Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale arteriële revascularisatie (TAR)

7 december 2018 bijgewerkt door: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vergelijking van totale arteriële revascularisatie van Y-transplantaat versus in-situ configuratie met behulp van bilaterale interne thoracale slagaders

Totale arteriële revascularisatie met in-situ configuratie van BITA is superieur dan y-transplantaat bij patiënten die CABG ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdhypothese van het onderzoek is dat de in-situ configuratie van bilaterale interne thoracale arteriën superieur is aan de Y-transplantaatconfiguratie voor MACCE (mortaliteit, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, beroerte) tijdens tussentijdse follow-up bij patiënten met CAD die gepland voor CABG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

880

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Meshalkin National Medical Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Stabiele angina pectoris
  • De noodzaak van revascularisatie van anterieure dalende en stompe marge-slagaders volgens de 2018 ESC/EACTS-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie
  • Formulier geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De diameter van de doelslagaders is minder dan 1 mm
  • Stenose van de arteria subclavia meer dan 60%
  • STEMI minder dan 3 maanden
  • Eerdere hartoperatie
  • BMI >35
  • COPD met FEV1 <60%
  • Gelijktijdige pathologie die gelijktijdige chirurgische behandeling vereist
  • Kanker met een levensverwachting van minder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Y-transplantaat
De groep omvat patiënten die CABG ondergingen in Y-Graft-configuratie.
Procedure: Y-transplantaat
Y-Graft-configuratie met behulp van BITA. Chirurgie kan off-pump of op het CPB worden uitgevoerd. Beide interne thoracale slagaders moeten op semi-geraamte wijze worden geoogst. Na toediening van 3 mg/kg i/v UFH wordt de linker thoracale slagader distaal doorgesneden en de rechter thoracale slagader proximaal en distaal doorgesneden. Vervolgens anastomoseren ze op de volgende manier. De linker interne thoracale slagader moet eerst worden geanastomoseerd met de linker anterieure dalende slagader (LAD). Ten tweede moet het distale deel van de rechter arteria thoracicus interna worden geanastomoseerd met de stompe marginale arterie. Ten slotte wordt het proximale deel van de rechter arteria thoracicus interna geanastomeerd met de arteria thoracalis interna als Y-transplantaat in de end-to-side-mode. Indien nodig kan het rechter kransslagadersysteem worden omzeild door een aparte autoarteriële (bijv. radiale slagader) of autoveneus transplantaat met proximale anastomose naar de aorta.
Actieve vergelijker: Ter plaatse
De groep omvat patiënten die CABG ondergingen in in-situ configuratie.
Procedure: Ter plaatse
In-situ configuratie met behulp van BITA. Chirurgie kan off-pump of op het CPB worden uitgevoerd. Beide interne thoracale slagaders moeten op semi-geraamte wijze worden geoogst. Na toediening van 3 mg/kg i/v UFH worden beide arteria thoracalis interna distaal afgesneden. Vervolgens anastomoseren ze op de volgende manier. De rechter interne thoracale slagader moet in eerste instantie worden geanastomoseerd met de linker anterieure dalende slagader (LAD). Ten tweede moet de linker arteria thoracicus interna worden geanastomoseerd met de stompe marginale slagader. Indien nodig kan het rechter kransslagadersysteem worden omzeild door een aparte autoarteriële (bijv. radiale slagader) of autoveneus transplantaat met proximale anastomose naar de aorta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van MACCE
Tijdsspanne: 5 jaar
Samengestelde MACCE (mortaliteit, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, beroerte)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
Graft doorgankelijkheid in 5 jaar
5 jaar
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt door de Short Form-36 in 5 jaar
5 jaar
Stresstest op de loopband
Tijdsspanne: 5 jaar
Niet-invasieve diagnose van myocardischemie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Medewerkers

Kemerovo Cardiology Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Sirota, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Y-transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren