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Rivascolarizzazione arteriosa totale (TAR)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Confronto tra la rivascolarizzazione arteriosa totale dell'innesto a Y rispetto alla configurazione in situ utilizzando le arterie toraciche interne bilaterali

La rivascolarizzazione arteriosa totale con confiurazione in situ di BITA è superiore rispetto all'innesto a Y nei pazienti sottoposti a CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale dello studio è che la configurazione in-situ delle arterie toraciche interne bilaterali sia superiore alla configurazione dell'innesto a Y per MACCE (mortalità, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta, ictus) durante il follow-up a medio termine in pazienti con CAD che sono shedueled per CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dmitry A Sirota, MD
  • Numero di telefono: +79132012140
  • Email: sirotad@yandex.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coronaropatia
  • Angina stabile
  • La necessità di rivascolarizzazione delle arterie discendenti anteriori e del margine ottuso secondo le linee guida ESC/EACTS 2018 sulla rivascolarizzazione miocardica
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il diametro delle arterie target è inferiore a 1 mm
  • Stenosi delle arterie succlavie superiore al 60%
  • STEMI meno di 3 mesi
  • Precedente cardiochirurgia
  • IMC > 35
  • BPCO con FEV1 <60%
  • Patologia concomitante che richiede un trattamento chirurgico simultaneo
  • Cancro con aspettativa di vita inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto a Y
Il gruppo comprende pazienti sottoposti a CABG in configurazione Y-Graft.
Procedura: Innesto a Y
Configurazione dell'innesto a Y mediante BITA. La chirurgia può essere eseguita off-pump o sul CPB. Entrambe le arterie toraciche interne dovrebbero essere prelevate in modo semi-scheletrato. Dopo la somministrazione di 3 mg/kg i/v UFH, l'arteria toracica interna sinistra viene tagliata distalmente e l'arteria toracica interna destra viene tagliata prossimalmente e distalmente. Quindi si anastomizzano nel modo seguente. L'arteria toracica interna sinistra dovrebbe essere anastomizzata all'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) in un primo momento. In secondo luogo, la parte distale dell'arteria toracica interna destra dovrebbe essere anastomizzata all'arteria marginale ottusa. Infine, la parte prossimale dell'arteria toracica interna destra viene anastomizzata all'arteria toracica interna sinistra come innesto a Y in modo end to side. Se necessario, il sistema dell'arteria coronaria destra può essere bypassato da autoarteriosi separate (es. arteria radiale) o innesto autovenoso con anastomosi prossimale all'aorta.
Comparatore attivo: Sul posto
Il gruppo comprende pazienti sottoposti a CABG in configurazione in situ.
Procedura: Sul posto
Configurazione in loco tramite BITA. La chirurgia può essere eseguita off-pump o sul CPB. Entrambe le arterie toraciche interne dovrebbero essere prelevate in modo semi-scheletrato. Dopo la somministrazione di 3 mg/kg i/v UFH, entrambe le arterie toraciche interne vengono recise distalmente. Quindi si anastomizzano nel modo seguente. L'arteria toracica interna destra dovrebbe inizialmente essere anastomizzata all'arteria discendente anteriore sinistra (LAD). In secondo luogo, l'arteria toracica interna sinistra dovrebbe essere anastomizzata all'arteria marginale ottusa. Se necessario, il sistema dell'arteria coronaria destra può essere bypassato da autoarteriosi separate (es. arteria radiale) o innesto autovenoso con anastomosi prossimale all'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal MACCE
Lasso di tempo: 5 anni
MACCE composito (mortalità, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta, ictus)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
Pervietà dell'innesto in 5 anni
5 anni
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della qualità di vita del paziente da parte dello Short Form-36 in 5 anni
5 anni
Test da sforzo su tapis roulant
Lasso di tempo: 5 anni
Diagnosi non invasiva dell'ischemia miocardica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Kemerovo Cardiology Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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