För det andra bör vänster inre bröstartär anastomeras till den trubbiga marginalartären. Om det är nödvändigt kan det högra kranskärlssystemet kringgås av separata autoarteriella (t.ex. radiell artär) eller autovenöst transplantat med proximal anastomos till aortan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från MACCE
Tidsram: 5 år
Sammansatt MACCE (mortalitet, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, stroke)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat öppenhet
Tidsram: 5 år
Transplantatskydd om 5 år
5 år
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 5 år
Bedömning av patientens livskvalitet genom Short Form-36 om 5 år
5 år
Stresstest på löpband
Tidsram: 5 år
Icke-invasiv diagnos av myokardischemi
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbetspartners

Kemerovo Cardiology Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Y-Graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera